法規監管

我們的生命科學業務支援API和輔料在美國、歐盟、ICH地區和新興國家的註冊，包括製備和提交：提交給主管機關的美國藥物主檔案（DMF）、歐盟-ASMF/EU-ASMF（活性物質主檔案）、CEP檔案和其他主檔案。

更多關於製藥和生技製藥製造的資訊

中國藥用輔料和活性藥物成分 (API) 法規

由於人口不斷增長和老齡化老化社會，中國對製藥公司來說是一個極具吸引力的市場。然而，對於希望在想要在中國生產製造、進口或銷售藥品藥物的公司來說，巨大的龐大的市場機遇]也伴隨著巨大的挑戰。

中國法規方面的最新改革提高了監管效率和透明度，從而更好地與國際接軌.。最新修訂的《中國藥品監督管理法》強制實施了上市許可持有人制度，以及與原料藥、藥用輔料和包裝材料相關的共同聯合審查法規。

根據原國家食品藥品監督管理局（CFDA）（現稱國家藥品產品監督管理局(NMPA)）發佈的第146號法規，原料藥API或輔料製造商應向NMPA提交技術資料檔案，以獲得註冊號。驗收合格後，註冊號碼將由藥品審評中心（CDE，國家藥品監督管理局NMPA下屬負責科技審評的部門）在CDE網站上正式公佈。

我們的許多輔料和原料藥 API 已經在CDE 註冊。註冊號碼可在 CDE 網站上找到。

下載我們當的註冊檔案清單

如果客戶在藥品申請應用中需要使用我們的任何注册輔料或原料藥API，請聯繫他們當地的銷售代表。

瞭解更多詳細資訊：
相關的白皮書：關於中國註册.
相關網絡研討會：中國輔料法規概述

元素雜質

對於我們的Emprove^®生命科學產品，我們根據ICH指南Q3D生成元素雜質數據，以支援我們的客戶。EII（元素雜質資訊）檔案提供了批次數據，也是我們新的Emprove^®“卓越營運檔案”的一部分。

產品規格和分析證書包括有關元素雜質的一般資訊。

相關網路研討會：元素雜質指南：實施的挑戰和方法

瞭解有關Emprove^®計畫的更多資訊

亞硝胺

藥品中亞硝胺的存在已成為一個公共衛生問題，導致衛生當局為行銷授權上市許可持有人和製造商製定了準則，以便在可能發生污染的情况下進行風險評估並實施緩解策略。我們的專家有效和高效地支援 API原和輔料的風險評估，並通過 Emprove^®檔案提供了評估聲明報告供客戶使用。我們的團隊由代理工作組和行業協會的活躍成員組成，從而使我們在了解這個主題並為我們的客戶提供持續的支援。

相關網路研討會
亞硝胺-評估污染風險的新要求基於風險的方法評估一次性成分組件中的亞硝胺和元素雜質

美國藥典：美國藥品監督<665>：用於製造藥品藥物産品和生物製藥原料藥藥物物質和產品的塑膠部件組件和系統

一次性使用技術（SUT）被測系統在生物製藥行業中已經確立已被廣泛應用。其主要挑戰之一是及時評估源自各種不同塑膠塑料成分的可浸出物.可濾出物。對於醫藥藥品的任何監管提交，當在製造生産過程中使用一次性系統（SUS）被測系統時，需要對潛在的可浸出物可濾出物進行數據和風險評估。美國藥典（USP）正在推動了建立標準程序程式以驗證鑒定一次性系統（SUS）被測系統SUS的討論，並於2021年發佈了新的總章節通則，將於2026年5月正式生效。

確保SUS適用適合於其預期用途的目標包括一個標準萃取選取方案，以評估有機可提取物.有機萃取物特性概況，作為藥品製造商毒理學評估的基線。我們通過Emprove^®計劃，提供基於USP <665>以及 BioPhorum Operations Group製定的行業標準的可靠可提取萃取物數據，支援快速追蹤可提取萃取物風險評估。

