PAT: Qualität in den biopharmazeutischen Prozess integrieren
mit Echtzeitüberwachung und -steuerung
Prozessanalysetechnologien (PAT) sichern die Qualität in der biopharmazeutischen Fertigung durch Überwachung und Steuerung von Prozessen in Echtzeit. Dabei werden analytische Werkzeuge zur Entwicklung von Fertigungsprozessen eingesetzt, die der Variabilität von Material und Ausrüstung Rechnung tragen. Sobald kritische Prozessparameter (CPP) identifiziert wurden, die sich auf kritische Qualitätsattribute (CQA) auswirken, werden Analysemethoden zur Überwachung und Steuerung der CPP eingesetzt, um sie innerhalb des gewünschten Designraums zu halten. Bei diesem Ansatz werden Quality-by-Design-(QbD-)Prinzipien in den Prozess integriert, anstatt sich nur am Ende auf Produktprüfungen zu verlassen.
Prozessanalysetechnologie (PAT)
PAT: Qualität in biopharmazeutischen Prozessen mit Echtzeitüberwachung und -steuerung integrieren
PAT ermöglichen die Produktionsanlage der Zukunft
Die Einbeziehung von PAT in den Herstellungsprozess trägt dazu bei, die Grundlage für „Bioprocessing 4.0“ und die „Produktionsanlage der Zukunft“ zu schaffen, eine vollständige digitale Transformation der pharmazeutischen Produktion mit Echtzeitüberwachung, Kontrollsystemen und Datenanalysen. Mit PAT wird die Prozessüberwachung in Echtzeit ermöglicht, was ein besseres Prozessverständnis, mehr Agilität, Flexibilität und eine verbesserte Qualitätssicherung ermöglicht.
Analytische Erkenntnisse verbessern das Prozessverständnis und die Produktqualität.
In jüngerer Zeit umfassen PAT in der Regel den Einsatz chromatographischer, spektroskopischer und/oder massenspektrometrischer Sensoren, die in vor- und nachgeschaltete Prozessschritte integriert sind. Diese Technologien werden inline, online oder atline eingesetzt, um die Überwachung und Steuerung des Prozesses in Echtzeit zu ermöglichen. Durch die Bereitstellung von Echtzeiteinblicken ermöglichen diese Sensoren zeitnahe Anpassungen, Optimierungen und Eingriffe, was letztendlich zu einem verbesserten Prozessverständnis und einer verbesserten Produktqualität führt.
Zugehörige Kategorien
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Webinare zu diesem Thema
Webinar zur Nutzung der Raman-Spektroskopie zur Überwachung von CPP und CQA bei der Perfusion.
Webinar zur Nutzung der Raman-Spektroskopie zur Qualitätskontrolle der Vorbereitung von Zellkulturmedien.
Webinar zur Nutzung automatisierter aseptischer Probenahmen für einen schnelleren Zugang zu Prozess- und Qualitätsdaten beim Upstream-Bioprocessing.
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Zugehörige Videos
Weitere Informationsquellen
- Application Note: In-line Real-time Monitoring of CHO Cell Culture Process Parameters Using Raman Spectroscopy
Cell culture processes are complex and highly variable and yet only a handful of key parameters such as temperature, pH, and dissolved oxygen (DO) are typically controlled in real time.
- Application Note: Implementation of Raman Spectroscopy for In-line Monitoring of CPPs of CHO Cell Perfusion Cultures
This application note introduces a case study for the implementation of a Raman spectroscopy soft-sensor for in-line and real-time monitoring of critical process parameters (CPP) in mammalian perfusion cell cultures.
- Application Note: Seamless Integration of Glucose Control Using Raman Spectroscopy in CHO Cell Cultures
Process analytical technology (PAT) and quality by design (QbD) are used in the biopharmaceutical industry to ensure quality is designed into a process and to achieve innovative quality improvements.
- Article: Influence of Cell Specific Parameters in a Dielectric Spectroscopy Conversion Model Used to Monitor Viable Cell Density in Bioreactors
In the biopharmaceutical industry, the use of mammalian cells to produce therapeutic proteins is becoming increasingly widespread. Monitoring of these cultures via different analysis techniques is essential to ensure a good quality product while respecting good manufacturing practice (GMP) regulations.
- White Paper: Automated Aseptic Sampling for Accelerated Access to Process and Quality Data in Upstream Bioprocessing
The biopharmaceutical market is experiencing increased demand for new medicines, reduction of costs, and new product classes, which is driving the need for increased flexibility and cost control measures in manufacturing.
- Data Sheet: MAST® Autosampling Solution
Current off-line sampling methods often present challenges related to sample source contamination, inadequate sample traceability and delivery, lengthy experimental turnaround times, and inconsistent results.
- Brochure: Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
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