무균 검체추출 자동화

PAT: 바이오제약 공정의 품질 향상

실시간 모니터링/제어 실행

Home통합 제공 서비스Biopharma 4.0:프로세스 분석 기술(PAT)무균 검체추출 자동화

공정 분석 기술(PAT)을 이용해 공정을 실시간으로 모니터링하고 제어하면 바이오제약 제조 시 품질을 높일 수 있습니다. 이 기술이 분석 기구에 적용되면 재료와 장비의 가변성에 대응할 만한 제조 공정을 개발할 수 있게 됩니다. 주요 품질 특성(CQA)에 영향을 미치는 주요 공정 매개변수(CPP, critical process parameter)가 확인되면 CPP를 모니터링/제어할 만한 분석법을 채택하여 해당 매개변수를 원하는 설계 공간 내에서 유지 관리해야 합니다. 이 방법을 쓰면 공정 종료 시 생성물 검사에만 의존할 일이 없으며, 그 대신 설계 기반 품질(QbD, quality by design) 원칙을 공정에 적용할 수 있습니다.

자동 무균 검체 추출은 세포 배양 검체를 채취할 때 유의미한 장점들을 보여준다는 점에서 업스트림 공정(USP) 개발에 특히 적합합니다. 다만 이 기법은 다운스트림 공정(DSP) 및 미생물 발효 시에도 사용 가능합니다.

공정 개발 시 적용되는 자동 무균 검체 추출의 이점들은 엄청납니다. 이 PAT 기법을 이용하면 수동 중재 없이도 검체를 그 원천으로부터 추출할 수 있고, 분석 또는 보관 목적으로 검체를 직접 이송함으로써 폐쇄적인 멸균 검체 추출 환경을 유지할 수 있습니다. 자동 무균 검체 추출은 애그노스틱 기법이자 설계에 따른 모듈 기법으로, 시행 시 유연한 맞춤형 솔루션을 제공합니다. 이 기술을 다른 PAT 기술(예: 라만 분광법)과 동시에 사용해서 데이터 중심 모형의 교정 및 검증을 향상시킬 수도 있습니다.

현행 오프라인(off-line) 검체 추출 절차 및 분석 절차와 비교했을 때, 자동 무균 검체 추출은 다음과 같이 뚜렷한 장점이 있습니다.