Entwicklung und Validierung mikrobiologischer Methoden für Pharmaunternehmen

Verlassen Sie sich auf unser umfassendes Paket für die Methodenentwicklung und -validierung, entweder vor Ort oder im Remote-Einsatz

Wir verfügen über erfahrene und geschulte Anwendungs- und Validierungstechniker, die in der Lage sind, bei der Methodenentwicklung und Validierungsimplementierung innerhalb des QC-Mikrobiologielabors zu unterstützen, sodass Ihre QC/QA-Abteilungen keine Ressourcen bereitstellen müssen. Während des Aufenthalts des Anwendungs- oder Validierungstechnikers wird auch eine technische Schulung zu Ihren installierten Geräten durchgeführt.  

Auf dieser Seite finden Sie Folgendes:

• Methodenentwicklung
• Beratungsservice
• Requalifizierungsservice

Zugehörige Produktinformationen

Broschüre: Pharma Training and Consulting Program 2023
Datenblatt: Milliflex^® Quantum Services
Datenblatt: PyroMAT^® kit Services
Datenblatt: Steritest™ Services
Datenblatt: Milliflex Oasis^® Services
Datenblatt: Microbiology Services
Datenblatt: Microbiology Services

Methodenentwicklung

Experimentelle Studie in unserem Anwendungslabor mit Ihren Proben und mikrobiologischen Stammkulturen. Empfohlen bei Kompatibilitätsproblemen mit dem Standardprotokoll beim Testen neuer Produkte. Entwicklung einer geeigneten Methode zur Überwindung eventueller Störungen oder zur Verbesserung der Filtrierbarkeit.

Dieser Service ist für das Steritest™ System, das Milliflex Oasis^® System, das Milliflex^® Quantum System, das Milliflex^® Rapid System, das EZ-Fluo™ System und das PyroMAT™ System verfügbar.

Beratung zur Methodenentwicklung am Standort

Beratungsservice durch einen unserer Anwendungswissenschaftler zur Unterstützung Ihrer Methodenentwicklung. Empfohlen bei Kompatibilitätsproblemen mit dem Standardprotokoll oder für das Testen neuer Produkte. Eintägige Schulung am Kundenstandort, bei der die Nutzung der Plattform und die Entwicklung einer geeigneten Methode behandelt werden. Kundenspezifischer Prüfplan, reale Tests, die am Standort angestoßen werden. Danach wöchentliche Folgeanrufe zur Unterstützung des Kunden.

Dieser Service ist für das Steritest™ System, das Milliflex Oasis^® System, das Milliflex^® Quantum System, das Milliflex^® Rapid System, das EZ-Fluo™ System und das PyroMAT™ System verfügbar.

Remote-Beratung zur Entwicklung von Testmethoden

Beratungsservice durch einen unserer Anwendungswissenschaftler zur Unterstützung Ihrer Methodenentwicklung. Empfohlen bei Kompatibilitätsproblemen mit dem Standardprotokoll oder für das Testen neuer Produkte. Schulung über ein Videokonferenzsystem, bei welcher die Verwendung der Plattform und die Entwicklung einer geeigneten Methode thematisiert werden. Kundenspezifischer Testplan, Unterstützung bei der Durchführung von realen Tests, danach wöchentliche Folgeanrufe zur Unterstützung des Kunden.

Essential-PQ-Beratungsservice vor Ort

Unterstützung bei der Implementierung von mikrobiologischen Tests (PQ) des Validierungsprotokolls:

• Ausführliche und vollumfängliche Präsentation mikrobiologischer Untersuchungen auf dem neuesten Stand der gesetzlichen Vorschriften
• Unterstützung vor Ort bei der Implementierung von Tests
• Tipps und Tricks zur Optimierung von Zeitaufwand und Menge der Verbrauchsmaterialien für die PQ
• Unterstützung vor Ort bei der Datenanalyse und Berichtserstellung
• Kontinuierliche Unterstützung per Telefon und E-Mail
• Dauer: ½ Tag

Dieser Service ist für das Steritest™ Symbio System, das Milliflex Oasis^® System, das Milliflex^® Quantum System, das EZ-Fluo™ System, das MAS-100 NT^® System, das MAS-100 VF^® System und das RCS High Flow Touch System verfügbar.

ERWEITERTE PQ-BERATUNG VOR ORT

Engmaschiges Coaching zu Verbrauchsmaterial und Testmethode während der gesamten PQ:

• Präsentation der Geräte, des Zubehörs und des Verbrauchsmaterials
• Übersicht der gesetzlichen Vorschriften
• Schulung mit Praxiselementen
• Einrichten des Labors sowie der Ausrüstung und Ausstattung mit dem Verbrauchsmaterial
• Testkampagne - Überwachung der mikrobiologischen Tests (mehrere Tage):

1. Der Validierungstechniker demonstriert den Test mit dem ersten Mikroorganismus
2. Der/die Techniker wiederholt/wiederholen an den weiteren Replikaten und Mikroorganismen, was dargestellt wurde.
3. Auslesen und Auswerten von Ergebnissen

• Dauer: kundenspezifisch, je nach Kundenwunsch

Dieser Service ist für das Steritest™ Symbio System und das Milliflex Oasis^® System verfügbar.

Remote-Beratung für die Methodenvalidierung

Wenn die Vergabe der Durchführung Ihrer IQ/OQ/PQ-Validierung oder -Requalifizierung an uns aufgrund von Social Distancing keine Option für Sie darstellt, unterstützen Sie unsere Validierungstechniker mit fachkundiger Remote-Validierungsberatung bei der Durchführung in Eigenregie. Zunächst findet ein Vorabgespräch statt, damit Ihre Anforderungen deutlich werden und der Umfang der Beratungsleistung bestimmt werden kann. Das Coaching wird dann live über ein Videokonferenzsystem von unseren Validierungsexperten durchgeführt. Dabei werden so unterschiedliche Themen wie die Verwendung von Instrumenten und Verbrauchsmaterialien, gute Dokumentationspraktiken, Erstellung von Testplänen, Datenanalyse, Tipps & Tricks und vieles mehr behandelt.

Dauer: Individuelle Coaching-Einheiten mit einer Dauer von je einem halben Tag, aufgeteilt auf mehrere Videocalls.

Dieser Service ist für das Steritest™ Symbio System, das Milliflex^® Oasis System, das Milliflex^® Quantum System, das MAS-100 NT^® System, das MAS-100 VF^® System, das MAS-100 Iso NT^® System, das MAS-100 Iso MH^® System, das MAS-100 CG Ex^® System und das RCS High Flow Touch System verfügbar.

Erweiterter Vor-Ort-Service für die Requalifizierung

Requalifizierungsarbeiten und Beratungsservice für Laborgeräte:

• Das Requalifizierungsprotokoll muss separat bestellt werden
• SOP-Überprüfung
• Wartungsprüfung
• IQ- und OQ-Prüfverfahren (physikalische Tests) + Datenformatierung und Berichtsabschluss
• Bereitstellung von kalibrierten Werkzeugen (Durchflussmesser, Stoppuhr usw.)
• Überprüfung der Bedienerschulung
• Überprüfung der OOS-Ergebnisse
• Dauer: 1 Tag, empfohlene Häufigkeit: alle 3 bis 5 Jahre

Dieser Service ist für das Steritest™ Symbio System und das Milliflex Oasis^® System verfügbar.

Wenn Sie mehr über unsere digitalen Validierungsprotokolle, Qualifizierungsdienste und die Val@M™ Anwendung erfahren möchten, besuchen Sie unsere Seiten Val@M und Pharma QC Systems Qualification.