pH-Einstellung und Puffer
Puffer und pH-Einstellmittel spielen eine entscheidende Rolle bei der Kontrolle des pH-Werts in der Formulierung kleiner Moleküle und in allen Phasen des Bioprocessing großer Moleküle, von der Medienvorbereitung bis zur Endabfüllung und Fertigstellung.
Wir bieten ein umfangreiches Portfolio an Puffer- und pH-Einstellmaterialien, die für die verschiedenen Phasen der Arzneimittelherstellung entwickelt wurden. Unser Angebot an Lösungen deckt eine Vielzahl von Bedürfnissen ab. Es umfasst Emprove®-Evolve-Materialien für Anwendungen im Frühstadium, die unter einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2015 mit einem erweiterten Qualitätsprogramm hergestellt werden, sowie Emprove®-Essential- und Emprove®-Expert-Produkte, die sich für die Formulierung von Arzneimitteln eignen, einschließlich Hochrisiko-Anwendungen, und die nach den IPEC-PQG-GMP-Richtlinien hergestellt werden. Alle Produkte werden unter angemessenen Kontrollen hergestellt, um Ihren spezifischen Anforderungen gerecht zu werden, und durch umfassende regulatorische Unterstützung gestützt.
Die wichtigsten Vorzüge:
- Hohe Produktkonsistenz: Unser umfassendes globales Qualitätsmanagementsystem gewährleistet eine robuste Prozesskontrolle, die darauf ausgelegt ist, hochreine Rohstoffe für reproduzierbare Prozesse zu liefern.
- Umfassendes Angebot an Puffern: Das umfangreichste Pufferportfolio für die pharmazeutische Industrie mit einem globalen Produktionsnetzwerk in verschiedenen Qualitätsstufen entsprechend Ihren Anforderungen – von frühen vorgelagerten Anwendungen bis hin zu solchen mit hohem Risiko.
- Risikominderung: Unser Emprove®-Programm bietet umfassende Dokumentation, Prozesskontrolle und Lieferkettentransparenz, die über die heutigen regulatorischen Standards hinausgeht und Ihnen hilft, regulatorische Herausforderungen zu meistern, Risiken zu verwalten und Ihre Herstellungsprozesse zu verbessern.
- Prozesseffizienz:
- Was auch immer Ihre Anforderungen sind, wir unterstützen Sie als Ihr Partner mit Standard- und maßgeschneiderten Lösungen wie Pulvermischung, Qualitätsunterstützung, spezifischen Testprotokollen oder speziellen Verpackungsoptionen wie Direktdosierung und DRYPOUR™.
- Ein Portfolio von granulierten Materialien mit reduzierter Verklumpung und abgewogenen Produkten in der richtigen Größe in Beuteln, die speziell entwickelt wurden, um die Prozesseffizienz zu erhöhen, die Sicherheit der Bediener zu unterstützen und die Herstellungsprozesse zu beschleunigen.
Produkte
Zugehörige Produktinformationen
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffer preparation is a core operation of all biologics production processes. Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- Article: Reproducibility with Biological Buffers
Biological buffers are organic substances that maintain a constant pH over a given range by neutralizing the effects of hydrogen ions.
- Brochure: Your Partner for Liquid Dose Applications
We offer an extensive portfolio of raw materials for liquid dosage forms, manufactured in compliance with the IPEC-PQG GMP Guideline, to support your pharmaceutical development, scale-up, and production needs. Backed by expert regulatory knowledge and the Emprove® Program, our high-quality excipients aim to simplify material qualification, accelerate processes, and reduce the total cost of ownership for your final product.
- Tool: Pharmaceutical Application Guide
A search tool to help you overcome your process challenges.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
The development of pharma and biopharma products requires materials as well as the expertise on how to use them. The SAFC portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Buffer Reference Center
Diese Tabellen unterstützen Sie bei der Herstellung vieler gängiger Pufferlösungen anhand von pH und pKa. Wählen Sie einen Puffer mit einem effektiven pH-Bereich für Ihren spezifischen Assay.
pH-Einstellmittel zur Änderung des pH-Wertes
Das Wasserstoffpotenzial (pH) ist eine logarithmische Skala zur Bestimmung des Säuregrads oder des Basizitätsgrads einer wässrigen Lösung. pH-Einstellmittel werden zur Kontrolle und Optimierung des pH-Werts bei der Herstellung kleiner und großer Moleküle verwendet. Wir bieten die gängigen Chemikalien zur pH-Einstellung an, darunter Zitronensäure, Salzsäure, Essigsäure und Natriumhydroxid.
Pufferbestandteile zur Stabilisierung des pH-Wertes
Puffer widerstehen pH-Änderungen bei Zugabe einer Säure oder Base in einem bestimmten Bereich und werden daher zur Aufrechterhaltung der erforderlichen pH-Bedingungen während des gesamten Prozesses verwendet. Wir decken alle gängigen Puffersysteme wie Phosphatpuffer, Acetatpuffer, Citratpuffer, Carbonatpuffer, TRIS, HEPES, MES, BIS-TRIS, Imidazol sowie kundenspezifische Pufferlösungen ab. Pufferadditive wie Stabilisatoren, Antioxidantien und Salze sind ebenfalls erforderlich, um die Stabilität des Produkts zu erhalten.
Die Rolle von pH-Einstellmitteln und Puffern im Bioprocessing
Puffer und pH-Einstellmittel spielen eine entscheidende Rolle bei der Kontrolle des pH-Werts, um die Stabilität und Funktionalität von Proteinen oder anderen großen Molekülen in allen Phasen des Bioprocessing zu erhalten, einschließlich vorgelagerten, nachgelagerten und endgültigen Formulierungen.
Upstream
Im vorgelagerten Prozess tragen Puffer dazu bei, ein Milieu mit konstantem pH-Wert aufrechtzuerhalten und die Wachstumsbedingungen für die Produktion von biologischen Verbindungen zu optimieren.
Downstream
In der nachgelagerten Verarbeitung werden bei der Produktreinigung verschiedene Puffer und pH-Einstellmittel in Verbindung mit anderen Verbindungen wie Salzen, Detergenzien, Aminosäuren und Reinigungsreagenzien verwendet. Puffer sind eine entscheidende Komponente in nachgelagerten Prozessen, da sie die Reinigungsbedingungen aufrechterhalten und gleichzeitig das relevante große Molekül stabilisieren.
Formulierung
In der endgültigen Formulierung tragen Puffer entscheidend dazu bei, den pH-Wert aufrechtzuerhalten und die Stabilität und therapeutische Funktionalität des fertigen Arzneimittels während der Lagerung zu gewährleisten.
Unabhängig vom Prozessschritt müssen Puffer und pH-Einstellmittel eine hohe Reinheit, Löslichkeit und minimale Wechselwirkung mit anderen Verbindungen aufweisen. Aus diesem Grund bestehen unsere Puffer und pH-Einstellmittel aus hochwertigen Rohstoffen, die strenge regulatorische Vorschriften erfüllen. Wann immer Sie Hilfe benötigen, stehen Ihnen unsere technischen Experten zur Seite, um Sie bei Ihren Prozess- und Formulierungsentwicklungen zu unterstützen und die Stabilität Ihrer Endformulierung zu gewährleisten.
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