PAT: integrate la qualità nei vostri processi biofarmaceutici
di monitoraggio e controllo in tempo reale
L’obiettivo della tecnologia analitica di processo PAT è quello di assicurare la qualità nei processi di produzione biofarmaceutici mediante il monitoraggio e il controllo in tempo reale dei processi. La PAT fa uso di strumenti analitici per sviluppare processi di produzione in grado di adattarsi alla variabilità dei materiali e delle attrezzature. Una volta che siano stati individuati i parametri critici di processo (CCP) che influenzano gli attributi critici di qualità (CQA), è possibile applicare gli opportuni metodi analitici per monitorare i CPP in modo che non escano dallo spazio di progetto (design space) desiderato. Questo approccio integra i principi della qualità per progettazione (QbD) nel processo invece che affidarsi unicamente alle verifiche sul prodotto finito.
Campionamento asettico automatizzato
Il campionamento asettico automatizzato è particolarmente indicato per lo sviluppo dei processi upstream (UPS) in quanto presenta significativi vantaggi nella raccolta di campioni di colture cellulari, ma la tecnica può essere usata anche nei processi di lavorazione downstream (SP) e nelle fermentazioni microbiche.
I vantaggi del campionamento asettico automatizzato nello sviluppo di processo sono rilevanti. Mediante questa tecnica PAT, il campione viene prelevato alla fonte senza interventi manuali e viene trasportato direttamente al sito di analisi o di stoccaggio, mantenuto in un ambiente di campionamento sterile e chiuso. Per sua impostazione, il campionamento asettico automatizzato è modulare e non vincolato ad una specifica modalità operativa, per poter essere implementato in maniera flessibile e adattato in base alle circostanze. Questa tecnologia può essere utilizzata congiuntamente con altre tecnologie PAT, come la spettroscopia Raman, per la calibrazione e la validazione di modelli “data-driven” (DD).
In confronto alle tradizionali procedure analitiche e di campionamento off-line, il campionamento asettico automatizzato offre evidenti vantaggi, quali:
- Riduzione del rischio di contaminazione della fonte del campione
- Acquisizione di dati puntuali rappresentativi del processo più ampia e più frequente
- Velocizzazione dell’iterazione tra sperimentazione, analisi e modificazione del processo e sperimentazione successiva
- Riduzione del numero di errori di campionatura riconducibili alla gestione e alle procedure di analisi dei campioni prelevati
- Riduzione del numero di esperimenti necessari per prendere decisioni chiave riguardanti il processo
Il sistema di campionamento automatizzato MAST® è una soluzione di campionamento asettico automatizzato versatile e non vincolata ad una specifica modalità operativa, in grado di assicurare la raccolta diretta, il trasporto e l’analisi di campioni provenienti da molteplici fonti senza che sia richiesto alcun intervento manuale, per consentire all’utilizzatore di dedicarsi ad altre mansioni a valore aggiunto.
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