MFGL06SL3

Durapore^® 0.22 µm、Millipak^®Final Fillカプセル

Millipak^® Final Fill 60, sterile; γ-irradiated

• UNSPSCコード: 23151806

特性

• 物質: polysulfone device; polysulfone support
• 品質水準: 400
• 認証: meets EP 2.6.14; meets JP 4.01; meets USP 85
• 無菌性: irradiated; sterile; γ-irradiated
• 製品種目: Millipak^® Final Fill 60
• 特徴: hydrophilic
• メーカー／製品名: Millipak^®
• パラメーター: 1.51 L/min flow rate at 0.86 bar (ΔP); 10 psi max. differential pressure (0.7 bar) at 25 °C (Reverse); 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C; 60 L process volume; 80 psi max. differential pressure (5.5 bar) at 25 °C (Forward)
• テクニック: sterile filtration: suitable
• filter filtration area: 300 cm²
• 不純物: <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, per device; aqueous extraction); <0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, per device; aqueous extraction)
• マトリックス: Durapore^®
• ポアサイズ: 0.22 μm pore size
• 泡立ち点: ≥50 psi (3450 mbar), air with water
• フィッティング: (38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and 13 mm (1/2 in.) Hose Barb Outlet)

詳細

詳細

デバイスの構成：ガンマゴールドカプセル

包装

イージーオープン二重バッグ

調製ノート

滅菌法：デバイスの完全性と保持性は、126 °Cで90分のオートクレーブ3サイクル後に維持されていました。デバイスは≤40  kGyのガンマ線ばく露に耐性があります。

この製品は、21 CFR 210.3（b）（6）で規定されている「非繊維放出性」フィルターの基準を満たすDurapore^®メンブレンを用いて製造され、USP 788の注射剤中の粒子状物質に詳述されている大量非経口剤に関する規格に基づいてバリデーションされています。

アナリシスノート

細菌の増殖：ASTM^® F838法を用いた1 x 10⁷ CFU/cm² Brevundimonas diminuta ATCC^® 19146の定量的保持

その他情報

使用方法

• 生物保持：微生物
• 作用機序：ろ過（サイズ排除）
• 用途：バイオプロセシング
• 使用目的：微生物／バイオバーデンの低減または除去
• 使用上の注意：本製品に同梱されているユーザーガイドの一般ガイドラインのセクションを参照してください
• 保管について：本製品に同梱されているユーザーガイドを参照してください
• 廃棄について：該当する連邦、州、地域の規制に従って廃棄してください

これらの製品は、ISO 9001:2015の品質管理システムの認定施設で製造されています。

法的情報

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

ATCC is a registered trademark of American Type Culture Collection

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany