Entwicklung von mRNA

Die rasche und zuverlässige Vervielfältigung von mRNA für die Verwendung als Impfstoff und Therapeutikum ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg vom neuen Konzept zur klinischen Erprobung eines Arzneimittels. Angesichts der Flexibilität der mRNA als Plattformtechnologie ist die mRNA eine ideale Technologie, um auf schnell fortschreitende Krankheiten zu reagieren. 

Wir unterstützen Sie während der gesamten Entwicklungsphase, sei es bei mRNA-Tests, bei der Zulassung oder bei Materialien für klinische Studien, damit Sie auf dem Weg zur Herstellung die besten Grundlagen für Ihren Prozess schaffen können. Wir können Sie bei der Auswahl der richtigen Materialien in der Entwicklungsphase unterstützen, die den Anforderungen Ihrer Anwendung entsprechen, um sicherzustellen, dass Ihr Prozess in Bezug auf Machbarkeit und Skalierbarkeit praktikabel ist. Viele unserer Pharma- und Biopharmamaterialien sind Teil desEmprove^® Programms und verfügen über die gesamte Dokumentation, die Sie für die Qualifizierung, Risikobewertung und Prozessoptimierung benötigen – von Nicht-GMP- bis zu IPEC-GMP-konformen Prozesschemikalien. Das Emprove^® Programm umfasst auch Filter- und Einwegkomponenten sowie ausgewählte Chromatographieharze.

Charakterisierung und Methodenentwicklung

Die Charakterisierung von mRNA ist ein notwendiger Bestandteil der Methodenentwicklung. Wir bieten eine breite Palette von Produkten und Dienstleistungen an, die Ihre Compliance-Standards für die Charakterisierung von mRNA in biopharmazeutischen Anwendungen erfüllen, darunter:

• Ein vollständiger Arbeitsablauf mit U/HPLC- und LC-MS-Säulen, Lösungsmitteln und Reagenzien für die Trennung und Analyse von Arzneimitteln, mRNA und anderen Biomolekülen
• Milli-Q^® Rein- und Reinstwasseraufbereitungssysteme, welche die Anforderungen an die Wasserqualität für mRNA-Anwendungen erfüllen
• Hochleistungsfähige Filtrationsgeräte, einschließlich Millipore^® Filtermembranen, Filterhalter und Spritzenvorsatzfilter
• Eine umfangreiche Auswahl an Medien, Puffern und Rohstoffen sowie branchenführende Sterilfiltrations- und Einweglösungen für die mRNA- und Molekülidentifizierung
• Fachkundige Methodenentwicklung und Validierungsdienstleistungen für Ihre mikrobiologischen Tests

Plasmid-DNA-Produktion, mRNA-Synthese und mRNA-Aufreinigung

Die Herstellung und Aufreinigung von pDNA ist aufgrund der Größe der Nukleinsäure und ihrer hohen Viskosität, der Scherempfindlichkeit und der Ähnlichkeiten zwischen dem Produkt und Verunreinigungen mit einigen Herausforderungen verbunden. Darüber hinaus erfordert die Skalierung der mRNA-Synthese und -Aufreinigung für die Lieferung von mRNA-Impfstoffen und für andere biopharmazeutische Anwendungen Aufreinigungsprodukte und -werkzeuge, die chargenkonstante Ergebnisse liefern. Unser umfassendes Portfolio an Produkten und Dienstleistungen für die Herstellung von Plasmid-DNA bis hin zur mRNA-Synthese und -Aufreinigung unterstützt Sie bei der Bewältigung dieser Herausforderungen und kann von der Entwicklungsphase bis hin zur Herstellung eingesetzt werden, wodurch eine einfache Skalierung Ihres Prozesses möglich wird.