有關以下內容的更多資訊：Emprove^® 過濾器和一次性組件產品組合

相關網路研討會即將發佈的USP 665 - 當前和未來一次性系統的表徵水準

過濾器和一次性使用品的生物反應性測試：從體內過渡到體外評估方法

根據下文引用提到的USP倡議一致，我們正在取消動物試驗，並將僅使用體外方法ISO 10993-5，即醫療器材體外細胞毒性試驗的生物評估，用於過濾器和一次性技術（SUT）塑料材料塑膠材質資質塑膠資料的資格認證。

最近的一份美國藥典（USP）通告強調了一項消除塑膠塑料動物試驗的策略。該策略包括取消USP <88> 生物反應性試驗，動物測試的體內分類系統，並重新強調USP <87>體外生物反應性試驗中的基於細胞的替代方法。這些彈性體、塑膠和其他聚合物材料生物反應性測試的藥典標準聚焦於藥品包裝（即初級容器封閉件）和輸送系統（例如注射器、自動注射器、吸入器、靜脈注射系統）。製藥系統中使用的塑膠，如過濾器和SUT，不在參考的所引用的生物活性反應性測試標準的範圍內。由於製造系統缺乏任何具體標準，該行業歷來對過濾器和SUT採用USP <88>VI級標準。根據最近與美國藥典 USP和行業團體組織的合作，以及對測試方法的評估，我們公司決定放棄這種動物測試方法，轉而對過濾器和SUT進行體外測試。體外和體內方法都證明了塑膠材料的反應性，並且已證明這些方法是可比較的。

ISO 10993-5是用於體外生物活性反應性測試的國際醫療器材標準，也符合USP的要求。

相關參考文獻：USP’s Approach for Future Revision of Biological Reactivity Chapters (87), (88), and (1031).(July 1, 2020) - https://online.usppf.com/usppf/document/GUID-DB0E469C-AD8F-41EE-A4B9-0A785A61E79B_10101_en-US

相關網路研討會監管會談：製造使用的塑膠是否需要USP 88 VI類動物生物反應性活性測試

細胞和基因療法是一種新的治療方式，因此法規要求也在不斷發展。在全球範圍內，監管機構正在發佈準則解決細胞和基因治療發展的各個方面的問題。

我們的生命科學業務正在積極開發各種跨療法開發和製造過程中的解決方案。我們提供多種產品以及製造和測試服務，以滿足這一個市場的需求。

最近的相關法規準則包括：

1. EudraLex: 歐盟藥品管理規則第4卷，良好生產規範；
   針對先進治療藥物的良好生產規範準則
2. 本準則詳細說明了已獲得上市授權及已在臨床試驗環境中使用的ATMP的生產適用的GMP要求。它提倡基於風險的方法和分階段進行適當的實施水準。此外，重點是實施適當的系統，以確保ATMP及其起始和關鍵原材料的可追溯性。
3. US FDA 2020: Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs); Guidance for Industry
   https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/chemistry-manufacturing-and-control-cmc-information-human-gene-therapy-investigational-new-drug
   本檔案列出了對早期基因療法的原材料和起始資料、原料藥和藥品特性、純度、效力和安全性的法規要求。
4. 歐盟 2021：Questions and answers on the principles of GMP for the manufacturing of starting materials of biological origin used to transfer genetic material for the manufacturing of ATMPs (europa.eu)

本準則闡明了不同開發階段ATMP生產所用起始材料的GMP適用性。這與細胞和基因治療製造中使用的載體（病毒/微生物）最為相關。

我們的產品和服務旨在滿足這些法規和其他相關法規中規定的要求。

相關網路研討會：
法規導航-新型細胞治療平臺及其臨床製造生産之路
細胞和基因治療生產過程中的法規導航

mRNA

近年來，RNA在藥物產品活性成分中的地位變得越來越重要，儘管它在體液中不穩定，無法整合到人類細胞的基因組中。除了體內應用外，離體基因校正藥物也用於治療用途。
更多資訊

相關資源：
網路研討會：mRNA 監管注意事項：
虛擬研討會：mRNA技術如何影響我們的未來（on24.com）

食品和飲料行業的成功依賴瞭解並提供滿足監管需求的產品的合作夥伴。我們的食品和飲料團隊利用廣泛的全球法規知識，幫助確保我們的原料、過濾器和檢測方法滿足客戶的需求。

香料和香精

我們為我們的豐富的香料提供了廣泛的檔案文件，以支持客戶的需求，包括：

• 聲明符合遵守美國或歐盟法規的監管聲明（如適用）
• 營養成分聲明
• 美國、歐盟和日本關注的食品過敏原聲明
• 符合歐盟1829/2003和1830/2003要求以及美國農業部生物工程食品披露（6 CFR 77）要求的轉基因生物聲明
• 純素食主義者/素食主義者聲明
• 美國和歐盟天然香料的天然聲明
• 猶太潔食和清真認證產品的相應證書

