モノクローナル抗体のプロセス開発と製造

モノクローナル抗体（mAb）は、細胞株開発から製剤化や最終充填までのワークフローのすべてのステップでの成功を担保するため、堅牢かつスケーラブルで規制に準拠した技術を必要とするテンプレート化されたアプローチを用いて製造されます。このテンプレートは、バイオシミラーにも使用され、抗体薬物複合体（ADC）や二重特異性などの新しい抗体に改変を加えて使用されます。

メルクの製品とサービスは以下の領域をサポートします

全工程のバイオプロセシングワークフローは確立されていますが、技術、分析、デジタル 面における多くの進歩をアップストリーム（USP）やダウンストリーム（DSP）の操作で利用して、生産性を最適化し、効率を高めるだけでなく、閉鎖化、強化、一体化、連続化されたバイオ医薬品製造をサポートすることもできます。

• プロセス分析技術（PAT）によるプロセスモニタリングと一連のアップストリームプロセスの強化（パーフュージョンなど）は、シードトレインから生産やハーベストまでのさまざまなスケールで応用されることが増えています。
• アップストリームプロセシングにおける生産性の向上は、ダウンストリームワークフローのプロセス強化を推進して、フィードストリームの抗体力価の向上に対応しています。
• シングルユース閉鎖系プロセス は、汚染管理と施設利用の向上のために採用されています。
• Biopharma 4.0 原則により、モジュール型・プラグアンドプレイ型・統合型・デジタル化ソリューションで、データに基づく強化・連続バイオプロセシングの柔軟な組み合わせを可能にしています。
• 卓越した革新的な製造は、実績に裏打ちされたこれまでの経験により達成できます。科学の専門家と高品質な技術を備えたメルクの non-GMP施設のグローバルネットワーク を利用して、業務の滞りなく、新しい方法を探索したり、高度な技術をお試しください。

メルクを最大限に活用して、お客様のプロセス開発・製造を最適化し、加速してください。メルクは、前臨床から臨床開発さらには商用製造までの薬剤ライフサイクル全体をサポートいたします。お客様は、最新の業界トレンドを常に把握し、進化し続ける品質管理や規制要件への準拠を維持し、従業員のスキルを向上させ、メルクの包括的製品とサービスを経験してください。

プロセス全体でお客様が必要とする製品

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