REACH 法規

化學品的註冊、評估、授權和限制

• REACH 概覽
• 致力於REACH 合規性
• REACH 是什麼？
• 我們公司的立場
• REACH 通報
• 常見問題

REACH 概覽

• REACH 註冊 (電腦檔案格式PDF)
• 高度關注物質（SVHC）（PDF）
• REACH 授權 (PDF)
• 化學品安全評估 (CSA) (PDF)

致力於 REACH 合規性

作為一家堅定致力於產品安全和責任關懷 Care^®的家族企業，我們努力與所有客戶保持合作業務關係。我們瞭解與 REACH 法規相關的全面義務，並負責處理所有受 REACH 法規約束的物質，以確保自身合規性並支援客戶遵守這一核心法規。

因此，我們的客戶可將我們作為合格的可信賴合作夥伴，助其在各種流程中實施並繼續實施REACH 要求，包括但不限於註冊和授權活動、提供安全數據資料表和通報高度關注物質（SVHC）。

REACH 是什麼？

REACH（化學品註册、評估、授權和限制）是歐盟化學品監管框架架構。REACH 於2007年6月1日生效。REACH 旨在加强對人類健康和環境的保護。這是通過將更多的化學品管理責任交給行業來實現的。

REACH 建立了全歐洲範圍內統一的法律標準，影響化學品的生產商、進口商、製劑廠商、經銷商和用戶以及生產和/或進口物品者。

我們非常重視這一項責任，因此在高度關注物質（SVHC）的供應鏈通報、根據 REACH 進行註册和授權以及參與評估項目，以保持保留或將新產品推向引入歐盟市場方面擁有著良好的記錄。

我們將 REACH 的實施視為一個機會。這是因為與客戶的忠實合作將通過另一個額外的方面得到加强，因為 REACH 要求在整個供應鏈中交換有關使用和風險最小化措施的資訊，溝通更加深入。我們希望使這種溝通變得更為有效，成為每個人的商業優勢。

我們公司的立場

作為生命科學和技術領域的領先公司，我們根據 REACH 規定採取所有一切必要行動，以繼續擴大我們產品在歐洲的產品供應。所有與 REACH 有關的監管要求均已實施，並且是持續改進流程的一部分。為了確保隨時合規，所有與 REACH 有關的重要物質都由監管專家和最先進的資訊科技 IT 解決方案進行管理。我們成功地完成了 REACH 註册要求範圍內所有物質的所有註册截止日期，並在 REACH 授權框架內展示了我們的卓越性表現。

REACH 使用溝通

一般資訊

根據 REACH 法規，化學物質的使用是註册過程的重要組成部分。作為用於研究、分析和化學合成以及製藥和生物技術生產的實驗室和精細化學品的主要分銷商，我們徹底評估了自己和客戶的用途。請注意，根據 REACH下的進行使用風險評估僅適用於歸類爲危險物質的產品。

背景資訊

“化學品的安全使用”是 REACH 的核心目標。對它們的使用進行風險評估是實現這一目標的工具之一。這就需要供應商和下游用戶之間進行資訊交換。所有體積為 10 至/a 或以上的需要註冊物質都需要進行化學安全評估 (CSA)。註冊人執行此CSA 並將其記錄在所謂的化學品安全報告 (CSR) 中。作為註冊和授權過程的一部分，CSR/CSA 必須連同檔案一起提交給 ECHA。
在 CSA 中，所有已識別的物質用途都會進行評估。評估安全使用的最重要工具是所謂的接觸評估。在該評估中，將人類和環境的所有相關接觸與一種物質的潛在不利影響進行比較。

什麼時候不需要通報？

在這方面，根據 EC/1272/2008 法規（CLP法規）未歸類為危險物質的物質不需要通報。也不需要對每年1-10噸噸位範圍內註冊的物質進行通報，因為註冊不需要CSA/CSR。

如果我的使用未涵蓋我的情況不在電子化數據的eSDS上，會發生什麼呢？

我們和我們的供應商致力於支援旨在支持客戶的使用。因此，風險評估時將會考慮大量工程樣品的暴露情境（ES）。由於這一項努力的結果，如果需要，您將收到一份修訂和擴展的安全資料表（稱為 eSDS）。只是，只有在這種情況下，您才有義務驗證您的使用是否屬於涵蓋在所描述的暴露場景中。

我如何為建模自己的使用條件？

Merck的ScIDeEx™是一款免費的計算工具，允許客戶可以快速瞭解他們是否可以在REACH暴露場景的範圍內安全使用{hcompanie}化學品。與該主題最重要的連結。

常見問題

我收到了一份沒有 REACH 註冊號碼的安全數據資料表 (SDS)。我的產品符合REACH 標準嗎？

SDS 上沒有註冊號碼並不表示產品不合規：

• 以低於 1 噸/年的噸位範圍內製造生產或進口的物質以及豁免於 REACH 註冊要求的物質，例如符合歐盟 REACH 第 2 條要求的物質以及 REACH 附件 IV 或 V 中列出的物質，將不會獲得註冊號。
• 混合物的 SDS 僅包含SDS 第 3 節部分中所列出的物質的登記註冊號碼。非危害物質或無職業接觸限值的物質可能不會列在其中。
• 對於在接近註冊截止日期提交的註冊檔案，ECHA 有延長三個月的時間期限來確定對所提交檔案的完整性（REACH 第 20 條）。這也可能會延遲註冊號碼的可用性。

因此，市場上總會有大量沒有註冊的 REACH 合規物質。請記住，這種情況在未來幾年內不會發生太大的變化。

我是使用你們產品進行研究活動的用戶； 我在 REACH 下的義務有哪些？

一般來說，我們產品的研發用戶將被視為“下游用戶”（DU）。DU 的主要義務是遵循 SDS 的說明，尤其特別是可能附在產品 SDS 上的暴露情境。但也應考慮到，REACH 定義了兩種研發，“科學研究與開發”（SR&D）和“產品和製程導向的研發”（PPORD）。

在下文中，您可以找到 SR&D 和 PPORD 的物質使用義務總結：

我是非歐盟客戶。REACH 對我有何影響？

作為非歐盟客戶，您在大多數情況下不會受到歐盟 REACH 的影響。只有每年向歐盟出口數量超過 1 噸的物質或製劑中的物質，才必須由負責的進口商註冊登記。如果您從我們的歐洲子公司獲得服務，則所有交付的產品都符合 REACH 標準。如果您從非歐盟設施（如英國、瑞士、北美、南美或亞洲）獲得服務，交付的產品不受 REACH 的約束，不能被視為已註册。如果您大量購買並向歐盟出口化學品（例如作為配方或物品的一部分），我們建議您諮詢您相應的適當監管專家或律師法律顧問，以確定您或您的歐盟客戶的 REACH 義務！

交付的產品是否不含高度關注物質 SVHC 物質？

REACH 的目標之一是從消費品和工業產品中去除對人類健康和/或環境極其有害或危險的物質。因此，ECHA 在2008年首次公佈發布了符合 REACH 法規第57條中給出的標準的“候選人”名單。此清單被稱為高度關注物質（SVHC）候選清單，並將定期更新。

目前現時的候選人名單可以在 ECHA 主頁上找到。

這份清單的公佈對工業行業徵收了關稅責任。主要職責是：

• 根據第33條，任何含有濃度超過0.1%w/w的候選物質的“物品”供應商都必須提供資訊，以便確保其最終用戶安全使用。根據要求，他必須在45天內向最終用戶提供此資訊。
• 含有濃度超過 0.1% w/w 的 SVHC 的化學物質和混合物的供應商必須向其客戶提供安全資料表 (SDS)。

作為我們良好商業慣例實踐的一部分，即使沒有法律義務，我們也會為每種產品提供安全資料表 SDS。
對於所有化學物質和混合物，您可以在我們的SDS上找到相關資訊。

一般來說，我們可以說，據我們所知並根據我們供應商提供的信息，我們的化學物質和混合物不包含任何超過 0.1% w/w 法定限值的SVHC，除非它們本身就是安全資料表(SDS)中的SVHC。

將某一種物質列入候選清單是獲得授權的第一步。在評估過程結束之後，候選清單物質可能會被加入 REACH 法規的附件 XIV中。某一種物質納入附件 XIV 後，需要特別授權才能進一步使用。