偵測 & 移除骨料。
單株抗體 (mAbs) 等生物製品在生產過程中容易發生蛋白質聚集。聚集會導致生產環境面臨挑戰，影響淨化作業的效率。更重要的是，它可能會導致病患的藥物安全問題；高含量的聚集物會過度刺激病患的免疫系統，造成不良反應。
聚合體是由永久性或可逆性地固定在一起的多個蛋白分子（多聚體）結合而成。其範圍從少至兩個，多至多個結合的蛋白質分子。
聚集體控制從上游的克隆選擇開始，到下游的擷取層析洗脫和低 pH 病毒失活步驟孵育的謹慎控制。製劑和穩定劑可用於最小化聚集體的形成，而下游的色譜步驟則用於有效去除聚集體。某些下游作業（例如病毒過濾）的效率可能會因為聚集體的存在而大受影響，因此吸附式預過濾通常會用來降低批次間的變異性，並加強製程的穩定性。
盡量減少聚集體形成的方法包括：
- 吸附式預過濾：
- 分子和細胞系操作
- 謹慎選擇製程耗材和輔料
- 優化和控制製程參數
在靈活性和上市速度日益重要的今天，盡量減少聚集體可提高製程效率。
相關網路研討會
根據製程條件和生物化學，生物製品聚集體在生物製程環境中形成，以及如何檢測這些聚集體。
如果單體形式在聚集體脫離色谱柱之前洗脫，則可透過 CEX 顯著改善抗體聚集體的去除。
瞭解預過濾技術如何顯著提升病毒清除過濾器的性能。
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工作流程
上游
上游製程從細胞系開發開始，包括從細胞採收的所有步驟，目的是增加細胞密度和產品滴度，以最大限度地提高 mAb 產量
下游
從細胞採集到最後灌入小瓶，下游生物製程的全面重點在於純化，同時控制生物負荷並確保病毒安全性，以提供病患對藥物安全性的信心
最終過濾和填充
藥品的最終灌裝必須符合無菌、完整、清潔、操作安全和效率的嚴格要求
病毒安全
基於「預防、檢測、清除」的原則，病毒安全性將風險分析與謹慎選擇原料、廣泛測試原料和製程中間體，以及在下游製程中執行減少病毒的步驟結合起來
。
生物負荷控制
所有 mAb 生產製程都有微生物污染的風險，需要製程設計與控制策略來降低風險，以及生物負荷監測來確保製程控制
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