PAT: integrate la qualità nei vostri processi biofarmaceutici
di monitoraggio e controllo in tempo reale
L’obiettivo della tecnologia analitica di processo PAT è quello di assicurare la qualità nei processi di produzione biofarmaceutici mediante il monitoraggio e il controllo in tempo reale dei processi. La PAT fa uso di strumenti analitici per sviluppare processi di produzione in grado di adattarsi alla variabilità dei materiali e delle attrezzature. Una volta che siano stati individuati i parametri critici di processo (CCP) che influenzano gli attributi critici di qualità (CQA), è possibile applicare gli opportuni metodi analitici per monitorare i CPP in modo che non escano dallo spazio di progetto (design space) desiderato. Questo approccio integra i principi della qualità per progettazione (QbD) nel processo invece che affidarsi unicamente alle verifiche sul prodotto finito.
Monitoraggio in linea in tempo reale mediante spettroscopia Raman
La spettroscopia Raman è uno dei numerosi strumenti che possono essere utilizzati per implementare le PAT. Si tratta di una tecnica spettroscopica che permette di determinare la composizione chimica e la struttura molecolare di un analita in maniera non distruttiva e riproducibile, eliminando il rischio di perdere informazioni chimiche a causa della degradazione, dell’instabilità o della preparazione del campione. La tecnica può essere usata, per esempio, per monitorare i CPP di una coltura cellulare come glucosio, lattato, densità cellulare e ioni ammonio, così come CQA quali titolo proteico, glicosilazione e aggregazione. L’analisi viene condotta inserendo una sonda nella linea di processo accanto ad altri sensori di uso comune; in questo modo si realizzano il monitoraggio in tempo reale e l’automazione del processo, eliminando per di più la necessità di raccogliere campioni da inviare al laboratorio di controllo qualità (CQ) per l’analisi.
In confronto ai tradizionali metodi analitici off-line, come gli analizzatori multiparametrici per colture cellulari, gli analizzatori di vitalità cellulare o le tecniche HPLC, la spettroscopia Raman offre evidenti vantaggi sia per il processo upstream (USP) sia per il processo downstream (DSP):
- Monitoraggio multiparametrico tramite un’unica sonda
- Implementazione di una strategia di alimentazione automatica nelle fasi di crescita delle colture cellulari
- Informazioni chimiche e biologiche complete in un singolo spettro
- Accesso a misurazioni in situ in tempo reale
- Analisi non distruttive
- Facile messa in opera grazie a una sonda in linea
Progettato specificamente per il bioprocesso industriale, l’analizzatore Raman ProCellics™ è una tecnologia analitica di processo (PAT) facile da impiegare nel monitoraggio in linea e in tempo reale di processi USP e DSP, dallo sviluppo di processo fino alla produzione industriale.
Assicura una migliore comprensione del processo e mette in condizione di implementare una strategia di controllo automatizzato del processo. In più, rispetto alle soluzioni di campionamento manuale la piattaforma contribuisce a risparmiare tempo, assicura all’operatore una maggiore flessibilità operativa e riduce i rischi di contaminazione e di produzioni non conformi (batch failure).
L’analizzatore Raman ProCellics™ è disponibile in due configurazioni, entrambe adattabili in toto alle esigenze della produzione per poter soddisfare tutta una serie di esigenze in fatto di monitoraggio, dallo sviluppo di processo alla produzione vera e propria.
L’unità a singolo canale consente il monitoraggio delle colture con un’unica sonda. Il prodotto si compone di un’unità di base dotata di un laser a 785 nm, una sonda, i relativi accessori e un computer “all-in-one” dotato del software Bio4C® PAT Raman.
L’unità multicanale permette di monitorare fino ad un massimo di quattro colture in parallelo senza aumentare l’impronta del sistema. Il prodotto si compone di un’unità di base dotata di un laser a 785 nm, un’unità multicanale con quattro sonde, i relativi accessori e un computer “all-in-one” dotato del software Bio4C® PAT Raman.
L’innovativo tubo della sonda, unitamente ad alcune caratteristiche specifiche del software, permettono di neutralizzare gli effetti dovuti all’interferenza della luce: non è perciò necessario schermare il bioreattore dai raggi luminosi.
Consolida la scalabilità della tecnologia Raman su operazioni unitarie differenti, consentendo di passare dai sistemi monouso ai sistemi multiuso, o dalla scala di sviluppo alla scala di produzione, in tutta semplicità.
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