PAT: 바이오제약 공정의 품질 향상
실시간 모니터링/제어 실행
공정 분석 기술(PAT)을 이용해 공정을 실시간으로 모니터링하고 제어하면 바이오제약 제조 시 품질을 높일 수 있습니다. 이 기술이 분석 기구에 적용되면 재료와 장비의 가변성에 대응할 만한 제조 공정을 개발할 수 있게 됩니다. 주요 품질 특성(CQA)에 영향을 미치는 주요 공정 매개변수(CPP, critical process parameter)가 확인되면 CPP를 모니터링/제어할 만한 분석법을 채택하여 해당 매개변수를 원하는 설계 공간 내에서 유지 관리해야 합니다. 이 방법을 쓰면 공정 종료 시 생성물 검사에만 의존할 일이 없으며, 그 대신 설계 기반 품질(QbD, quality by design) 원칙을 공정에 적용할 수 있습니다.
인라인 & 실시간 라만 모니터링
라만 분광법은 PAT 실행 시 사용되는 여러 기구 중 하나입니다. 이 기법을 이용하면 화학적 구성 및 분자 구조를 파괴적이지 않으면서도 재현 가능하게 측정할 수 있으며, 이에 따라 분해, 불안정성 또는 검체 준비로 인한 화학적 정보의 소실 위험이 사라지게 됩니다. 예컨대 이 기법을 이용하면 포도당, 젖산, 세포 밀도, 암모늄 등 세포 배양 CPP는 물론 단백질 역가, 글리코실화, 응집 등의 CQA까지 모니터링할 수 있습니다. 분석은 탐침을 널리 사용되는 기타 센서들과 함께 공정에 삽입함으로써 실행됩니다. 이로써 공정에 대한 실시간 모니터링 및 자동화가 가능해지고, 분석을 위해 품질 관리(QC) 실험실로 보낼 검체를 채취할 필요도 없어집니다.
라만 분광법은 세포 배양 다중검사 분석기, 세포 생존성 분석기 또는 HPLC 등 기존 오프라인(off-line) 분석법과 비교했을 때, 업스트림(USP)/다운스트림(DSP) 공정 양쪽에 대해 다음과 같이 뚜렷한 장점을 보여줍니다.
- 탐침 하나로 여러 가지 특성의 모니터링 가능
- 세포 배양 증식 과정에서 자동 공급 전략 실행 가능
- 단일 스펙트럼에서 모든 화학적/생물학적 정보 수집 가능
- 실시간 정위치 측정치 확인 가능
- 비파괴적 분석 가능
- 인라인(in-line) 탐침을 이용한 간편한 실행
바이오공정 산업용으로 특수 설계된 ProCellics™ 라만 분석기는 사용하기 쉬운 공정 분석 기술(PAT) 플랫폼으로, 공정의 개발부터 제조까지 아우르는 USP/DSP 바이오공정을 인라인 및 실시간으로 모니터링할 때 사용합니다.
이 플랫폼은 공정에 대한 이해도를 높여주고 자동 공정 제어 전략을 실행할 수 있게 해 줍니다. 또한 수동 검체 추출에 비해 시간 절약에 유용하고, 작업자의 유연성을 향상시키며, 오염 위험 및 배치 오류를 줄이기까지 합니다.
ProCellics™ 라만 분석기는 공정의 개발부터 제조에 이르기까지 다양한 모니터링 요건을 충족할 수 있도록 다음 2가지 구성(제조 요건에 맞게 전반적으로 변형 가능)으로 제공됩니다.
단일 채널 유닛을 사용하면 단일 탐침으로 배양물을 모니터링할 수 있습니다. 패키지에는 785 nm 레이저가 탑재된 베이스 유닛, 탐침 1개, 부속품, 그리고 Bio4C® PAT 라만 소프트웨어가 탑재된 일체형 컴퓨터가 포함됩니다.
다중 채널 유닛을 사용하면 동일한 시스템 사용 면적 내에서 배양물을 최대 4종까지 동시에 모니터링할 수 있습니다. 패키지에는 785 nm 레이저가 탑재된 베이스 유닛, 탐침 4개가 탑재된 다중 채널 유닛, 부속품, 그리고 Bio4C® PAT 라만 소프트웨어가 탑재된 일체형 컴퓨터가 포함됩니다.
광 간섭의 영향을 상쇄하기 위해 고급 탐침 튜브(특수한 소프트웨어 기능이 결합)를 사용할 수도 있습니다. 이 장비를 사용하면 바이오리액터를 광선으로부터 차단할 필요가 없습니다.
이 장비는 각종 유닛 작업을 통틀어 라만 기술의 확장성을 더욱 강화합니다. 이로써 일회용 시스템에서 다회용 시스템으로, 그리고 공정의 개발부터 제조까지의 다양한 규모를 원활하게 전환할 수 있게 됩니다.
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