我們所有的食品都在嚴格遵守危害分析和關鍵控制點（HACCP）原則並符合所有衛生和GMP要求的設施中進行管理。在我們的香精和香料頁面上搜尋蒐索或排序分類所需的感官特性，找到您需要的風味成分。在這裡，您還可以找到最新的白皮書、監管資訊和產品亮點。

我們的香料香精經過徹底全面的測試和管理，以確保它們符合香料香精和提取物製造商協會（FEMA）和歐盟香料香精調味資訊系統FLAVIS的要求。FEMA 和 FLAVIS 號碼編號數字會在適當的情況下顯示在我們的產品頁面上。

食品添加劑

我們通過Emprove^®產品組合提供的食品添加劑經過全面測試和管理，以確保其符合食品化學法典（FCC）和E編號要求。FCC和E編號在適當的情况下顯示在我們的產品頁面上。

我們的資料材料品質檔案包括：

• 製造流程圖
• TSE/BSE聲明
• 過敏原證書
• 轉基因生物證書
• 三聚氰胺聲明
• 清真證書
• 猶太潔食證書

FCC食品添加劑清單

食品和飲料檢測

我們的食品和飲料檢測產品組合經過嚴格審查和測試，以確保其符合最新的監管法規和ISO方法。您可以在我們的食品和飲料檢測監管合規頁面上找到對我們整個行業法規以及食品組、國家和地區檢測的全面審查。

食品接觸材料

我們過濾器的品質證書（CoQ）包括有關動物來源、非纖維釋放合規性（根據21 CFR 210.3）、USP毒性活性測試的資訊，以及為啤酒、葡萄酒、水或其他食品和飲料製造選擇最佳過濾器所需的技術細節。

請參閱查看我們的過濾頁面，瞭解更多關於我們食品、飲料和製藥用過濾器的更多資訊。

食品和飲料中的大麻檢測測試

近年來，北美大麻產業快速增長。加拿大將大麻食品和飲料產品的銷售合法化（有一些限制），雖然在美國仍被聯邦政府禁止，但許多州司法管轄區已將某種形式的娛樂或醫療食用大麻合法化，其中THC含量超過0.3%。

聯邦對大麻的檢測測試要求可能針對植物材料和衍生物中的細菌病原體、殺蟲劑農藥等污染物、重金屬和黴菌毒素等污染物植物資料及其衍生物中的黴菌毒素。效力和大麻素定量也很重要，因為這些因素通常會推動安全性和合規性。

我們與AOAC的大麻分析科學計畫（CASP）等貿易組織密切合作，以更好地滿足測試需求並交流監管專業知識。我們的Simplate^®酵母和黴菌顯色指示劑等產品已經過AOAC正式審查，可用於檢測部分大麻產品。

此外，我們也還提供全面的分析標準和認證參考物質（CRM）產品組合。我們還提供萜烯、大麻素、殺蟲劑農藥、黴菌毒素真菌毒素和重金屬以及效力檢測檢測用測試標准品。

關於現時支持大麻檢測的產品的更多資訊

培養肉

聯合國最近的一份報告估計，全球所有人為溫室氣體中有14.5%是牲畜排放造成的。飼養牲畜不僅消耗大量能源，還需要使用大量的土地。此外，肉類生產效率極低。據估計，生產1公斤肉需要7公斤糧食穀物，因此畜牧業生產的影響必須加到種植、加工和運輸飼料所需的資源中。鑒於這些擔憂問題，人們强烈希望找到迫切需要尋找當前肉類生產的替代品，以幫助滿足不斷增長的人口的消費需求。

