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Protein-Subunit-Impfstoffherstellung

Eine durch vereinfachte Strichzeichnungen in Violett mit rosa Pfeilen dargestellte Prozesslinie für Protein-Subunit-Impfstoffe auf einem gelben Hintergrund.

Prozesslinie für Protein-Subunit-Impfstoffe

Protein-Subunit-Impfstoffe verwenden gereinigte, rekombinante Fragmente viraler Proteine als Antigene, um das Immunsystem zu stimulieren und eine schützende Immunität zu erzeugen. Da virale Proteinfragmente keine Infektion hervorrufen können, gelten Impfstoffe auf Basis rekombinanter Proteine als sicherer gegenüber der Verwendung von attenuierten oder inaktivierten Lebendviren. Die durch Protein-Impfstoffe induzierte Immunreaktion kann jedoch schwächer sein als bei anderen Impfstofftypen, weshalb die Verwendung eines Adjuvans erforderlich sein kann. Rekombinante Protein-Subunits können auf verschiedene Weise hergestellt werden, darunter mikrobielle Fermentation, Säugetierzellen und Insektenzellen. Anschließend ist ein robuster Downstream-Prozess erforderlich, um Fremdstoffe und Verunreinigungen zu entfernen, gefolgt von der abschließenden Sterilfiltration und Abfüllung.

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Optimierung der Upstream-Produktivität

Für die Upstream-Produktion rekombinanter Proteine für Subunit-Impfstoffe stehen verschiedene Plattformen zur Verfügung. Der gewählte Ansatz muss optimiert werden, um die Produktivitätsziele zu erreichen und eine entsprechende Reproduzierbarkeit und Skalierfähigkeit zu gewährleisten.

Für die Produktion rekombinanter Proteine werden bevorzugt Ovarialzellen des chinesischen Zwerghamsters (CHO) verwendet, da sie sich leicht transfizieren lassen und eine hohe Proteinausbeute bieten. Insektenzellen sind eine weitere Option für die Produktion von rekombinanten Proteinen, da sie besonders kostengünstig, skalierbar und weniger anspruchsvoll als Säugetierzellen sind.

Maximierung der Downstream-Rückgewinnung und Entfernung von Verunreinigungen

Die Downstream-Aufreinigung zur Gewinnung und Konzentration des Impfstoffantigens sowie zur Entfernung von prozess- und produktbedingten Verunreinigungen ist von Natur aus komplex und kostspielig. Rekombinante Protein-Subunits lassen sich während der Herstellung besonders schwer von Nebenprodukten wie trunkierten Formen trennen. Aus diesem Grund ist es wichtig, Zugriff auf eine Reihe von Downstream-Lösungen zu haben, um den Prozess zu optimieren und die Rückgewinnung zu maximieren.

Gewährleistung der Patientensicherheit durch Sterilfiltration, Formulierung und Endabfüllung

Zur Gewährleistung der Patientensicherheit muss das rekombinante Protein-Subunit-Produkt mit einem 0,22-µm-Filter sterilfiltriert werden. Die Formulierung des Impfstoffs kann unter Verwendung von Einwegkomponenten erfolgen; Einwegbeutel mit Formulierungsreagenzien können über sterile Schnellanschlüsse an jeden Mischer angeschlossen werden. Nach der Formulierung kann der Impfstoff aseptisch in Einwegabfüllsysteme für die Endabfüllung und das Abfüllen in Fläschchen überführt werden.

Von Qualität geprägter Prozess

Der Einsatz von Software zur Datenerfassung, -überwachung und -analyse sowie die Integration prozessanalytischer Technologien (PAT) in den Produktionsablauf sorgen für ein umfassenderes Prozessverständnis, mehr Agilität und Flexibilität sowie eine verbesserte Qualitätssicherung. Die Raman-Spektroskopie ist eines der vielen Tools, die im Rahmen der PAT eingesetzt werden, da sie die Überwachung der molekularen Zusammensetzung einer Probe im Zeitablauf ermöglicht und Aufschluss über kritische Prozessparameter (CPPs) und kritische Qualitätsmerkmale (CQAs) liefert.

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Symbol eines Bioreaktors, der für die vorgelagerte Zellkultur in der Biotechnologie verwendet wird.

Upstream – Zellkultur

Die Upstream-Produktivität kann mit der richtigen Plattform maximiert und skaliert werden, darunter (CHO)-abgeleitete Zelllinien, Insektenzelllinien, Medien, Supplemente und Einwegtechnologien.

