針對您的需求量身打造的 API
正在尋找適合您的活性藥用成份 (API)？我們的高品質 API，例如我們的 Emprove® API 產品，可針對您的需求提供所有必要的法規資訊。
高品質 APIs可縮短您的上市時間
身為我們高品質 API 綜合產品組合的一部分，這些用作活性藥品成份的原料都有廣泛的文件支持，可為您提供最高的產品安全性 - 並協助您縮短上市時間。我們在整個註冊過程中提供最佳實務支援，並在協助客戶符合國際標準方面擁有優異的往績記錄，使我們成為您首選的全球藥用原料藥合作夥伴。
部門概觀
我們的 API 藥品亮點一覽
- 所有 API 均依據 ICH Q7 GMP 指引製造
- 法規電子呈交 (例如、US-DMF, CEP, ASMF），以支援您的藥品上市授權
- 符合全球主要藥典，以符合國際品質標準
- 影響生命的 API，涵蓋廣泛的應用範圍，從腸內和腸外營養到腫瘤，從眼科到血漿透析和洗腎等。
- 適用於液體、固體及半固體製劑
Emprove® API 評估與風險管理
我們的活性藥用成分在Emprove®計畫我們在整個註冊過程中提供全球專屬的法規支援，以及優異的合規記錄。
- 依據 ICH Q7 GMP 準則製造
- 以電子方式提交法規 (例如、
- 內含Emprove® API 資訊套件*，可加速您的資格審核和風險評估
Emprove® API 資訊套件*，可加速您的資格審核和風險評估
Emprove® API 產品隨附 Emprove® API 資訊套件*，可支援 API 資格認證和風險評估。它包括
- 一般資訊
- 製造
- 規格
- 法規證書
*免責聲明：API 資訊包不擬用作主管機關註冊的正式文件。最終藥物中的活性藥品成分的註冊程序受到嚴格管制。CEP 和 DMF/ASMF 程序可讓原料藥製造商保護其智慧財產權。我們可應要求提供美國 DMF（和其他 DMF）和 ASMF 申請的 CEP 和 LoAs，以支援使用我們 Emprove® API 的藥物申請。
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