生物負荷和無菌控制策略

用於生物負荷控制的過濾器選擇：生物負荷與無菌性

過濾技術是每個生物負荷控制策略的關鍵組成部分。不同類型的過濾器用於整個製藥和生物製藥過程，以控制製程環境的不同方面。例如，氣體過濾器或排氣過濾器可保持環境與流體路徑之間的邊界；這些過濾器可防止微生物進入製程流體，並將潛在有害物質釋放到環境中的風險降到最低。

最終藥品的穩定性要求在不同步驟中，流體流經過多個生物負荷減少或消毒過濾器進行處理。減少生物負荷或消毒過濾器的選擇在很大程度上取決於特定的操作和製程風險，並由風險分析引導。有關製程流體、其與過濾材料的相容性，以及減少生物負荷或無菌過濾的製程要求等資訊，都是過濾器選擇的依據。其他重要的考慮因素包括確認過濾器的規格符合操作要求，以及是否有符合特定製程需求的形式和尺寸。

不同的過濾器形式提供了靈活性：

• 濾芯過濾器通常用於需要更大過濾面積和/或更低單位操作成本的大型製程。這些過濾器與不鏽鋼外殼搭配使用，可承受高壓滅菌和多次就地蒸氣循環。
• 膠囊過濾器是拋棄式獨立過濾器，省去了組裝、清潔和驗證不鏽鋼外殼所需的時間和費用。膠囊可以通過高壓滅菌或伽馬輻照進行消毒，也可以購買預先消毒過的膠囊。

與經驗豐富的過濾合作夥伴合作，可以簡化氣體和通風、生物負荷減少或消毒過濾產品的選擇。

優化過濾器性能

縮小減少生物負荷或殺菌過濾器選項的範圍後，下一步就是優化過濾器或過濾系統的性能，以最大限度地提高製程效率。預過濾器是一種具有成本效益的選擇，可減少製程流中的顆粒含量，通常用於增加成本較高的殺菌過濾器的處理量。

過濾器選擇和過濾器組優化的一個組成部分是過濾器尺寸，或使用製程流體進行 Vmax™ 研究。

確認過濾器性能

一旦選擇了過濾器，監管指南要求製藥和生物製藥產品的製造商必須證明他們的過濾器適合使用。這些要求取決於去除微生物的聲稱：用於減少生物負荷的過濾器與用於關鍵製程步驟的滅菌過濾器有不同的要求。

在每次生產過程中，都必須驗證過濾器的性能。完整性測試是一種簡單的方法，可確認過濾器達到預期的微生物截留水平。

成功的完整性測試是過濾器驗證和生產運行之間的關鍵環節。隨著製藥和生物製藥處理系統的發展，監管機構對完整性測試、系統設計以及執行完整性測試的地點越來越重視。瞭解需求和相關風險可為過濾系統設計提供參考。

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