Desenvolvimento de mRNA

O escalonamento rápido e confiável de mRNA para uso em vacinas e produtos terapêuticos é um passo importante na transição de um medicamento de um conceito novo para ensaios clínicos. Dada a flexibilidade do mRNA como uma tecnologia de plataforma, o mRNA é a tecnologia ideal na resposta a doenças dinâmicas. 

Estamos aqui para ajudar você durante toda a fase de desenvolvimento, seja ela testes de mRNA, fase regulatória ou de materiais para ensaios clínicos, para que você possa estabelecer os melhores fundamentos para o seu processo enquanto se encaminha para a fabricação. Podemos ajudar você a escolher os materiais certos na fase de desenvolvimento, que atendam às necessidades de conformidade para a sua aplicação, de forma a garantir que o seu processo seja viável em termos de exequibilidade e escalabilidade. Abrangendo desde compostos químicos para processos não BPF até compostos químicos que atendem às BPF do IPEC, muitos dos nossos materiais farmacêuticos e biofarmacêuticos fazem parte do Programa Emprove^® e dispõem de toda a documentação necessária para as etapas de qualificação, avaliação de riscos e otimização de processos. O Programa Emprove^® também abrange filtros e componentes de uso único, bem como resinas para cromatografia exclusivas.

Caracterização e desenvolvimento de métodos

A caracterização do mRNA é um componente necessário do desenvolvimento de métodos. Disponibilizamos uma ampla gama de produtos e serviços que atendem aos seus padrões de conformidade para a caracterização do mRNA em aplicações biofarmacêuticas, incluindo:

• Um fluxo de trabalho completo de colunas de U/HPLC e LC-MS, solventes e reagentes para a separação e análise de medicamentos, mRNA e outras biomoléculas.
• Sistemas de purificação de água pura e ultrapura Milli-Q^® que atendem aos seus requisitos de qualidade para aplicações de mRNA
• Ferramentas de filtração de alto desempenho, incluindo membranas para filtração Millipore^®, suportes de filtro e filtros de seringa.
• Uma extensa seleção de meios, tampões e matérias-primas, além de filtração estéril e soluções de uso único líderes do setor para mRNA e identificação de moléculas
• Serviços especializados de desenvolvimento e validação de métodos para os seus testes microbiológicos

Produção de DNA plasmidial, síntese de mRNA e purificação de mRNA

A produção e purificação de pDNA apresentam diversos desafios devido ao grande tamanho do ácido nucleico e sua alta viscosidade, sensibilidade ao cisalhamento e às semelhanças entre o produto e as impurezas. Além disso, o escalonamento da síntese e purificação para a administração de vacinas de mRNA e outras aplicações biofarmacêuticas exige produtos e ferramentas de purificação que retornem resultados consistentes de um lote para o outro. Nosso portfólio abrangente de produtos e serviços para a produção de DNA plasmidial através da síntese e purificação de mRNA ajudam você a passar por esses desafios e podem ser usados desde a fase de desenvolvimento até a fabricação, permitindo um escalonamento fácil do seu processo.

• Produtos químicos para processamento e formulações que englobam a produção não-BPF até materiais de grau IPEC-BPF com o respaldo de suporte regulatório como parte do Programa Emprove^®
• Filtros de profundidade para clarificação e soluções de pré-tratamento oferecem remoção eficiente de contaminantes, desde o desenvolvimento de processos até a fabricação em larga escala
• Dispositivos para filtração de fluxo tangencial para avaliações simples em pequena escala que são escalonáveis de modo linear para a produção
• Resinas para cromatografia de troca iônica com altos padrões de eficiência e rendimento de purificação que podem ser facilmente escalonados da bancada de laboratório para a fabricação
• Membranas para cromatografia em um formato para uso único e escalonável
• Filtros estéreis com dados de testes específicos para cada produto, atestados de qualidade e informações regulatórias
• Enzimas de transcrição in vitro e reagentes e enzimas de purificação in vitro para completar o seu fluxo de trabalho de síntese e purificação de mRNA e maximizar o rendimento de purificação de mRNA

Serviços terceirizados de desenvolvimento e fabricação de mRNA

Como parte dos nossos serviços integrados de CDMO para mRNA, oferecemos suporte para o desenvolvimento e fabricação de mRNA, desde a escala de miligramas até gramas usando o fluxo de trabalho da AmpTec™. Isso abrange todas as etapas, desde o pDNA até o insumo farmacêutico de mRNA final purificado. Nosso portfólio de serviços abordam os desafios mais críticos na fabricação de mRNA, possibilitando prazos rápidos e medicamentos purificados de alta qualidade. Saiba mais sobre os nossos serviços personalizados de CDMO para mRNA aqui.

