病毒載體委託開發與製造

簡化的線性圖示，在輸送帶上有三個罐子，象徵病毒和基因治療製造的自動化包裝或製造流程。

製造複雜性仍然是基因治療產業的一大挑戰。建立病毒載體製造的內部能力，並由專門的專家為設施提供支援，成本高昂且耗時過長。因此，大多數的治療開發者選擇與合約開發和製造機構 (CDMO) 合作，因為 CDMO 具備成熟的能力，能將有潛力的基因治療從製程開發到臨床和商業製造。

外包的原因包括

外包的原因包括減少人員、設施、設備的間接成本
縮短就診時間，加快商品化
更具擴充性、可重複性和穩健性的製程

減少供應商並消除供應瓶頸
提高透明度和完整的技術轉移
專業的法規支援和風險緩解

信任和經驗是選擇合約製造商的關鍵，合約製造商可能會被要求提供橫跨整個病毒和基因治療生命週期的分離操作或端到端服務。世界級 CDMO 提供的服務範圍包括

細胞和病毒庫
製程開發
技術轉移
臨床和商業製造無菌灌裝完成
病毒載體測試
安全的生物儲存
發放給臨床

能夠處理這些多樣化職責的 CDMO 必須具備生產各種病毒類型和製程的豐富內部經驗，以及通過現行良好生產規範 (cGMP) 和製程性能驗證 (PPQ) 認證的最先進設施。

由於安全性與法規遵循是成功的關鍵，因此生物製劑生產場所應該能夠記錄完成美國食品藥物管理局 (FDA) 和歐洲藥物管理局 (EMA) 等組織所進行的許可前檢查。這樣的一站式資源可讓基因治療開發人員在必要時整合全球規模的合規性、安全性和製程開發，消除時間和風險緩解的疑慮。一個顯著的例子是位於加州 Carlsbad 的 BioReliance® 製造廠，它是病毒載體製造產業中第一家同時完成 FDA 和 EMA 許可前檢查的 CDMO。這些經驗為了解和溝通有效基因療法商業化的關鍵因素奠定了基礎。