Fasi upstream della produzione di vettori virali
L'ottimizzazione delle fasi upstream del processo produttivo di una terapia genica pone le basi per una buona riuscita della produzione, in quanto aiuta a massimizzare i titoli del vettore virale. Tuttavia, in assenza di un modello consolidato, nello sviluppare il processo vanno presi in considerazione tutti gli aspetti della produzione dei vettori virali, come:
- le materie prime e i materiali di partenza
- i terreni per le colture cellulari
- le condizioni di crescita di cellule e virus, la chiarificazione e la digestione degli acidi nucleici
Per limitare al massimo la variabilità e mitigare il rischio nei vari input del processo, i produttori di terapie geniche possono avvalersi di un partner tecnologico esperto e competente in tutti gli aspetti della produzione di vettori virali così come dei prodotti e dei servizi a essa correlati.
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Scongelamento ed espansione di cellule e semine
Le cellule congelate provenienti da una master cell bank o una working cell bank vengono scongelate e amplificate per aumentarne il numero prima delle fasi successive del processo.
Preparazione dei terreni e dell'inoculo
I terreni per le colture cellulari vengono ottimizzati con le sostanze nutritive e i supplementi appropriati e portati al pH ideale per farle crescere e produrre virus.
Crescita delle cellule e produzione dei virus
Le cellule vengono fatte crescere in un bioreattore o in un altro ambiente controllato in condizioni specifiche per massimizzare la produzione di virus.
Lisi delle cellule
Nella produzione di AAV, le cellule ospiti vengono lisate chimicamente o meccanicamente cosicché i virus vengano rilasciati nel terreno.
Digestione del DNA
Tutto il DNA indesiderato, ossia quello cellulare e quello plasmidico, viene digerito utilizzando una nucleasi.
Il percorso a tappe
Fasi downstream della produzione di vettori virali
Processi di purificazione virale efficienti permettono di migliorare la resa, abbreviare i tempi di immissione in commercio e ridurre i costi di produzione
Formulazione e riempimento finale di vettori virali
Per formulare una terapia genica commercialmente valida sono necessarie competenze applicative e regolatorie di alto livello
Caratterizzazione dei vettori virali e analisi di biosicurezza
Le importantissime analisi di biosicurezza e la caratterizzazione dei vettori virali aiutano a ridurre le problematiche relative alla sicurezza e a migliorare la conoscenza dei prodotti
Sviluppo e produzione conto terzi di vettori virali
Le partnership con le CDMO hanno un ruolo determinante nell’avanzamento delle pipeline cliniche e nella buona riuscita della commercializzazione
Risorse tecniche correlate
- Guida ai prodotti: Upstream Chemicals for Bioprocessing
Offriamo un'ampia selezione di materie prime e di componenti chimici adatti per le formulazioni dei terreni di coltura e per le applicazioni della produzione biofarmaceutica upstream.
- Libro bianco Application of the Sf-Rhabdovirus-Negative (Sf-RVN®) Platform for AAV Production
La Piattaforma Sf-RVN® è un sistema a due componenti: la comprovata linea cellulare Sf-9 esente dal rhabdovirus Sf (la linea cellulare Sf-RVN®) e il terreno EX-CELL® CD Insect Cell, un terreno chimicamente definito, appositamente formulato.
- Brochure: Gene Therapy Capabilities for AAV and Lentivirus Production
I nostri prodotti e servizi per AAV, lentivirus e altri vettori virali rappresentano la soluzione per i punti più dolenti da affrontare quando si tratta di sviluppo del processo, velocità, produzione e linee guida normative.
- Trascrizione: Exploring the Potential of Insect Cell Lines for Efficient AAV Production
Trascrizione dell'intervista a due esponenti dell'azienda Gene Therapy Research Institution Co., Ltd. e risultati ottenuti con l'uso della Piattaforma Sf-RVN®.
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