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製藥業中的支原體測試

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用於支原體檢測的即用型固體培養基 圖片

用於支原體測試的即用型液體培養基

即用型固體培養基，用於支原體測試

Mycoplasma 污染是生命科學研究和製藥業中許多細胞培養系統普遍且經常發生的問題。支原體可以在培養基中生長到高滴度，而不會出現典型的細菌污染跡象（如渾濁）。支原體對培養細胞的影響包括新陳代謝改變、增殖減緩和染色體畸變。簡而言之，支原體污染會損害受影響細胞系的資料有效性，以及生命科學研究結果的有效性。因此，支原體測試以及維持無污染的細胞培養物，對於以細胞為基礎的研究，以及以消費者健康為主要考量的商品製造，都是非常重要的。

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特色類別

符合 ISO 21150、ISO 21567、FDA-BAM、EP、USP、JP 的顆粒狀 MacConkey 瓊脂
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微生物培養基是一種能促進和支持微生物生長和分化的物質混合物。

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關於支原體細菌

支原體是已知最小的細菌之一，能夠通過孔徑為 0.2 µm 的過濾器。這些微生物在好氧或兼性厭氧的條件下生長。

支原體是寄生或吸血的。有幾種支原體，例如肺炎支原體（M. pneumoniae），是致病的，會引起人類肺炎和其他呼吸道疾病。作為缺乏細胞壁的細菌，支原體對青黴素或其他作用於細胞壁結構的抗生素不敏感。為了穩定它們的細胞質膜，大多數支原體需要固醇，它們從環境中吸收這些固醇，通常是來自動物宿主的膽固醇。許多支原體株也能耐受多種其他抗生素。

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支原體污染的來源

實驗室和生產過程中的支原體污染來源非常難以控制。某些種類存在於人類皮膚上，並可能透過不良的無菌操作傳入培養物中。此外，支原體也可能經由受污染的補充劑（如胎牛血清）傳入，或最常見的是經由其他受污染的細胞培養物傳播。一旦細胞培養物中含有支原體，這些微生物就會迅速擴散，並透過培養物處理過程中產生的氣溶膠和微粒污染實驗室的其他區域。嚴格遵守良好的實驗室無菌操作是關鍵，並強烈建議對培養物進行例行檢測，以成功控制製造區域的支原體污染。

製藥業為什麼要測試支原體？

使用真核細胞製造疫苗的生物製藥廠必須測試其細胞庫、病毒種子批次以及大宗疫苗是否受到支原體的污染。這種細菌屬的物種會感染真核細胞，破壞它們的生長和新陳代謝。當支原體干擾疫苗生產時，可能會影響蛋白質和產量，更重要的是會對接種最終疫苗產品的患者造成副作用。

除非在製造過程中及早發現，否則生物反應器受到支原體污染可能會導致時間、材料和收入的重大損失。如果沒有嚴格的測試程序，生物製藥生產批次中的支原體污染極難被發現，因為支原體的存在通常不會導致培養基的 pH 值改變或視覺混濁。藥典 支原體 檢測方法涉及培養和指示細胞檢測兩種檢測方式。如果只使用兩種培養基進行分析，建議結合使用 FREY 和 FRIIS 培養基。

支原體測試方法

在品質控制的不同階段，對生物製藥、疫苗、細胞培養物和病毒培養物進行支原體測試是非常重要的。最常見的三種檢測方法是

  • 支原體培養法，將針對支原體最佳化的細菌培養基接種於測試樣本中
  • PCR (聚合酶鏈反應)，如果樣品中存在支原體，則對細菌 DNA 進行擴增
。

根據 EP 2.6.7 & USP 63 檢測支原體的工作流程

。
* On days after inoculation, subculture each liquid medium by inoculating 0,2 mL on at least 1 plate of each solid medium. Repeat the procedure between the 6<sup>th</sup> and 8<sup>th</sup> day, again between the 13<sup>th</sup> and 15<sup>th</sup> day and again between the 19th and 21st day of the test. Observe the liquid media every 2 or 3 days and if a color change occurs, subculture. Note: In addition, one positive and one negative control per solid and liquid medium is required, with an incubation time of 14 days.

* On days after inoculation, subculture each liquid medium by inoculating 0,2 mL on at least 1 plate of each solid medium. Repeat the procedure between the 6th and 8th day, again between the 13th and 15th day and again between the 19th and 21st day of the test. Observe the liquid media every 2 or 3 days and if a color change occurs, subculture.
Note: In addition, one positive and one negative control per solid and liquid medium is required, with an incubation time of 14 days.

用於藥典支原體檢測的即用型培養基

我們提供完整的即用型液體和固體培養基系列，可根據歐洲藥典 6.1 (2.6.7.) 和美國藥典 USP 35 (63) 檢測支原體。

由於其成分的關係，支原體 培養基的保存期限通常遠短於用於微生物質量控制的大多數其他培養基。我們的即用型 Friis、Frey 和 Hayflick 液體和固體培養基的保質期已經延長，瓊脂平板為 4 個月，肉湯為 6 個月。體驗我們全系列保質期更長的即用型培養基，讓 支原體 測試更輕鬆。

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醫藥微生物學方法開發與驗證
當需要為新產品建立微生物測試方法 (S.O.P.)，或為顯示抗菌效果及/或過濾問題的產品進行改良時，我們的應用實驗室可以開發符合適用法規 (Pharmacopoeias) 的方法。 作為一家公司，我們以產品品質著稱。我們在方法開發任務上也採用相同的高標準，並嚴格遵守法規。
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