モノクローナル抗体のバルクハーベスト出荷試験

バルクハーベストとは、バイオ医薬品の製造においてバイオリアクターからバッチごとに採取される培養液です。この培養液には、通常、細胞のほか使用済みの培地、目的物質、反応副産物が含まれています。外来性汚染物質の否定試験を厳密に行い、下流工程の適格性を確保します。バイオ医薬品製造の初期段階で汚染の特定や想定外の結果に対する調査を怠ると下流工程に深刻な影響を及ぼします。 

メルクは、米国、英国とシンガポールにあるcGMP準拠の試験施設で、バルクハーベスト試験を提供し、モノクローナル抗体市場をグローバルにサポートしています。バイオリアクターから採取された培養液に対し評価を行うことで、下流工程に深刻な影響を与えかねない外来性汚染物質を特定し、想定外の結果を回避します。未精製バルクハーベスト出荷試験の内容は以下のとおりです：

• in vitroウイルス否定試験（14日間および28日間培養）
• マイコプラズマ否定試験（28日間培養）
• qPCRによるマイコプラズマ否定試験
• qPCRによるマウス微小ウイルス（MMV）否定試験
• in vitro MMV否定試験
• メンブランフィルター法による無菌試験
• 直接法による無菌試験（14日間培養後）
• 残存CHO細胞由来DNA試験
• バイオバーデン試験

査察対象となるバルクハーベスト試験のパートナーとして、メルクの有能なアドバイザーがグローバルな規制要件やバイオ医薬品に関する比類なき知見を綿密なコラボレーションとオープンな対話を通して提供します。お客様のバルクハーベストサンプルの品質が世界中のどの地域の規制要件にも適合することを確実にします。お客様の医薬品に対し複雑な対応が必要な場合には、豊富な専門知識を有する博士号取得者であるサイエンティストチームが問題解決と指導にあたります。

*施設ごとにサービスの内容が異なります。

関連製品資料

フライヤー：Comprehensive Lot Release Testing
ウェビナー：Current Regulatory Expectations and Technical Advances in the Quality Control of Biological Medicinal Products
ホワイトペーパー：Accelerating Bulk Harvest Testing using the Blazar^® CHO Animal Origin Free Virus Panel for Rapid Adventitious Virus Detection

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