Kundenspezifische Oligos für den kommerziellen Einsatz
Wir bieten maßgeschneiderte DNA-Primer, qPCR-Sonden und Next-Gen-Sequenzierungs-Oligos für biowissenschaftliche Forschungsinstrumente, molekulare Diagnosen (MDx) und laborentwickelte Tests (LDTs). Wir sind darüber hinaus in der Lage, die Herstellung von Komponenten oder vollständigen Kits zu übernehmen, einschließlich kundenspezifischer Formulierungen, Verpackungen und kundenspezifischer Etikettierungen. Informieren Sie sich über unsere Herstellungsmöglichkeiten oder fordern Sie ein Beratungsgespräch an, um zu ermitteln, welcher Produkttyp am besten zu Ihren Anforderungen passt. Schauen Sie sich das Video an und lesen Sie dann weiter, um mehr über die Einzelheiten zu erfahren.
Qualitätssicherung
Die Grundlage unserer Herstellungsprozesse ist ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS), durch das die Einhaltung der folgenden Qualitätsregistrierungen gewährleistet ist:
- ISO 9001:2015 für die Herstellung von Oligonukleotiden in Forschungsqualität
- ISO 13485:2016 für die Herstellung von Oligonukleotiden in diagnostischer Qualität
- ISO 14001:2015 für effektives Umweltmanagement
Diese Qualitätskultur ist in alle Aspekte unserer Geschäftstätigkeit integriert. Zu den Schlüsselkomponenten unseres QMS gehören:
- Analysenzertifikate
- Dokumentenüberwachung
- Änderungsbenachrichtigung
- Lieferantenverwaltung
- Geschäftsvereinbarungen
- Korrektur- und Präventivmaßnahmen
Jede Komponente dient der Qualitätssicherung und zur Überprüfung halten wir routinemäßig strenge Audits ab, die von Registrierungsstellen, internen Stellen und mit Kunden durchgeführt werden.
Projektexpertise
Von der Frühphase der Forschung bis zur Markteinführung bieten wir Ihnen Projektexpertise zur Unterstützung Ihres Erfolgs.
Projektmanagement
Wir sind der Meinung, dass Verantwortungsbewusstsein, Berechenbarkeit, Reaktionsfähigkeit und Flexibilität der Schlüssel zum Projekterfolg und zur Kundenzufriedenheit sind. Ein professioneller Projektmanager begleitet Sie vom Beginn des Projekts bis zum Auftragsabschluss.
Unterstützung der Produktentwicklung
Wenn Ihr Projekt innovative Ansätze für neuartige Oligonukleotidkonstrukte oder -formulierungen erfordert, stehen unsere Wissenschaftler für eine Zusammenarbeit zur Verfügung bei der Entwicklung von:
- Konjugaten und komplexen Farbstoffmarkierungen
- Kundenspezifischen Aufreinigungs- und Analysemethoden
- Optimierten Fertigmischungen und kundenspezifischen PCR/Amplifikationsenzym-Formulierungen
- Produkt- und Prozessoptimierung zur Maximierung der Herstellbarkeit
- Verpackungsdesign von Komponenten oder Kits oder kundenspezischer Etikettierungen
Prozessentwicklung
Die Prozessentwicklung ist ein entscheidender Schritt bei der Entwicklung eines robusten und wirtschaftlichen Herstellungsprozesses. Folgende Punkte sind erforderlich, um Prozessspezifikationen festzulegen:
- Identifizierung kritischer Kontrollparameter und Risiken
- Entwicklung konsistenter und reproduzierbarer Prozesse
- Erstellung von Spezifikationen und Herstellungsunterlagen
- Bereitstellung von Chargen mit kleinem Umfang für Stabilitätstests, Designverifizierung und Designvalidierung
- Herstellung der erforderlichen Pilotchargen zur Erreichung des Produktionsmaßstabs
Wir können individuelle Methoden entwickeln oder Ihre bestehenden Protokolle übernehmen, damit Ihre Spezifikationen erfüllt werden. Unsere Erfahrung im Methodentransfer gewährleistet, dass Ihre bewährten Analyseverfahren in unsere Qualitätssysteme integriert werden. Unsere umfassenden Investitionen in hochmoderne Instrumente und unser erfahrenes Team von Wissenschaftlern bilden die Grundlage für unseren Entwicklungs- und Qualifizierungsprozess.
Zuverlässige Herstellung
Wir verfügen über die Mitarbeiter, Infrastruktur, Ausrüstung und Einrichtungen, um Ihre gesamten Produktionsanforderungen zu erfüllen.