培養肉——在生物反應器中從少數動物幹細胞中生長的肉類——有望健康、營養的肉類，而不會對飼養牲畜的環境產生影響。

我們的培養肉類創新中心與培養肉類創新者和監管機購密切合作，將快速增長領域所需的工具和配料原料推向市場。憑藉專業的專門的監管專家，我們是您的合作夥伴，幫助推動從實驗室到餐桌的創新。例如，我們正在努力將細胞培養基推向市場，以滿足培養肉增產的技術需求以及食品級和監管要求。

醫療器材和體外診斷（IVD）的認證和註冊需要準備和維護技術文件科技檔案。產品發佈上市推出後，我們支持警戒警覺和上市後活動。如果主管機關首長當局或公告機構進行計畫內或計畫外檢查，全球監管團隊將與品質和其他跨職能團隊合作，以最大限度地儘量減少不合規風險

2017年歐盟醫療器材和體外診斷法規

自2017年起實施的《歐盟醫療器材和體外診斷法規》是自現行歐盟CE標誌指令推出出臺以來，歐洲醫療器材和體內診斷（IVD）相關法規的最大變化。

該法規有一些新的要求和變化。以下列出了一些主要變化：

• 體內診斷IVD分類的變化將導致更多的體內診斷IVD需要指定公告機構的合格評定符合性評估（約80%）
• 體內診斷IVD效能性能評估的新要求，包括效能性能評估報告
• 監管法規負責人是組織內的一個新職能角色，旨在確保設備在整個生命週期內的安全性和有效性
• 引入可追溯性規定 - 唯一設備識別號碼 (EU UDI)
• 從公告機構網站的現場對製造商進行更嚴格的控制。製造商應做好接受突擊稽核審查的準備。

ISO 9001:2015

• 十多年後，新版全球醫療器材品質管理體系（QMS）標準被採納。ISO 13485:2016取代了2003年的舊版本。
• 截至2019年3月，ISO 13485:2003和ISO 13485:2016共存，使製造商、認證機構和監管機構有時間過渡到新標準。ISO 13485 標準的歐洲協調版本用於證明醫療器材和 IVD 的 CE 標誌的品質管理系統符合現行歐洲指令和新法規。2016年標準也將作為MDSAP（醫療器材單一稽核審核計畫）檢查的依據基礎。
• 2021年，修訂版EN ISO國際標準化組織 13485:2016+A11:201發佈。本修正案具有新的附件，將法規（EU）2017/745和（EU）17/746的要求與ISO 13485:2016標準的具體條款聯系起來。一旦2021年標準正式統一，遵守其條款推定在未來五年內符合新法規的相應要求。

下載我們的ISO 13485證書。

電力和電子設備，EEE產品被定義為需要電能來完成其預期用途或功能的任何設備。這可以包括單相電源電壓、三相電源電壓或電池供電設備。這些產品可以包含從加熱器到雷射器、紫外線燈和高壓電氣子系統的所有產品。

我們提供什麼類型的產品？

每個主要的全球市場都有自己的法規要求，但許多全球市場在銷售前的要求方面是統一的。大多數監管要求可分為以下幾類：

• 機電安全：這些要求著眼於電氣產品的火花、火災、衝擊、鋒利邊緣、使用說明和其他類似危險。
• 電磁相容性和電磁干擾這些要求審查了產品在正常操作期間發出的電輻射/噪音，並審查了產品在接受外部電輻射/噪音時是否出現故障。
• 環境合規性：這些要求考慮了電氣設備在使用壽命到期後對環境的影響，並且似乎必須進行處置被處理掉。該類別包括有害物質限制（ROHS）和電力和電子設備廢物（WEEE）等要求。注：儘管這些是歐洲指令參攷，但幾乎所有主要市場都有類似的要求。）

一些法規要求協力廠商測試和認證，其他要求通過自我認證來滿足。在這兩種情況下，在產品推出市場之前，所述產品必須在產品技術文件中提供符合這些法規的證明。合規證明可以採用認證機構（CB）測試報告、CB證書、國家認可的測試實驗室清單報告、電磁相容性EMC和聯邦通信委員會（FCC）測試報告等形式。該科技檔案技術文件應提供給客戶、當局和審計員，以便快速證明該設備符合所有適用法規。

要瞭解更多關於電力電氣和電子設備的全球法規要求資訊，請查看Intertek測試服務公司的合規合作夥伴。