    Symbol für den Klärfiltrationsschritt in der Protein-Subunit-Impfstoffherstellung

    Klärfiltration

    Die Klärfiltration dient der Trennung rekombinanter Proteine von diversen Verunreinigungen und der Vorbereitung des Feedstreams für die Downstream-Verarbeitung unter Verwendung von pDADMAC 10%iger Lösung und neuen verbesserten Tiefenfiltern wie dem Millistak+® Pod Einweg-Tiefenfiltersystem, den Millistak+® HC Pro Pod Tiefenfiltern oder dem Clarisolve® Pod Einweg-Tiefenfilter.

      Das Bild zeigt ein kreisförmiges Schema mit verschiedenen Formen, darunter Kreise, Dreiecke und Y-förmige Figuren. Die tangential am Kreis verlaufenden Pfeile stellen den Molekülfluss durch eine Filtermembran dar.

      Die Tangentialflussfiltration trägt dazu bei, eine hohe Ausbeute, Prozesseffizienz und Rückgewinnung rekombinanter Protein-Subunits zu gewährleisten und unterstützt gleichzeitig die Entfernung von Verunreinigungen. Unser Portfolio umfasst Ultrafiltration/Diafiltration mit Pellicon® 2-Kassetten, Ultrafiltration/Diafiltration mit Pellicon® 3-Kassetten oder Ultrafiltration/Diafiltration mit Pellicon®-Kapseln und Mobius® TFF 80 Einwegsysteme.

        Symbol einer Chromatographiesäule

        Downstream-Aufreinigung zur Capture- und/oder Polishing-Chromatographie mit der Mobius® FlexReady-Lösung für die Chromatographie und Chromatographieharzen, Polishing mit Chromatographiemembranen. Ein wesentlicher Bestandteil des Prozesses ist die Konzentration des rekombinanten Impfstoffantigens, die Separation unerwünschter Fremdstoffe und Verunreinigungen sowie die Virusabreicherung mit Viresolve® Pro Lösungen oder mit Mobius® FlexReady-Lösung zur Virusfiltration im großen Maßstab.

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          Symbol einer blauen Molekülstruktur, die aus einem zentralen Sechseck mit sechs weiteren angrenzenden Sechsecken besteht. Das Symbol stellt eine chemische Verbindung dar.

          Chemikalien werden in allen Phasen des Herstellungsprozesses eingesetzt, von Upstream-Prozessen bis zur Formulierung. Unser Portfolio umfasst alle erforderlichen Puffer und Salze sowie Hilfsstoffe und Cleaning-in-Place-Chemikalien.  Die richtige Qualitätsstufe ist ebenso wie die umfassende Dokumentation des Emprove®-Programms unerlässlich für die Qualifizierung, Risikobewertung und Prozessoptimierung bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen.

            Blaue Strichzeichnung von Geräten, die im pharmazeutischen oder medizinischen Setting für die finale Sterilfiltration und Abfüllung verwendet werden.

            Eine zuverlässige und robuste Sterilfiltration, Formulierung und Endabfüllung des Protein-Subunit-Impfstoffs sind für die Patientensicherheit unerlässlich. Hierfür werden Millipak® Endabfüllfilter, Mobius® Einweg-Mischlösungen, Mobius® 2D- und 3D-Baugruppen und Lagersysteme sowie Novaseptum® Go Sterilprobenahmesysteme verwendet.

              Stilisierte Grafik des Monitors eines Desktop-Computers, auf dem ein Liniendiagramm mit Spitzen und Tälern sichtbar ist. Der PC ist mit einem anderen Gerät verbunden, das in der Pharmaindustrie zur Analyse und Steuerung von Produktionsprozessen dient.

              Prozessanalytische Technologie (PAT) sowie die Bio4C ProcessPad™-Datenanalyse- und Bio4C Orchestrator™-Automatisierungssoftware können eingesetzt werden, um qualitativ hochwertige Herstellungsprozesse für Protein-Subunit-Impfstoffe zu entwickeln, indem Prozesse inline und in Echtzeit überwacht und gesteuert werden.

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                Diese Seite liefert einen Überblick über Protein-Subunit-Impfstoffe, die ein rekombinantes Proteinfragment aus dem viralen Erreger enthalten. Darüber hinaus werden die Arbeitsabläufe bei der Herstellung von Subunit-Impfstoffen sowie der Produkte und Technologien beschrieben, die für eine erfolgreiche Produktion unerlässlich sind.
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