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mRNA 개발

약물을 새로운 개념에서 임상 시험 단계로 전진시키기 위해 중요한 단계는 백신 및 치료제로 사용하기 위한 mRNA를 신속하고 신뢰성 있게 스케일업 하는 것입니다. 플랫폼 기술로서 mRNA의 유연성을 고려할 때 mRNA는 빠르게 변화하는 질병에 대응하는 이상적인 기술입니다.

당사는 귀사의 제조 공정에서 최상의 토대를 구축할 수 있도록 mRNA 검사, 규제 또는 임상 실험 재료 등 전체 개발 단계를 지원합니다. 당사는 실행 가능성과 확장성 측면에서 공정이 실행 가능한지 확인할 수 있도록 귀사의 어플리케이션에서 규정 준수 요건을 충족하는 올바른 원료를 선택할 수 있도록 지원합니다. non-GMP부터 IPEC GMP 등급 공정 화학물질에 이르기까지 당사의 많은 제약 및 바이오 의약품 원료는 Emprove^®프로그램의 일부이며, 적격성 검사, 위험 평가 및 프로세스 최적화에 필요한 모든 문서를 갖추고 있습니다. 또한 Emprove^® 프로그램은 필터와 싱글유즈 부품 및 선별된 크로마토그래피 레진을 포함합니다.

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특성화 및 분석법 개발

mRNA 특성 분석은 분석법 개발의 필수적인 구성 요소입니다. 당사는 다음과 같이 바이오 의약품 응용분야에서 mRNA의 특성분석을 위한 준수 기준을 충족하는 다양한 제품과 서비스를 제공합니다.

약물, mRNA 및 기타 생체 분자의 분리와 분석을 위한 U/HPLC & LC-MS 컬럼, 용매 및 시약의 완전한 워크플로.
mRNA 어플리케이션을 위한 수질 요건을 충족하는 Milli-Q^® 순수 및 초순수 정제 시스템
Millipore^® 필터 멤브레인, 필터 홀더 및 주사기 필터를 포함한 고성능 여과 도구.
mRNA와 분자 식별을 위한 다양한 배지, 버퍼 및 원료와 업계 최고의 멸균 여과 및 싱글유즈 용액
미생물 검사를 위한 전문적인 분석법 개발 및 검증 서비스

플라스미드 DNA 생산, mRNA 합성, mRNA 정제

pDNA 생산 및 정제에는 핵산의 큰 크기와 높은 점성도, 전단 민감도 및 제품과 불순물 간의 유사성으로 인한 여러 어려움이 존재합니다. 또한 mRNA 백신의 전달과 기타 바이오 의약품 어플리케이션에서 mRNA 합성과 정제의 확장을 위해서는 일관된 배치 간 결과를 제공하는 정제 제품과 도구가 필요합니다. 당사의 포괄적인 mRNA 합성과 정제를 통한 플라스미드 DNA 생산용 제품과 서비스 포트폴리오는 이러한 어려움을 헤쳐나갈 수 있도록 지원하며 개발 단계에서 제조에 이르기까지 사용하여 프로세스를 간편하게 확장할 수 있습니다.

Emprove^® 프로그램의 일환으로 규제 지원을 받는 non-GMP 생산부터 IPEC GMP 등급 재료에 이르는 공정 및 제제화 화학물질
공정 개발부터 대규모 제조에 이르기까지 효율적으로 오염물질을 제거하는 정화 뎁스 필터와 전처리 용액
생산을 위해 선형적으로 확장 가능한 간단한 소규모 평가를 위한 Tangential flow filtration 장치
벤치에서 제조로 쉽게 확장할 수 있는 높은 정제 효율성과 수율을 가진 이온 교환 크로마토그래피 레진
일회용 및 확장형 크로마토그래피 멤브레인
제품별 검사 데이터, 품질 증명서 및 규제 정보가 포함된 멸균 필터
mRNA 합성과 정제 워크플로를 완료하고 mRNA 정제 수율을 극대화하기 위한 in vitro 전사 효소 및 시약 및 in vitro 정제 효소

mRNA 수탁 개발 및 제조 서비스

Merck는 통합형 mRNA CDMO의 일환으로, AmpTec™ 작업 흐름을 이용한 mRNA 개발 및 제조를 밀리그램(mg)~그램(g) 규모로 지원합니다. 여기에는 pDNA에서 최종 정제된 mRNA 원료의약품까지의 모든 단계가 포함됩니다. 당사의 포트폴리오와 서비스는 mRNA 제조에서 가장 중요한 문제점을 해결하여 빠른 일정과 고품질 정제 완제의약품을 가능하게 합니다. 당사의 맞춤형 mRNA CDMO 서비스에 대해 자세히 알아보십시오.

지질 나노입자(LNP) 제제화

당사는 가장 적합한 지질 나노입자 제형을 설계하고 mRNA를 효율적으로 전달할 수 있는 다양한 지질을 제공합니다. 또한 지질 외에도 액체 배합에 필요한 용매, 버퍼, 염류, 안정제 등 IPEC GMP를 준수하는 Emprove^® 화학물질을 포함하는 다양한 제약 원료를 공급합니다.