• Prozess- und Formulierungschemikalien, die von der Nicht-GMP-Produktion bis hin zu IPEC-GMP-konformen Materialien reichen und im Rahmen des Emprove^® Programms regulatorischen Support erfahren.
• Klärfiltrationstiefenfilter und Vorbehandlungslösungen ermöglichen eine effiziente Entfernung von Verunreinigungen von der Prozessentwicklung bis zur großtechnischen Herstellung
• Tangentialflussfiltrationsgeräte für einfache Bewertungen im kleinen Maßstab, die für die Produktion linear skalierbar sind
• Ionenaustauschchromatographieharze mit hoher Aufreinigungseffizienz und Ausbeutestandards, die sich leicht vom Labor auf die Produktion skalieren lassen
• Chromatographie-Membranen im Einweg- und skalierbaren Format
• Sterilfilter mit produktspezifischen Prüfdaten, Qualitätsaussagen und regulatorischen Informationen
• In-vitro-Transkriptionsenzyme und Reagenzien sowie In-Vitro-Aufreinigungsenzyme zur Vervollständigung Ihres mRNA-Synthese- und -Aufreinigungs-Workflows und zur Maximierung der mRNA-Aufreinigungsausbeute

mRNA-Auftragsentwicklung und -Herstellungsdienstleistungen

Im Rahmen unserer integrierten mRNA-CDMO unterstützen wir die mRNA-Entwicklung und -Herstellung vom Milligramm- bis zum Gramm-Maßstab unter Einsatz des AmpTec™-Workflows. Dies umfasst alle Schritte von der pDNA bis zum fertig aufgereinigten mRNA-Wirkstoff. Unser Portfolio und unsere Dienstleistungen befassen sich mit den kritischsten Herausforderungen bei der mRNA-Herstellung und ermöglichen enge Zeitpläne und qualitativ hochwertige aufgereinigte Arzneimittel. Erfahren Sie hier mehr über unsere kundenspezifischen mRNA-CDMO-Dienstleistungen.

Lipid-Nanopartikel-Formulierung (LNP)

Wir bieten eine Vielzahl von Lipiden an, um die am besten geeignete Lipid-Nanopartikel-Formulierung zu entwickeln und Ihre mRNA effizient zu liefern. Neben Lipiden liefern wir eine Vielzahl von pharmazeutischen Rohstoffen, darunter IPEC-GMP-konforme Emprove^®-Chemikalien wie Lösungsmittel, Puffer, Salze und Stabilisatoren für Flüssigformulierungen.

• Unsere hochwertigen Portfolio- und kundenspezifischen GMP-Lipide sind in vielen Formaten (Standard- oder kundenspezifische Mischungen) erhältlich und haben viele Vorteile, darunter optimierte Stabilität, Löslichkeit und Handhabungseigenschaften
• Hochreines synthetisches Cholesterin, verfügbar in Mengen von Gramm bis Tonnen

Immunogenität und Wirksamkeit von Impfstoffen

In-vitro-Immunogenität

Immunogenitätsstudien sind für die Impfstoffentwicklung von entscheidender Bedeutung, da sie die Fähigkeit von Impfstoffkandidaten ermitteln, eine gewünschte Immunantwort auszulösen. Wir bieten eine große Auswahl an erstklassigen Zellkulturprodukten sowie In-vitro-Werkzeuge für 2D- und 3D-Zellkulturen, die zuverlässige In-vitro-Immunogenitätstests mit biologisch relevanten Modellen ermöglichen. Unsere Zellkulturreagenzien ermöglichen Forschenden eine genauere Kontrolle über Zellwachstum und -erhalt und sorgen so für einheitliche und zuverlässige Ergebnisse. Unsere In-vitro-Werkzeuge für 2D- und 3D-Zellkulturen bieten die erforderlichen Testplattformen für die Bewertung der Immunogenität unter Bedingungen, die die In-vivo-Umgebung genauer nachbilden. Wir stellen Forschenden die notwendigen Werkzeuge für eine erfolgreiche Analyse und Entwicklung von Leitkandidaten zur Verfügung und fördern damit die Entwicklung wirksamerer Impfstoffe.

