Vývoj buněčných linií
Vytváření vysoce produktivních klonálních buněčných linií je časově, pracovně a finančně náročné. Klíčová hlediska při výběru buněčné linie jako expresní platformy zahrnují:
- Výběr jednobuněčných klonů, které mohou produkovat biologický produkt zájmu
- Výběr klonů, které mohou stabilně produkovat biologický produkt s vysokou produktivitou/titerem a vysokou kvalitou proteinu
- Zajištění úspěšného rozšíření pomocí robustní buněčné
Související technické články
- Our overview of API solubility and dissolution enhancement methods can help you decide between the many options to take during formulation.
- 3D printing can overcome challenges during formulation development, with a focus on enhancing API bioavailability in solid dispersions. Find out how in this technical article.
- Find out how Hot Melt Extrusion with polyvinyl alcohol (PVA) is used to enhance API solubility.
- In recent years, mannitol has gained popularity as an excipient in solid dosage formulation due to its beneficial physicochemical properties.
- This article describes the advantages of mannitol when used as an excipient in solid drug formulation.
- Zobrazit vše (13)
Najít další články
Související produktové zdroje
Exprese, purifikace a formulace mAb
Celková charakterizace
Webinar: Ukončení MAP/HAP: A Stepping Stone for Accelerating Cell Line Characterization
Článek: Zmírňování virových rizik: Globální regulační perspektiva
Služby společnosti BioReliance® - charakterizace buněčných linií
Product Characterization
Webinar: Zmírňování rizik prostřednictvím charakterizace výrobků
Článek: Snižování rizik prostřednictvím charakterizace výrobků: Zmírnění rizika pomocí charakterizace funkce efektoru u protilátkových léčiv
White Paper: Včasná charakterizace produktu zmírňuje rizika při vývoji biologických léčiv
Vývoj buněčné linky
Tech Brief: Webinář: Poskytování účinnějších systémů exprese terapeutických proteinů prostřednictvím inženýrství buněčných linií
Webinář: Zefektivnění vývoje biofarmaceutických buněčných linií: Snížení rizika a zkrácení lhůt díky optimalizovaným činidlům a procesům
Webinar: Zrychlení dodávek vysoce produktivních buněčných linií
Článek: Time Is the Essence: Čas je důležitý: Optimalizace vývoje buněčných linií
Aplikační poznámka: Kombinace technologie exprese všudypřítomného otevíracího prvku chromatinu (UCOE®) s platformou CHOZN®
Webinar: Přímo k věci: Klíčové otázky: Dosažení klinické fáze vývoje s buněčnou linií CHOZN®
Plug & Play Upstream Development Service - BioReliance® End-to-End Solutions
Služby BioReliance® - výroba buněčných bank
Výrobci biofarmak kladou velký důraz na urychlený vývoj klonů, kvalitní a regulacím vyhovující materiál pro předklinické zkoušky. Jedním z přístupů, jak těchto cílů dosáhnout, je použití platformy z vaječníků čínského křečka (CHO), která zahrnuje buněčné linie a optimalizovaná média a krmiva; to umožňuje rychlý a snadný výběr a škálování klonů pro výrobu, což obvykle zkracuje dobu vývoje buněčných linií až o osm týdnů.
Druhým přístupem je spolupráce se smluvní vývojovou a výrobní organizací (CDMO), která disponuje odbornými znalostmi a technologiemi pro urychlení vývoje procesu. Společnost CDMO může nabídnout přístup na míru, například automatizovaný výběr minipoolu, návrh expresních kazet a supertransfekci.
Zajištění trvalé stability, bezpečnosti a kvality buněčné linie
Označení buněčné linie vyžadují regulační orgány, aby potvrdily druhový původ a historii buněčné linie a zároveň testovaly identitu, stabilitu a čistotu. Charakterizace zahrnuje fenotypové nebo genotypové testování identity a širokou škálu testů na náhodné původce.
Výroba vysoce kvalitních buněčných bank pro vývoj a výrobu
Výroba vysoce kvalitní hlavní buněčné banky (MCB) z původní buněčné linie produkující léčivo vyžaduje, aby byly buňky během kultivace pravidelně pasážovány. To však zvyšuje pravděpodobnost genetických změn, kontaminace a ztráty expresních konstruktů. Proto je rozhodující, aby se buňky pasážovaly co nejméněkrát. Aby se zabránilo změnám, jsou buňky expandovány a kryokonzervovány ve stabilním stavu a skladovány při velmi nízkých teplotách. V pozdějších fázích vývoje a výroby je nutná banka pracovních buněk (WCB). WCB se vyrábí z jedné lahvičky MCB, která byla pěstována po několik pasáží a kryokonzervována.
Měření kvality biologického produktu
Měření kvality biologického produktu
Vývoj médií a procesů
Dosažení konzistentního výkonu buněčných kultur vyžaduje pečlivý screening, výběr a optimalizaci složení médií a krmiv
Výroba v bioreaktoru
Při výběru upstreamové platformy je třeba vzít v úvahu mnoho aspektů, včetně škálovatelnosti a kontroly kvality bioreaktorů a míchadel.
Výroba monoklonálních protilátek
Výroba monoklonálních protilátek je vysoce šablonovitý přístup používaný k výrobě imunoterapie založené na mAb. V každém kroku jsou vyžadována robustní, škálovatelná procesní řešení, aby byla zajištěna vysoká terapeutická koncentrace a bezpečnost procesu a zároveň splněny požadavky na rychlost uvedení na trh a omezení nákladů.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?