Formulação de nanopartículas lipídicas (LNP)

Oferecemos uma variedade de lipídios para projetar a formulação de nanopartículas lipídicas mais adequada e para a liberação eficiente de seu mRNA. Além de lipídios, fornecemos diversas matérias-primas farmacêuticas incluindo compostos químicos Emprove^® em conformidade com as BPF do IPEC, como solventes, tampões, sais e estabilizantes par aformulações líquidas.

• Os lipídios do nosso portfólio e personalizados, de alta qualidade e segundo as BPF, estão disponíveis em muitos formatos (em misturas padrão ou personalizadas) e podem ter muitos benefícios, incluindo estabilidade, solubilidade e características de manuseio otimizadas.
• Colesterol sintético de alta pureza disponível em quantidades que vão de gramas a toneladas.

Imunogenicidade e eficácia de vacinas

Imunogenicidade in vitro

Os estudos de imunogenicidade são cruciais no desenvolvimento de vacinas, pois medem a capacidade que candidatos a vacina têm de provocar uma resposta imunológica desejada. Oferecemos uma ampla gama de produtos de cultura celular de primeira linha e ferramentas de cultura celular bidimensional e tridimensional in vitro que permitem testes confiáveis de imunogenicidade in vitro usando modelos biologicamente relevantes. Nossos reagentes de cultura celular dão aos pesquisadores um controle mais preciso sobre o crescimento e a manutenção das células, garantindo resultados consistentes e confiáveis. Nossas ferramentas de cultura celular in vitro bidimensional e tridimensional fornecem as plataformas de teste necessárias para avaliar a imunogenicidade sob condições que melhor imitam o ambiente in vivo. Fornecemos aos pesquisadores as ferramentas necessárias para a análise e desenvolvimento bem-sucedidos de candidatos a compostos-guia, visando apoiar o desenvolvimento de vacinas mais eficazes.

Baixe nossa brochura para saber mais sobre nossa oferta de ponta de reagentes de cultura celular e ferramentas de cultura celular bidimensional e tridimensional in vitro para imunogenicidade in vitro.

Eficácia in vivo

A modulação imunológica pode ser avaliada usando nossas soluções de plataforma de imunoensaio. Para análises qualitativas, a tecnologia SMC^® (contagem de molécula única) oferece sensibilidade superior até o nível de uma única molécula, facilitando a detecção de respostas humorais precoces após a vacinação. Para análises quantitativas, os painéis multiplexados MILLIPLEX^® podem ser usados para medir a resposta imune humoral e celular.

Também fornecemos uma ampla gama de produtos e serviços para apoiar a análise de imunogenicidade. Nossa vasta seleção de anticorpos validados e as inovadoras placas MultiScreen^® para ensaios ELISA e ELISpot permitem que os pesquisadores meçam a resposta das células B e T. As placas MultiScreen^® podem ser personalizadas com reagentes definidos pelo usuário e estão disponíveis em formato de tiras de 8 poços para análise de amostras individuais. As placas ELISA estão disponíveis com capacidade de ligação média ou alta para complementar as necessidades específicas de um ensaio, enquanto as placas ELISpot apresentam éster de celulose mista ou membranas de PVDF hidrofóbica para uma alta capacidade de ligação e resolução a nível de célula única. Além disso, nossas placas de filtro MultiScreen^® IP PVDF podem ser utilizadas para ensaios ELISpot fluorescentes multiplexados, permitindo uma análise multiparamétrica da resposta imune.

Determinação do perfil de transcriptoma

Os estudos de expressão gênica são cruciais para a análise de imunogenicidade tanto em estudos in vivo quanto in vitro, fornecendo percepções valiosas sobre os mecanismos e a eficácia das vacinas. As tecnologias emergentes, como o sequenciamento de RNA (RNA-Seq) e a técnica de multiplexação MULTI-Seq, oferecem maior precisão, melhor sensibilidade e capacidades analíticas mais amplas para avaliar a expressão gênica em resposta a vacinas.

Essas tecnologias geram uma visão abrangente do transcritoma, permitindo a análise de padrões complexos de expressão gênica e a identificação de novos biomarcadores para a eficácia da vacina.

Serviços de desenvolvimento de mRNA

Além de produtos de alta qualidade, os nossos especialistas oferecem uma variedade de serviços confiáveis para ajudar pesquisadores no setor biofarmacêutico a desenvolverem novos medicamentos e terapias. Nossos serviços e suporte incluem:

• Serviços de engenharia e design de instalações de ponta a ponta para ajudar você a tomar decisões importantes no início do processo de desenvolvimento farmacêutico e clínico, atuando como seu parceiro de confiança durante a tomada de decisões-chave para a criação de instalações confiáveis para fabricação biofarmacêutica conforme as BPF
• Caracterização de produtos, serviços de validação e serviços de testes de liberação em conformidade com as BPF, para ajudar você a levar seu produto terapêutico da concepção aos testes clínicos e até a aprovação