당사의 포트폴리오 및 맞춤형 고품질 GMP 지질은 다양한 형식(표준 또는 맞춤형 블렌드)으로 제공되며 최적화된 안정성, 용해도 및 취급 특성을 포함한 많은 이점을 가지고 있습니다.
그램 단위에서 톤 단위의 용량으로 고순도 합성 콜레스테롤을 사용할 수 있습니다.

백신의 면역원성 및 유효성

체외 면역원성

면역원성 연구는 목표 면역 반응에 대한 백신 후보의 유도 능력을 측정하는 연구이기 때문에 백신 개발 과정에서 아주 중요합니다. Merck는 생물학적으로 관련 있는 모형을 이용한 체외 면역원성 검사를 안정적으로 실시할 수 있게 해 주는 최고급 세포 배양 제품 및 체외 2D/3D 세포 배양 기구를 다양하게 제공합니다. 연구진이 당사의 세포 배양 시약을 사용하면 세포 증식 및 유지 관리를 더욱 정밀하게 통제함으로써 결과의 일관성과 신뢰성을 보증할 수 있게 됩니다. 당사의 체외 2D/3D 세포 배양 기구는 체내 환경을 보다 잘 모방할 수 있는 조건으로 면역원성을 평가하는 데 필요한 검사 플랫폼을 제공합니다. Merck는 연구진이 더 효과적인 백신을 개발하는 데 도움이 되도록 상위권 후보의 성공적인 분석 및 개발에 필요한 기구를 제공합니다.

체외 면역원성 검사에 필요한 당사의 최고급 세포 배양 시약 제품군 및 체외 2D/3D 세포 배양 기구에 대해 자세히 알아보려면 브로셔 다운로드를 실행하세요.

체내 유효성

당사의 면역분석 플랫폼 솔루션을 사용해서 면역 조절을 평가할 수 있습니다. 정성적 분석의 경우 SMC^®(Single Molecule Counting, 단일 분자 계수) 기술을 적용하면 감도를 단일 분자 수준으로 낮추는 기능이 향상되면서 백신 접종 이후의 초기 체액 반응을 감지하는 것이 더욱 쉬워집니다. 정량적 분석의 경우 멀티플렉싱 MILLIPLEX^® 패널을 사용하면 체액/세포 면역 반응을 측정할 수 있습니다.

이외에도 당사는 면역원성 스크리닝을 지원하는 제품 및 서비스를 다양하게 제공합니다. 당사의 폭넓은 선정을 거쳐 검증된 항체와 획기적인 MultiScreen^® ELISA/ELISpot 분석용 플레이트는 연구진이 B세포/T세포 반응을 측정하는 데 유용합니다. MultiScreen^® 플레이트는 사용자 정의 시약으로 조정할 수 있으며, 검체를 개별적으로 분석할 수 있도록 8웰 스트립 형태로 제공됩니다. ELISA 플레이트는 중간 수준 또는 고도의 결합능을 통해 특정한 분석 요건을 충족시킵니다. 반면에 ELISpot 플레이트는 고도의 결합능 및 단일 세포 수준의 분해능에 맞게 혼합성 셀룰로오스 에스테르 멤브레인 또는 소수성 PVDF 멤브레인을 제공합니다. 이외에도 멀티플렉싱을 거친 형광 ELISpot을 분석할 경우, MultiScreen^® IP PVDF 필터 플레이트를 사용하면 면역 반응에 대한 다중 매개변수 분석을 실행할 수 있습니다.

전사체 프로파일링

유전자 발현 연구는 백신의 기전과 유효성에 대해 유익한 견해를 얻을 수 있다는 점에서 체내/체외 임상시험 양쪽의 면역원성 스크리닝에 결정적인 역할을 합니다. 백신 반응 중에 나타나는 유전자 발현을 평가할 때 RNA 시퀀싱(RNA-Seq), MULTI-Seq 멀티플렉싱 등의 기술들을 하나로 합치면 정확성이 높아지고, 감도가 향상되며, 분석 기능의 범위가 확대됩니다.

이 기술들로 인해 전사체를 전반적으로 보여주는 뷰가 생성됨으로써 복잡한 유전자 발현 양상을 분석하고, 새로운 생체표지자를 식별하여 백신의 유효성을 확인할 수 있게 됩니다.

mRNA 개발 서비스

고품질 제품 외에도 당사의 전문가들은 바이오 의약품 연구자들이 새로운 약물과 치료제를 개발할 수 있도록 신뢰할 수 있는 다양한 서비스를 제공합니다. 당사의 지원 및 서비스는 다음과 같습니다.

신뢰할 수 있는 GMP 바이오제조 시설을 만들기 위한 주요 결정을 내릴 중요한 파트너 역할을 하여 제약 및 임상 개발 초기에 중요한 결정을 내릴 수 있도록 지원하는 엔드-투-엔드 엔지니어링 및 시설 설계 서비스
개발 중인 치료제를 컨셉 단계에서 임상 테스트 및 승인 단계까지 진행할 수 있도록 도와주는 GMP 준수 제품의 특성분석, 검증 서비스 및 출하 검사 서비스