ウイルスクリアランス試験
ウイルスクリアランス試験は、規制要件、ダウンストリーム工程、およびウイルス学に詳しい専門家がデザインし、実施いたします。米国、英国、シンガポールの各試験施設で、これまでに17,300件以上のウイルスクリアランス試験を実施しています。お客様の製品を上市する際のリスクを最小限にするため、是非、実績の豊富な私たちにお任せください。
規制当局が認める3種類のサービスパッケージを提供しています。
スタンダードクリアランス
ススタンダードウイルスクリアランス試験サービスでは、。私たちの最新設備を備えた私たちの施設をご予約いただき、試験を実施いただきます。経験豊富なチームの協力のもと、お客様がウイルスクリアランス試験のプロトコールの管理と工工程の再現を実施いただきます。ウイルスの添加（スパイク）と力価測定に関しては私共にお任せください。
ハイブリッドクリアランス
ハイブリッドクリアランス試験サービスは、スタンダードクリアランスとProvise™クリアランスの中間に位置し、専門家チームと協力して、頑健性と再現性の高いウイルスクリアランス工程のプロトコールを策定します。
Provise™クリアランス
Provise™クリアランス試験サービスでは、ウイルスクリアランスプロトコールの技術移管や実施を専門家チームに全面的に任せることで、現地試験施設でのお立合いが不要となります。移動・滞在期間の節約により、お客様はご自身の他の重要な業務に専念できます。私共のウイルスクリアランス試験専門チームは詳細な報告書を提出します。
お客様がどのサービスを選択されたとしても、以下のバイオ医薬品のINDやBLAにおける世界各国の規制要件に適合する試験を実施します。
- モノクローナル抗体
- 組換えタンパク質
- 新規・後続バイオ医薬品
- ワクチン
- 遺伝子治療用ベクター - AAV
ウイルスクリアランス試験の実施により、規制当局への申請と製造工程の頑健性の証明を補完します。
BioPure™ウイルスストック液
ウイルス力価と純度の高い、あらゆるダウンストリーム製造工程試験で優れた結果が得られるBioPure™ウイルスストックを使用しています。BioPure™ウイルスストックは、十分な特性解析が行なわれたウイルスストックから製造しており、ウイルス除去性能の評価に用いられています。
BioPure™ Goldウイルスストックは、より高い検出感度が求められるウイルスフィルター工程のための高品質ウイルスストックです。凝集物を含まない清浄度の高いウイルスストックにするため、追加の精製工程を経て調整しています。
試験に用いるウイルスストックについては、ウイルスクリアランス試験担当者にご相談ください。
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