Flexible Herstellung
Unsere robusten Fertigungsprozesse sind auf die Anforderungen unserer Kunden abgestimmt. Unsere Flexibilität in der Herstellung resultiert aus unserer technischen Expertise und unseren Kernfertigungskapazitäten, darunter:
- Flexible Automatisierung
- Verschiedene Produktionsmaßstäbe
- Strikte Qualitätskontrolle
- Labor-Informations- und Management-System (LIMS)
Wir wissen, dass Konsistenz für den Erfolg in der Produktion entscheidend ist. Unsere Ingenieure entwickeln und unterhalten eigene Syntheseplattformen, Produktionsanlagen und Einrichtungen. Die Geräte sind qualifiziert und ein umfangreiches Programm zur präventiven und vorausschauenden Wartung stellt eine optimale Leistung sicher. Durch den Einsatz unserer prozessbegleitenden Kontrollen und des LIMS zur Erfassung von Informationen können Prozessanpassungen in Echtzeit vorgenommen werden. Mit unserer Expertise in der Herstellung sind wir der Partner Ihrer Wahl, wenn es darum geht, Lösungen für Ihren gesamten Produktionsbedarf zu entwickeln und zu realisieren.
Kundenspezifische Formulierungen & Verpackungen
Wir können die komplexesten Komponenten mit Präzision und Genauigkeit formulieren. Wir verfügen über die Fähigkeit:
- Flüssigkeiten und Trockenpulver in kleinem und großem Maßstab zu liefern
- Eine Vielzahl von Verpackungskonfigurationen, einschließlich Mikrotiterplatten, Röhrchen und Flaschen anzubieten
- Einzelne Komponenten oder ein ganzes Kit nach Ihren Spezifikationen zu verpacken
- Ihr Produkt mit Ihrer Etikettierung zu versehen
Support-Service
Unser Engagement für unsere Partner wird in allen Geschäftsbereichen deutlich. Wir stimmen routinemäßig Programme auf die Anforderungen unserer Kunden ab:
- Funktionstests für Ihr Produkt
- Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Audits in einer unserer Einrichtungen
- Prognosen und Kapazitätsplanung
- Vierteljährliche Berichte über die Geschäftsentwicklung
- Leistungskennzahlen (KPI)
- Dienstleistungen im Bereich der Bestandsverwaltung
- Globale Lagerhaltung und Distribution
Grundlegende kommerzielle Leistungsfähigkeit
Während sich unser Forschungsangebot durch seine Breite und Geschwindigkeit auszeichnet, zeichnet sich unsere kommerzielle Leistungsfähigkeit durch Tiefe und Beständigkeit aus. Beide Produktportfolios liefern hochwertige Oligonukleotide.
Kundenspezifische DNA-Oligos
Basisprimer für die PCR, SYBR Green-Primer, isotherme Amplifikationsprimer, Sequenzierungsprimer und mehr.
Kundenspezifische qPCR-Sonden
Doppelt markierte Sonden für den 5'-Nuklease-Assay.
Kundenspezifische iScale DNA-Oligos
iScale DNA-Oligos sind kundenspezifische DNA-Oligonukleotide in Milligramm- und Gramm-Mengen für kommerzielle Projekte, die größere Materialmengen erfordern.
Kundenspezifische LAMP-Primer
Kundenspezifische LAMP-Primer werden unter Verwendung von proprietären Aufreinigungseinstellungen hergestellt, damit die Primer in schleifenvermittelten isothermen Amplifikationstests optimal funktionieren.
Kundenspezifische Oligos für das Next Gen Sequencing
Oligos für das Next Gen Sequencing Oligos (NGSO) sind kundenspezifische Universal- und Index-Adaptersequenzen, die so hergestellt werden, dass sie nur ein geringes Maß an Kreuzkontamination aufweisen.
GMP-Oligos
Kundenspezifische cGMP-Oligos, erhältlich mit kundenspezifischen Spezifikationen, sind kommerzielle Oligos (Rohstoffe) für MDX und LDTs.
Qualitätskontrolle
Unsere Fähigkeit, Leistung zu garantieren, steht in direktem Zusammenhang mit unserem umfassenden Verständnis der Oligonukleotidchemie und -syntheseplattformen, unseren Analysesystemen und unserer Erfahrung in der Methodenentwicklung.
Die Qualitätskontrolle ist in den gesamten Herstellungsprozess integriert. Zu den wichtigsten Kontrollpunkten der Qualitätskontrolle gehören:
- Ausgangsstoffe & Chemie
- Instrumente & Synthese
- Überprüfung der Sequenzidentität durch Massenspektrometrie
- Verifizierung der Aufreinigung durch analytische HPLC
- Quantifizierung durch UV-Spektroskopie
- Endkontrolle
Als weltweit führender Anbieter von Oligonukleotiden bieten wir unseren Geschäftspartnern das größte Spektrum an Kapazitäten und Know-how. Wir haben unsere Betriebe in Übereinstimmung mit ISO 13485:2003 modernisiert, um Ihren Anforderungen an die Herstellung von Diagnostika noch besser zu entsprechen.
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