Desenvolvimento e fabricação de mAbs
Processamento upstream. Processamento downstream. Formulação.
Processos de lote alimentado ou intensificados.
Desenvolvimento de processos e fabricação de mAbs
Os anticorpos monoclonais (mAbs) são fabricados usando uma abordagem modelada, que requer tecnologias robustas, escaláveis e em conformidade com as regulamentações, a fim de garantir o sucesso em todas as etapas do fluxo de trabalho, desde o desenvolvimento da linhagem celular até a formulação, envase e acabamento. Esse modelo também é aplicado para biossimilares e, com algumas modificações, para conjugados anticorpo-medicamento (ADCs), biespecíficos e outros formatos de anticorpos inovadores.
Nossos produtos e serviços oferecem suporte às seguintes áreas
- Desenvolvimento de linhagens celulares
- Desenvolvimento de tampões e meios
- Filtração estéril e pré-filtração
- Biorreatores
- Clarificação
- Pré-filtração e biocarga
- Cromatografia de afinidade
- Inativação viral
- Cromatografia de polimento
- Eliminação viral
- Concentração e diafiltração
- Formulação
- Filtração final e envase
Embora o fluxo de trabalho geral de bioprocessamento esteja bem estabelecido, muitos avanços tecnológicos, analíticos e digitais podem ser aproveitados em operações upstream (USP) e downstream (DSP) para otimizar a produtividade e obter eficiências, mas também para apoiar a biomanufatura fechada, intensificada, conectada e contínua.
- O monitoramento do processo, por meio da tecnologia analítica de processo (PAT), e a intensificação (por exemplo, perfusão) do conjunto upstream estão sendo cada vez mais aplicados em diferentes escalas, desde o trem de sementes até a produção e a colheita.
- As melhorias de produtividade no processamento upstream estão impulsionando a intensificação do fluxo de trabalho downstream para acompanhar os títulos de anticorpos mais elevados no fluxo de alimentação.
- O processamento fechado de uso único tem sido adotado para melhorar o controle de contaminação e a utilização das instalações.
- Os princípios da Biopharma 4.0 permitem a tomada de decisões automatizada para um bioprocessamento intensificado e contínuo baseado em dados, com soluções modulares, plug-and-play, conectadas e digitalizadas.
- A excelência e a inovação na fabricação podem ser alcançadas por meio da exploração e aprendizagem colaborativas. Explore as modalidades novas ou experimente as técnicas avançadas sem interromper suas próprias operações por meio de nossa rede global de instalações não BPF equipadas com especialistas científicos e tecnologias de alta qualidade.
Aproveite ao máximo essas oportunidades para otimizar e acelerar o desenvolvimento e fabricação do seu processo. Mantenha-se atualizado sobre as últimas tendências da indústria e esteja em conformidade com os requisitos regulatórios e de controle de qualidade em constante evolução, capacite sua equipe e experimente nossos produtos integrados e serviços enquanto apoiamos todo o ciclo de vida do medicamento – desde o desenvolvimento pré-clínico e clínico até a fabricação comercial de mAbs.
Produtos que você precisa ao longo do processo
Uma cultura celular escalável, rastreável, pura e econômica é fundamental para a produção de mAbs.
A preparação de tampões e meios é crucial para uma fabricação eficiente, segura e de alto rendimento.
A clarificação reduz as impurezas do biorreator para a purificação downstream.
A purificação downstream inclui uma ou mais etapas de separação cromatográfica para purificar moléculas.
O controle da biocarga é fundamental para garantir a segurança microbiana dos medicamentos para os pacientes.
Segurança viral se baseia nos princípios de "prevenir, detectar e remover".
A ultrafiltração e diafiltração aumentam a capacidade, a concentração e a recuperação no bioprocessamento.
Várias abordagens de formulação podem ter um impacto no sucesso de produtos biológicos.
Explore nossas soluções
A intensificação do processo upstream aumenta a eficiência e flexibilidade da indústria biofarmacêutica.
A intensificação do processo permite que o conjunto downstream seja mais eficiente, rápido e sustentável.
O processamento fechado mitiga os riscos de contaminação e possibilita uma fabricação multimodal sustentável.
A PAT garante a qualidade na fabricação de mAbs monitorando e controlando processos em tempo real.
As empresas de biotecnologia precisam de ferramentas inteligentes de gestão de dados que coletem automaticamente dados de fontes diversas.
O software de automação e controle aumenta a reprodutibilidade do processo e otimiza o tempo de atividade.
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