Oligos na zakázku cGMP

Pokud komercializujete molekulární diagnostiku (MDx), vytváříte laboratorní testy (LDT) nebo provádíte preklinický výzkum, musí mít vaše finální souprava, test nebo modalita mimořádnou úroveň kvality, aby splňovala přísné regulační nebo studijní normy. V případě oligonukleotidových surovin dostupných s vlastními specifikacemi je jedinou možností, kterou byste měli zvážit, Custom cGMP Oligos.

SOUBOR

Základem společnosti Custom cGMP Oligos je náš soubor tří laboratoří: Syntéza, purifikace a kontrola kvality. Platí pro ně následující:

• Vyrobeno v souladu s americkou GMP (21 CFR 820)
• Plněno v klasifikovaném čistém prostoru ISO 14644-1:2015 třídy 8
• Zařízení udržuje certifikát systému řízení kvality ISO 13485

Mezi výhody oligosložek vyrobených v rámci těchto systémů kvality a výroby patří:

• Kontrolované & validované procesy
• Rozsáhlá sledovatelnost materiálů
• Soulad mezi jednotlivými šaržemi
• Reprodukovatelné výsledky
• Objemová množství

Výroba olig v této sadě maximalizuje zmírnění rizik tím, že minimalizuje pravděpodobnost kontaminace, záměn, odchylek, selhání a dalších chyb, což následně zajišťuje, že oligo produkty splňují přísné požadavky MDx, LDT a preklinického výzkumu.

KLÍČOVÉ PODMÍNKY

Při výběru dodavatele je nezbytné zajistit, aby každý provoz cGMP poskytoval minimálně následující:

• Kvalita - výkonnost oliga je základem vaší soupravy, testu nebo preklinické studie. Použití surovin špičkové kvality pomáhá zajistit, že nedojde ke ztrátě obchodu nebo k nepoužitelným údajům ze studie.
• Dokumentace - potřebujete důkazy o požadovaných kontrolách kvality. Jedním z důležitých důkazů je certifikát o analýze (CoA). Záznam o šarži je významný také tím, že umožňuje sledovatelnost pro audity a důkaz o dodržování předpisů.
• Čas vyřízení - obdržení objednávky co nejrychleji je nezbytné pro udržení vlastního provozu podle plánu. Naše zefektivněné operace zajišťují, že vaše oligosložky budou vyrobeny a dodány co nejrychleji.
• Výrobní kapacita - bez schopnosti začít rychle vyrábět vaši objednávku není možné zajistit, aby byly oligosložky dodány rychle. Jako nový dodavatel cGMP máme v současné době kapacitu pro náročné projekty.
• Schopnost škálování - vaše souprava nebo test jsou nebo budou úspěšné nebo potřebujete větší množství surovin pro preklinickou studii. Máme schopnost škálovat s vámi, ať už od výzkumu a vývoje až po růst za hranicí komercializace nebo potřebu stále větších studií.
• Podpora dodavatelského řetězce - budete chtít aktualizace nebo se můžete setkat s problémy. Máme týmy zákaznického a technického servisu, které vám mohou pomoci. Pokud jste menší provoz, můžete potřebovat regulační pomoc. Náš globální tým vám může pomoci. I když váš současný dodavatel tyto požadavky zdatně splňuje, zvažte kvalifikaci sekundárního dodavatele. Pandemie ukázala, že během mimořádných událostí může být běžný obchod odsunut stranou.

Vytváření partnerství

Jako součást našeho Komerční nabídka oligos, věříme, že vytváření partnerství se zákazníky je důležité pro podporu úspěšných výrobních kampaní Custom cGMP Oligos.

The Pproces

Tento proces je doporučený návod, nikoliv požadavek. Většina zákazníků sice například vyžaduje smlouvy o mlčenlivosti a požaduje provedení auditu stránek, ale pokud je nevyžadujete, pak tyto kroky vynecháme a proces urychlíme.

Podrobnější pohled na tento proces naleznete v Znalost projektů v naší komerční nabídce oligos. Bez ohledu na to, zda pracujete v oblasti výzkumu a vývoje, vývoje procesů, výroby nebo zásobování, naše flexibilita splní požadavky vaší konkrétní funkce.

NAŠE SCHOPNOSTI

Jako součást naší Komerční oligos, naše Custom cGMP oligos se vyznačují konzistencí a nejvyšší kvalitou. Ať už chcete komercionalizovat nebo vyvinout test na základě qPCR, izotermické amplifikace, NGS nebo jiné technologie, naše produkty zajišťují správnou rovnováhu mezi rozsahem a hloubkou.

Cvlastní DNA Oligos.

Základní primery PCR, zelené primery SYBR^®, primery pro izotermickou amplifikaci, primery pro sekvenování a další.

Custom qPCR Psondy

Dvojitě značené sondy, molekulární majáky &; LightCycler^® sondy.

Next-Gen Ssekvenování Oligos

Adaptéry pro sekvenování nové generace na zakázku.

KONTROLA KVALITY

Ve výrobním procesu je zabudována řada kontrol kvality. Ty, které jsou zde uvedeny, se týkají konečných výrobků.

Standardní kontroly kvality:

• Ověření identity sekvence pomocí hmotnostní spektrometrie
• Kvantifikace pomocí UV spektroskopie
• Kontrola vzhledu inspekcí

Volitelné kontroly kvality:

• Ověření čistoty analytickou HPLC
• Měření denázy/RNázy
• Testování endotoxinů

V závislosti na technologii může být možné také funkční testování vašich produktů v konečné aplikaci.