PAT: Incorpore qualidade no processo biofarmacêutico
com monitoramento e controle em tempo real
A tecnologia analítica de processo (PAT) garante qualidade na fabricação biofarmacêutica monitorando e controlando processos em tempo real. Ela utiliza ferramentas analíticas para desenvolver processos de fabricação que acomodam uma variabilidade de material e equipamento. Uma vez identificados os parâmetros críticos do processo (CPPs) que impactam em atributos críticos de qualidade (CQAs), os métodos analíticos são empregados para monitorar e controlar os CPPs, mantendo-os dentro do espaço de design desejado. Essa abordagem integra os princípios de qualidade por meio do design (QbD) no processo, ao invés de depender apenas de testes do produto no final.
Amostragem asséptica automatizada
A amostragem automatizada asséptica é particularmente adequada para o desenvolvimento de processos upstream (USP) pois oferece vantagens significativas para a coleta de amostras de cultura de células, mas a técnica também pode ser usada no processamento downstream (DSP) e na fermentação microbiana.
Os benefícios da amostragem automatizada asséptica para o desenvolvimento de processos são significativos. Com o uso dessa técnica de PAT, uma amostra é coletada de sua fonte sem intervenção manual e é transportada diretamente para análise ou armazenamento, mantendo um ambiente de amostragem fechado e estéril. A amostragem automatizada asséptica é agnóstica em relação à modalidade e modular por meio do design, oferecendo soluções flexíveis e personalizáveis em sua implementação. Essa tecnologia também pode ser combinada com outras tecnologias de PAT, como a espectroscopia Raman, para aprimorar a calibração e validação de modelos baseados em dados.
Comparado aos procedimentos atuais de amostragem e análise offline, a amostragem automatizada asséptica fornece claras vantagens, incluindo:
- Redução do risco de contaminação da fonte da amostra
- Aumento da frequência e aquisição de pontos de dados representativos do processo
- Redução dos tempos de resposta entre a experimentação e a ação analítica
- Minimização do número de variabilidades associadas aos tempos de espera e testes da amostra
- Redução do número de experimentos necessários para tomar decisões-chave no processo
A solução de autoamostragem MAST® é uma solução de autoamostragem asséptica versátil e agnóstica em relação à modalidade que garante a coleta, entrega e análise diretas de amostras de múltiplas fontes sem intervenção manual, proporcionando ao usuário mais tempo para realizar outras tarefas de valor agregado.
Categorias relacionadas
Nossos produtos de meios de cultura celular (MCC) para bioprocessamento personalizáveis e para pronta entrega aumentam a produtividade em processos a montante (upstream) de produção de anticorpos monoclonais (mAb), vacinas e terapias gênicas/celulares.
A família de biorreatores Mobius® inclui as escalas de bancada (2 ml e 3 l), piloto, clínica e...
Permita processos de perfusão para alcançar maiores densidades celulares com a solução de retenção celular Cellicon®.
Webinars relacionados
Webinar sobre a utilização da espectroscopia Raman para o monitoramento de CPP e CQA em perfusão.
Webinar sobre como a espectroscopia Raman pode ser utilizada para o controle de qualidade na preparação de meios de cultura celular.
Webinar sobre a utilização de amostragem automatizada asséptica para acesso acelerado a dados de processo e qualidade no bioprocessamento upstream.
Webinar sobre a utilização de amostragem automatizada asséptica para acesso acelerado a dados de processo e qualidade no bioprocessamento upstream.
Recursos relacionados
- Datasheet: MAST® Autosampling Solution
The MAST® Autosampling Solution is a versatile & modality-agnostic aseptic autosampling solution for reliable on-line and near real-time sample analysis.
- White Paper: Automated Aseptic Sampling for Accelerated Access to Process and Quality Data in Upstream Bioprocessing
This white paper focuses on PAT and the use of automated sampling technology to accelerate analytical and quality control methods and provide an approach for access to in-line data to monitor processes in real time.
Plataforma BioContinuum™: Seu impulsionador da instalação de biomanufatura do futuro!
Para continuar lendo, faça login ou crie uma conta.
Ainda não tem uma conta?
