제약 미생물 분석법 개발 및 밸리데이션
현장 또는 원격으로 당사의 포괄적인 분석법 개발 및 밸리데이션 패키지를 경험해 보세요
자사의 숙달된 애플리케이션 및 밸리데이션 엔지니어들이 QC 미생물 실험실에서 분석법 개발 및 밸리데이션을 지원하고 있기 때문에 여러분은 QC/QA 부서에 리소스를 할당하실 필요가 없습니다. 설치된 장비에 대한 기술 교육 과정은 애플리케이션 또는 밸리데이션 엔지니어들이 직접 방문하여 제공합니다.
이 페이지의 내용은 다음과 같습니다.
분석법 개발
귀하의 샘플 및 미생물 균주를 사용해 자사 애플리케이션 실험실에서 분석법에 대한 실험적 연구 진행. 신제품 테스트를 위한 표준 프로토콜과의 호환성 문제가 있는 경우 권장. 간섭 현상을 극복하고 여과성 개선을 위한 적절한 분석법의 개발.
해당 서비스는 Steritest™ system, Milliflex Oasis® system, Milliflex® Quantum system, Milliflex® Rapid system, EZ-Fluo™ system, PyroMAT™ system에서 이용 가능합니다.
현장 분석법 개발 컨설팅
분석법 개발을 지원하기 위해 자사의 애플리케이션 과학자가 제공하는 컨설팅 서비스. 표준 프로토콜과의 호환성 문제 또는 신제품 테스트의 경우 권장. 직접 방문 후 일일 교육을 통해 플랫폼의 사용법은 물론 적절한 분석법 개발 방법까지 교육해 드립니다. 맞춤형 시험 계획, 실제 현장 테스트, 고객 지원을 위한 주간 팔로우업 전화.
해당 서비스는 Steritest™ system, Milliflex Oasis® system, Milliflex® Quantum system, Milliflex® Rapid system, EZ-Fluo™ system, PyroMAT™ system에서 이용 가능합니다.
원격 분석법 개발 컨설팅
분석법 개발을 지원하기 위해 자사의 애플리케이션 과학자가 제공하는 컨설팅 서비스. 표준 프로토콜과의 호환성 문제 또는 신제품 테스트의 경우 권장. 화상 회의 시스템 원격 교육을 통해 플랫폼의 사용법은 물론 적절한 분석법 개발 방법까지 교육해 드립니다. 맞춤형 테스트 계획, 현장 시험 진행에 대한 지원, 고객 지원을 위한 주간 팔로우업 전화.
현장 핵심 PQ 컨설팅 서비스
밸리데이션 프로토콜의 미생물 검사(PQ) 시행을 위한 지원:
- 규정에 따른 최신 미생물 검사에 대한 상세하고 철저한 프레젠테이션
- 검사 시행을 위한 현장 지원
- PQ를 위한 시간과 소모품의 수량을 최적화하기 위한 팁과 요령
- 현장 데이터 분석 지원 및 보고서 생성
- 전화 및 이메일을 통한 지속적인 후속지원
- 기간: 0.5일
해당 서비스는 Steritest™ Symbio system, Milliflex Oasis® system, Milliflex® Quantum system, EZ-Fluo™ system, MAS-100 NT® system, MAS-100 VF® system, RCS High Flow Touch system에서 이용 가능합니다.
현장 고급 PQ 컨설팅 서비스
소모품 및 검사 방법에 대한 PQ 전반에 걸친 긴밀한 코칭:
- 장비, 부속품, 소모품 프레젠테이션
- 규제에 대한 개요
- 실습을 통한 교육
- 실험실, 장비, 소모품 설정
- 테스트 캠페인 – 미생물 검사 감독(여러 일 동안):
- 밸리데이션 엔지니어가 첫 미생물로 시험을 시연함
- 해당 기술자가 반복 검증을 통해 입증된 사항을 반복
- 결과 판독 및 해석
- 기간: 고객의 니즈에 따라 조절
본 서비스는 Steritest™ Symbio system, Milliflex Oasis® system에서 이용 가능
원격 분석법 밸리데이션 컨설팅 서비스
사회적 거리두기 기간동안 IQ/OQ/PQ 밸리데이션 또는 적격성 재평가 실행을 자사에 하청하는 것을 고려하지 않으시다면, 맞춤형 원격 검증 컨설팅을 통해 밸리데이션 엔지니어의 전문성 있는 지원을 받아보세요. 고객의 요구사항을 정확히 이해하고 컨설팅 서비스의 규모를 조절하는 사전 회의에서부터 서비스가 시작됩니다. 그 뒤, 전문가와의 화상 회의를 통해 실시간으로 코칭이 진행되며, 기기 및 소모품에 대한 사용 교육, 우수한 문서화 방법, 검사 계획 설계, 결과값 분석, 각종 팁과 기술까지, 다양한 주제를 제공합니다.
기간: ½일 단위로 고객 요청에 따라 여러 통화로 분할됨.
해당 서비스는 Steritest™ Symbio system, Milliflex® Oasis system, Milliflex® Quantum system, MAS-100 NT® system, MAS-100 VF® system, MAS-100 Iso NT® system, MAS-100 Iso MH® system, MAS-100 CG Ex® system 및 RCS High Flow Touch system에서 이용 가능합니다.
현장 고급 적격성 재평가 서비스
실험실 장비에 대한 적격성 재평가 및 컨설팅 서비스:
- 적격성 재평가 프로토콜은 별도 주문 필요
- SOP 검토
- 유지보수 검토
- IQ 및 OQ 검사 절차(물리적 검사) + 데이터 형식 지정 및 보고서 완료
- 교정 툴 제공(유량계, 스톱워치 등)
- 운영자 교육 검토
- OOS 결과 검토
- 기간: 1일, 권장 빈도: 3에서 5년마다
본 서비스는 Steritest™ Symbio system, Milliflex Oasis® system에서 이용 가능합니다
디지털 검증 프로토콜, 적격성 서비스 및 Val@M™ Application에 대해 자세히 알아보려면 Val@M 및 Pharma QC Systems Qualification 페이지를 방문하십시오.
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