Caratterizzazione e controllo di qualità di mAb
La chiave per assicurarsi la sicurezza e l’efficacia di un prodotto farmaceutico.
La caratterizzazione e controllo di qualità degli anticorpi monoclonali (mAb) è essenziale per poterne garantire l’efficacia e la sicurezza. Le tecniche analitiche, come l’HPLC e la spettrometria di massa, sono fondamentali per controllare tutta una serie di caratteristiche degli anticorpi prodotti, come lo stato di aggregazione, le varianti di carica o le modificazioni post-traslazionali (PTM). La nostra ampia gamma di prodotti è di aiuto nell’analisi e nella valutazione di dettaglio degli anticorpi monoclonali, per garantirne qualità ed efficacia.
Analisi microbiologiche
Gli anticorpi monoclonali sono particolarmente reputati sul mercato per i loro effetti terapeutici mirati e per gli effetti avversi fuori bersaglio ridotti al minimo. Nel processo di produzione di anticorpi monoclonali, l’analisi microbiologica garantisce la sicurezza e la conformità normativa del prodotto ricorrendo a metodi quali: il monitoraggio dell’aria ambiente, i testi di sterilità, l’analisi dei pirogeni e l’impiego di terreni di coltura. Per migliorare l’affidabilità dei propri risultati analitici e assicurarsi una pronta commercializzazione del prodotto, è vantaggioso investire nei migliori prodotti per la prevenzione della contaminazione.
A fronte di una crescita continua della domanda di prodotti farmaceutici sicuri ed efficaci, cresce la necessità di effettuare valutazioni analitiche precise. Queste analisi includono la determinazione della carica microbica, la ricerca dei micoplasmi e degli agenti patogeni e degli agenti responsabili del deterioramento, oltre al test dei pirogeni e ai test di sterilità, tutti essenziali per confermare il rispetto dei rigorosi standard di sicurezza e di efficacia previsti per i prodotti farmaceutici. Vi invitiamo a passare in rassegna il nostro ampio ventaglio di soluzioni per la microbiologia industriale, che contribuiscono a tutelare la qualità e l’uniformità del prodotto in tutto il flusso delle fasi di lavoro nella produzione di anticorpi monoclonali (mAb).
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