PAT: Incorpore qualidade no processo biofarmacêutico
com monitoramento e controle em tempo real
A tecnologia analítica de processo (PAT) garante qualidade na fabricação biofarmacêutica monitorando e controlando processos em tempo real. Ela utiliza ferramentas analíticas para desenvolver processos de fabricação que acomodam uma variabilidade de material e equipamento. Uma vez identificados os parâmetros críticos do processo (CPPs) que impactam em atributos críticos de qualidade (CQAs), os métodos analíticos são empregados para monitorar e controlar os CPPs, mantendo-os dentro do espaço de design desejado. Essa abordagem integra os princípios de qualidade por meio do design (QbD) no processo, ao invés de depender apenas de testes do produto no final.
Monitoramento Raman em linha e em tempo real
A espectroscopia Raman está entre as muitas ferramentas usadas na implementação de PAT. Ela permite a determinação da composição química e estrutura molecular de uma forma não destrutiva e reproduzível, eliminando o risco de perda de informações químicas devido à degradação, instabilidade ou preparação da amostra. Por exemplo, a técnica pode ser usada para monitorar CPPs de cultura celular como glicose, lactato, densidade celular e amônia, bem como CQAs como título de proteína, glicosilação e agregação. A análise é realizada pela inserção de uma sonda no processo juntamente com outros sensores amplamente utilizados. Assim, ela permite o monitoramento em tempo real e a automação do processo, e também elimina a necessidade de coletar amostras para enviar ao laboratório de controle de qualidade (CQ) para análise.
Em comparação a métodos analíticos tradicionais offline, como um analisador multiteste de cultura celular, analisador de viabilidade celular ou HPLC, a espectroscopia Raman oferece vantagens claras tanto para os processos upstream (USP) quanto downstream (DSP), incluindo:
- Monitoramento de múltiplos atributos com uma única sonda
- Implementação de uma estratégia de alimentação automática durante o crescimento da cultura celular
- Informações químicas e biológicas completas coletadas em um único espectro
- Acesso a medições em tempo real e in situ
- Análise não destrutiva
- Fácil implementação usando uma sonda em linha
Especificamente projetado para a indústria de bioprocessamento, o analisador Raman ProCellics™ é uma plataforma de tecnologia analítica de processos (PAT) fácil de usar, utilizada para monitorar bioprocessos USP e DSP em linha e em tempo real, desde o desenvolvimento de processos até a fabricação.
Ela garante uma melhor compreensão do processo e permite a implementação de uma estratégia automatizada de controle de processos. Além disso, a plataforma contribui para a economia de tempo, proporciona flexibilidade ao operador e reduz o risco de contaminação e problemas nos lotes em comparação com a amostragem manual.
O analisador Raman ProCellics™ está disponível em duas configurações, totalmente adaptáveis aos requisitos de fabricação, para atender a uma variedade de necessidades de monitoramento, desde o desenvolvimento de processos até a fabricação:
A unidade de canal único permite o monitoramento de culturas com uma única sonda. O pacote inclui uma unidade base com um laser de 785 nm, uma sonda, acessórios e um computador multifuncional com o software Raman Bio4C® PAT.
A unidade multicanal permite o monitoramento de até quatro culturas em paralelo dentro do mesmo espaço físico. O pacote inclui uma unidade base com um laser de 785 nm, uma unidade multicanal com quatro sondas, acessórios e um computador multifuncional incluindo o software Raman Bio4C® PAT.
Um tubo de sonda avançado, combinado com recursos específicos do software, está disponível para combater o efeito da interferência da luz, eliminando a necessidade de proteger o biorreator dos raios de luz.
Isso fortalece a escalabilidade da tecnologia Raman em diversas operações unitárias, permitindo transições contínuas de sistemas de uso único para multiuso e entre diferentes escalas, desde o desenvolvimento de processos até a fabricação.
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