Caracterização inicial de produtos

Caracterizar a sua terapia biológica durante o processo de desenvolvimento requer tecnologias e conhecimentos avançados. Nosso programa abrangente combina informações físico-químicas e estruturais com o perfil de atividade identificado a partir de bioensaios de ligação, afinidade e potência para entender melhor a função e os atributos críticos de qualidade do seu medicamento. Todos os testes estão em conformidade com as diretrizes da ICH, bem como com os regulamentos da FDA e EMA. 

Quer você esteja testando agregados celulares ou clones isolados, temos um ensaio para se adequar ao nível de caracterização necessário, dependendo do seu estágio de desenvolvimento: 

• Material inicial de agregados ou linhagens celulares estáveis
• Seleção de clones
• Teste final de clones
• Banco de células-mestre ou de pesquisa

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Linhas de ensaios que satisfazem suas necessidades de teste

Título: Usado como uma medida de referência, o título é medido com cromatografia de afinidade de proteína A (HPLC). A cromatografia de afinidade empregando um ligante de proteína A é frequentemente usada para determinar a concentração de mAb, bem como para purificá-lo para análise de agregados e variantes de carga downstream.

Taxa de duplicação: A taxa de crescimento ou duplicação da linhagem celular usada para produzir um mAb é frequentemente usada como um critério de decisão pelos fabricantes comerciais. A taxa de duplicação reflete o potencial de crescimento da linhagem celular e influencia a quantidade do produto de mAb produzido, também refletida pelo título.

Afinidade de ligação ao alvo: Entender a afinidade de ligação do seu mAb com o alvo pretendido é um indicador inicial da função de ligação genérica. A ressonância de plásmons de superfície (SPR) é o padrão-ouro por ser uma análise de ligação rápida e de alto rendimento, fornecendo informações cinéticas detalhadas sobre a natureza e a força de ligação.

Análise de N-glicano: A glicosilação altamente variável pode impactar a pureza do mAb e produzir função variável. Os anticorpos monoclonais possuem N-glicanos em sua estrutura que podem ser liberados usando LC-MS para avaliar os padrões de glicosilação. Entender essas vias do N-glicano é importante porque os eles afetam muitas propriedades das glicoproteínas, incluindo sua conformação, solubilidade, antigenicidade e reconhecimento por proteínas de ligação a glicanos.

Massa intacta: A análise de massa molecular intacta é comumente usada para demonstrar a diversidade dos produtos proteicos/peptídicos e verificar a identidade dos biológicos. Com a otimização, também é possível determinar o peso molecular intacto de todos os produtos proteicos, inclusive de anticorpos monoclonais biespecíficos.

Potência: Ensaios de potência são necessários ao longo do desenvolvimento de um agente terapêutico para comprovar os métodos utilizados desde o estágio inicial até o lançamento comercial, relatando com precisão a potência correta. Para tanto, é necessário que o ensaio de potência correto seja desenvolvido o mais cedo possível para garantir a segurança e evitar atrasos no plano de desenvolvimento.

Ligação por meio de ressonância de plásmons de superfície (SPR) ou ELISA: A variabilidade das propriedades físico-químicas e estruturais de uma molécula gera diversidade na região Fc do anticorpo. Diferenças estruturais podem influenciar a atividade de ligação com os receptores de Fc expressos nas células imunes que, por sua vez, influenciam a função efetora do anticorpo e podem, dessa forma, ter um grande impacto sobre a potência se os mecanismos efetores forem importantes para o mecanismo de ação.

Caso queira discutir suas necessidades de desenvolvimento de linhagem celular e dar o próximo passo para garantir o futuro de sua terapia biológica, preencha o formulário abaixo.

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