Produktcharakterisierung und analytische Entwicklungsdienstleistungen für Biologika
Orthogonale Ansätze zur Produktcharakterisierung ermöglichen ein besseres Verständnis der Wirkung und Sicherheit Ihres Wirkstoffkandidaten sowie der Herstellungsprozesse von Wirkstoffen (Drug Substance) und Arzneimitteln (Drug Product). Es ist wichtig, Identität, Reinheit (einschließlich prozess- und produktbedingter Verunreinigungen), Stärke und Potenz gemeinsam zu betrachten, um die besten Entscheidungen zu treffen: Wo und wie es empfehlenswert ist, zu handeln, wie Spezifikationen festlegt werden und Leistung eingeordnet wird. Einige Teilansätze sollten in die analytische Entwicklung einfließen, um formelle Assays zu gestalten, die eine GMP-konforme Prüfung unterstützen, wie sie für die in ICH Q6B definierten kritischen Qualitätsattribute (CQA) erforderlich ist.
Es ist wichtig zu erkennen, dass alle Modalitäten und Prozesse unterschiedlich, aber die Attribute, die Qualität definieren, einheitlich sind und verstanden und überwacht werden müssen.
Wir unterstützen die Produktcharakterisierung, die analytische Entwicklung und analytische Validierung in verschiedenen Modalitäten:
Bei ADC ist es von Bedeutung, nicht nur das Wirkstoff-Antikörper-Verhältnis (Drug-to-Antibody Ration, DAR) im Blick zu haben. Zu verstehen, wie sich posttranslationale Modifikationen und Konjugation auf die Bindung und Potenz auswirken können, ist ein wichtiger Aspekt, der die Internalisierung und letztlich die Potenz (Wirkstärke) beeinflusst.
Wie gut verstehen Sie die Struktur-Funktionsbeziehung Ihres Moleküls? Bei mAk ist es wichtig, die Bindungsleistung, kovalente Modifikationen (posttranslationale Modifikationen und/oder unbeabsichtigte Modifikationen) und die Auswirkungen dieser Faktoren auf die Wirkung zu verstehen.
AAV-Therapien sind komplex und stellen besondere Herausforderungen an die Überwachung von Qualität und Leistung. Diese Aktivitäten erfordern eine genaue Planung und ein sorgfältiges Management orthogonaler Techniken (z. B. analytisch, strukturell und molekular). Ein breites Spektrum an Fähigkeiten und Koordination sind der Schlüssel zum Erfolg.
Charakterisierung – modalitätsunabhängige Leistungsspektren, modalitätsspezifische Lösungen
Es ist unerlässlich, die Produkt- und Prozesskonsistenz zu verstehen und die Risiken in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zu minimieren. Diese werden durch Struktur/Funktionsbeziehungen und die folgenden primären Attribute definiert: Identität, Reinheit und Wirkstärke (Potenz). Wir setzen sowohl klassische als auch progressive Techniken ein, um diese nach ICH Q6B entwickelten CQA zu bewerten. Diese beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:
- Flüssigkeitschromatographie (RPLC, HIC, SEC, IEX, UPLC) und elektrophoretische Methoden (CE, CE-SDS, cIEF) unter Verwendung verschiedener Nachweisverfahren
- Ansätze für die Massenspektrometrie
- Bindung, z. B. ELISA, Oberflächenplasmonenresonanz (SPR), Durchflusszytometrie, zellbasierte Assays und molekulare Ansätze
Analytische Entwicklung – modalitätsunabhängige Fähigkeiten, modalitätsspezifische Lösungen
Um Tests für die klinische Anwendung zu unterstützen, müssen die Assays unter GMP-Bedingungen durchgeführt werden, was eine phasengerechte, für den Einsatzbereich geeignete Validierung erfordert. Eine Untergruppe der für die Charakterisierung verwendeten Ansätze ist für diesen Übergang geeignet und soll die Spezifikationen für CQA gemäß ICH Q6B bestätigen.
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