Program Emprove® - dwie dekady łatwiejszego zarządzania ryzykiem
Dwadzieścia lat przyspieszania Twojej podróży.
Zachowanie zgodności z aktualnymi Dobrymi Praktykami Wytwarzania (cGMP) w dowolnym momencie procesu produkcji leków może być złożone i trudne - zwłaszcza w globalnym, dynamicznym środowisku. Jako producent leków musisz zebrać ogromną ilość informacji od swoich dostawców, aby upewnić się, że zakupione surowce i komponenty spełniają wymagania techniczne, regulacyjne i dostawcze dla ich wyznaczonego zastosowania, użycia i funkcji.
20 lat temu uruchomiliśmy program Emprove®, aby przyspieszyć ocenę ryzyka i pomóc w utrzymaniu zgodności z przepisami. Wraz z ewolucją procesów, program Emprove® ewoluował, przewidując wyzwania i wyprzedzając konkurencję. Dzięki kompleksowej platformie cyfrowej program Emprove® przyspiesza proces opracowywania leków, oferując wygodny dostęp do wiarygodnych informacji na temat szerokiego portfolio produktów wysokiej jakości. W ten sposób program Emprove® umożliwia:
- podejmowanie bardziej elastycznych, opartych na ryzyku decyzji
- zachowanie zgodności i
- wykazanie kontroli - oszczędzając czas i pieniądze
Program Emprove® opiera się na trzech filarach:
TWOJE PORTFELE PRODUKTÓW EMPROVE®
Rozszerzyliśmy zakres programu Emprove® poza produkty chemiczne Emprove®.rozszerzyliśmy zakres programu Emprove® poza produkty chemiczne Emprove®. Program Emprove® obejmuje obecnie ponad 500 surowców, 1100 jednostek SKU filtracji i 450 komponentów jednorazowego użytku. Chociaż niektóre z tych portfeli produktów nie zawierają nazwy Emprove® w nazwie marki, zostały one zakwalifikowane do programu Emprove®, a ich odpowiednie dokumentacje Emprove® są zawarte w pakiecie Emprove® Suite.
Wykorzystujemy naszą wiedzę z zakresu biofarmacji i farmacji oraz udział w stowarzyszeniach branżowych, aby być na bieżąco ze stale zmieniającymi się wymogami regulacyjnymi, postępującymi wytycznymi branżowymi i rosnącymi oczekiwaniami klientów, aby określić, które produkty skorzystają z programu Emprove® i jakie dodatkowe informacje będą dla Ciebie wartościowe. Następnie kwalifikujemy te produkty do Programu Emprove® i dodajemy nową zawartość do naszych Dossiers Emprove® poprzez proaktywne opracowywanie, pozyskiwanie i kompilowanie informacji potrzebnych do spełnienia określonych wymagań różnych portfeli produktów - zapewniając Ci spokój ducha.
TWOJE INFORMACJE TECHNICZNE, REGULACYJNE I DOSTAWCZE
Portfolio kwalifikowanych produktów Emprove® zawiera wiarygodne informacje w postaci dokumentacji Emprove®. Emprove® są wspierane przez wiarygodne informacje zawarte w dokumentacji Emprove®, która została opracowana zgodnie z formatem ICH Common Technical Document (CTD), rozdział 3. Dokumentacja Emprove® została zaprojektowana tak, aby wspierać różne etapy oceny ryzyka związanego z surowcami i komponentami - usprawniając wybór dostawców, kwalifikację materiałów, optymalizację procesów, ocenę bezpieczeństwa pacjentów i nie tylko.
Wybieraj spośród ponad 1500 dokumentacji Emprove® obejmujących setki surowców i materiałów wyjściowych, produktów filtracyjnych, komponentów jednorazowego użytku, żywic chromatograficznych i pożywek do hodowli komórkowych.
*Zastrzeżenie: Pakiet informacyjny API nie jest przeznaczony do wykorzystania jako oficjalny dokument do rejestracji przez władze. Procedura rejestracji aktywnych składników farmaceutycznych w lekach końcowych jest ściśle regulowana. Procedury CEP i DMF/ASMF umożliwiają producentom API ochronę ich własności intelektualnej. Dostęp do CEP i LoA dla amerykańskich DMF (i innych DMF) oraz aplikacji ASMF można uzyskać na żądanie w celu wsparcia wniosków o leki z wykorzystaniem naszego Emprove® API.
TE EMPROVE® SUITE: SPEED THROUGH COMPLEXITY WITH CONFIDENCE
Zgodność z cGMP to kontinuum. Zmiany są ciągłe. Niezbędne są audyty i okresowe przeglądy. W tym miejscu wkracza Emprove® Suite: łącząc dwudziestoletnie doświadczenie programu Emprove® ze wszystkimi zaletami platformy cyfrowej Information-as-a-Service.
Zajmij miejsce: Emprove® Suite jest tutaj, aby przyspieszyć Twoją podróż do oceny ryzyka i poprowadzić Cię do przyszłości, która przyniesie pewność i wygodę. Jako drugi pilot wspiera potrzebę łatwego dostępu do wiarygodnych informacji - w dowolnym miejscu i czasie. Subskrypcja pomaga być na bieżąco: można znaleźć, przeglądać i pobierać dokumentację Emprove®, a także "wyrazić zgodę" na powiadomienia, aby być na bieżąco ze zmianami w dokumentach. Możesz także generować metryki pobierania Emprove® Dossier, raporty i nie tylko.
Subskrypcja pakietu Emprove® Suite umożliwia:
- korzystać ze wszystkiego, co program Emprove® ma do zaoferowania
- współpracować i udostępniać informacje globalnie
- przyspieszyć swoją drogę przez złożoność zgodności z pewnością
Powiązane zasoby dotyczące produktów
- Brochure: Emprove® Chemicals
Satisfy your regulatory requirements. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Filters and Single-Use
Enabling a more robust risk assessment. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Chromatography
High performing resins meet regulatory excellence Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Cell Culture Media
Ease your regulatory efforts with Cellvento® CHO media Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Data Sheet: Emprove® Advanced Qualification Dossier
Simplifying the qualification of Mobius® Custom Assemblies.
Powiązane materiały wideo
Aby zapisać się już dziś, wystarczy wypełnić i przesłać poniższy formularz odpowiedzi po zapoznaniu się z naszymi warunkami i zasadami Emprove®.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?