Liberação e estabilidade de lotes
Antes que a sua terapia de mAb chegue a um paciente, a segurança e a eficácia do produto impõem um estudo cuidadoso dos efeitos das condições ambientais – temperatura, umidade, luz, interações com recipientes – em seu mAb. Oferecemos um portfólio completo de serviços de liberação de lotes e testes de estabilidade realizados de acordo com as diretrizes de BPF. Em vez de apenas fornecer dados, combinamos dados completos com as orientações regulatórias necessárias para a submissão na fase clínica.
Fazemos parceria com você para desenvolver um programa de liberação de lotes personalizado em todas as etapas do desenvolvimento bioterapêutico:
- Matérias-primas
- Concentrado viral não processado
- Concentrado viral purificado (princípio ativo)
- Produto final (medicamento)
- Pacote de estabilidade de mAb
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Linhas de ensaios que satisfazem suas necessidades de teste
Testes físicos: Para caracterização do aspecto de um mAb, por exemplo, através da análise de particulados de alta precisão (HIAC), os testes físicos incluem medição de pH, osmolalidade e concentração. A integridade da embalagem também é avaliada dentro dos protocolos de testes físicos, usando a análise de umidade pelo método de Karl Fischer ou a entrada de corante para confirmar a integridade da tampa.
Testes de identificação: A confirmação de que o seu produto de mAb é o que você espera pode ser realizada através de análise de massa intacta (MI), análise de aminoácidos, determinação do perfil de glicanos e mapeamento de sequências. A estrutura de ordem superior (HOS) também pode ser avaliada.
Testes da presença de impurezas no produto: A presença de impurezas em seu produto de mAb pode representar um sério risco e impedir a concessão de aprovação regulatória. Técnicas como o espalhamento de luz dinâmico (DLS) e UHPLC de troca iônica, usadas para verificar variantes de tamanho e de carga, respectivamente, fornecem dados essenciais para apoiar sua submissão na fase clínica.
Teste de potência/ligação: A eficácia do seu mAb depende de sua afinidade pelo alvo. Muitos métodos diferentes podem ser usados para avaliar isso, incluindo ensaios de ligação ao receptor Fc-gama e C1q, medição específica de afinidade do antígeno-alvo e vários ensaios baseados em células, como o de citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos (ADCC), citotoxicidade dependente do complemento (CDC) e fagocitose celular dependente de anticorpos (ADCP) para qualificar a potência do mAb.
Testes microbiológicos: Para garantir a qualidade e a segurança do seu mAb, vários testes são essenciais para atender às exigências regulatórias. Estes incluem determinação de biocarga, testes de endotoxina bacteriana e testes de esterilidade, todos necessários para confirmar a integridade do produto.
Testes de impurezas/resíduos do processo: As impurezas geradas durante o processo de produção de mAb podem retardar a capacidade de um mAb de passar pelo processo de aprovação regulatória. É necessário um monitoramento rigoroso para detectar detergentes ou tensoativos residuais usados durante a fabricação, enquanto a presença de proteína e DNA residual também requer uma avaliação minuciosa.
Caso queira discutir suas necessidades de liberação e estabilidade de lotes e dar o próximo passo para garantir o futuro de sua terapia biológica, preencha o formulário abaixo.
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