Laden Sie unsere Broschüre herunter und erfahren Sie mehr über unser erstklassiges Angebot an Zellkulturreagenzien sowie In-vitro-Werkzeugen für 2D- und 3D-Zellkulturen für In-vitro-Immunogenitätstests.

In-vivo-Wirksamkeit

Unsere Immunoassay-Plattformlösungen ermöglichen eine Beurteilung der Immunmodulation. Für die qualitative Analyse verfügt die Einzelmolekül-Zähltechnologie SMC^® (Single Molecule Counting) eine überlegene Empfindlichkeit bis auf Einzelmolekülebene, was die Erkennung früher humoraler Reaktionen nach der Impfung erleichtert. Für quantitative Analysen können MILLIPLEX^®-Multiplexing-Panels verwendet werden, um die humorale und die zelluläre Immunantwort zu messen.

Wir bieten außerdem eine umfangreiche Palette an Produkten und Dienstleistungen für die Untersuchung der Immunogenität. Unsere große Auswahl an validierten Antikörpern und innovativen Multiscreen^®-Platten für ELISA- und ELISpot-Assays ermöglicht Forschenden die Bemessung der B- und der T-Zell-Antwort. Multiscreen^®-Platten können mit benutzerdefinierten Reagenzien bestückt werden und sind in einem 8-Well-Streifenformat für die Analyse von Einzelproben erhältlich. ELISA-Platten sind zur Erfüllung spezifischer Assay-Anforderungen mit mittlerer oder hoher Bindungskapazität erhältlich, während ELISpot-Platten mit Membranen aus Zellulosemischester oder hydrophoben PVDF-Membranen für eine hohe Bindungskapazität und eine hohe Auflösung auf Einzelzellebene ausgestattet sind. Darüber hinaus können unsere MultiScreen^®-IP-PVDF-Filterplatten für Multiplex-Fluoreszenz-ELISpot-Assays verwendet werden und ermöglichen so eine Multiparameter-Analyse der Immunantwort.

Transkriptomprofilierung

Genexpressionsstudien sind bei der Untersuchung der Immunogenität sowohl in vivo als auch in vitro von entscheidender Bedeutung und liefern wertvolle Erkenntnisse zu den Wirkmechanismen und der Wirksamkeit von Impfstoffen. Neue Technologien wie die RNA-Sequenzierung (RNA-Seq) und das MULTI-Seq-Multiplexing bieten eine höhere Genauigkeit, höhere Empfindlichkeit und umfassendere Analysemöglichkeiten für die Untersuchung als Reaktion auf Impfstoffe erfolgenden Genexpression.

Dank dieser Technologien erhalten Sie eine umfassende Ansicht des Transkriptoms, was die Analyse komplexer Genexpressionsmuster und die Identifizierung neuer Biomarker für die Wirksamkeit von Impfstoffen ermöglicht.

mRNA-Entwicklungsdienstleistungen

Neben hochwertigen Produkten bieten unsere Experten eine Vielzahl zuverlässiger Dienstleistungen an, die Forscher im biopharmazeutischen Sektor bei der Entwicklung neuer Arzneimittel und Therapeutika unterstützen. Unser Support und unsere Dienstleistungen umfassen:

• End-to-End-Engineering und Anlagendesign, um Sie dabei zu unterstützen, wichtige Entscheidungen in der frühen Phase der pharmazeutischen und klinischen Entwicklung zu treffen. Wir sind Ihr zuverlässiger Partner, wenn Sie wichtige Entscheidungen bezüglich der Erstellung einer zuverlässigen GMP-Bioproduktionsanlage treffen.
• GMP-konforme Produktcharakterisierung, Validierungsdienstleistungen und Freigabetests, um Sie bei der Entwicklung Ihres therapeutischen Produkts von der Konzeption über die klinische Prüfung bis zur Zulassung zu unterstützen