Program powiadamiania o zmianach

• Najnowocześniejsze zarządzanie zmianami
• Notifiable Changes
• Listy powiadamiające o zmianach
• Jak otrzymywać listy zmian?
  • Zobowiązania do powiadamiania o zmianach (CNC)
  • Umowy o jakości (QAA)
• Glossary

Nasz sektor biznesowy Life Science obsługuje klientów ze środowisk akademickich, przemysłu biofarmaceutycznego i sektora przemysłowego, w tym żywności i napojów, z szerokim portfolio ponad 300 000 produktów i rozwiązań. Aby zapewnić, że dostarczamy najbardziej aktualne informacje o produktach, mamy najlepszy w swojej klasie program powiadamiania o zmianach oparty na zgodnym procesie kontroli zmian oraz na naszych 
Program M-Clarity™ w celu informowania klientów o ważnych zmianach, które mogą mieć wpływ na ich programy badawczo-rozwojowe lub programy rozwoju procesów.

Korzyści dla klientów wynikające z naszego Programu Powiadamiania o Zmianach:

• Wybierasz produkt chemiczny lub materiał eksploatacyjny zgodnie z odpowiednim segmentem jakości MQ  dla danego zastosowania
• W przypadku sprzętu i części zamiennych segmenty jakości EQ i SP odzwierciedlają kontrolowane wymagania
• Ilość informacji podanych w powiadomieniu o zmianie jest przejrzysta w odniesieniu do segmentu jakości produktu
• Nie więcej, nie mniej informacji, które są wymagane: obszerne objaśnienia tam, gdzie jest to konieczne, krótkie podsumowanie tam, gdzie jest to wystarczające
• Klienci definiują swoje wymagania dotyczące Powiadomienia o Zmianach:  produkty, o których chcieliby otrzymywać powiadomienia, osoby, które mają być informowane, wymagane adresy e-mail lub pocztowe
• Standaryzowane, łatwe do zrozumienia pisma powiadamiające o zmianach i dokumentacja uzupełniająca.

Najnowocześniejsze zarządzanie zmianami

Proces zarządzania zmianami jest złożony i obejmuje wiele elementów, które mogą występować jednocześnie lub po sobie. Zarządzanie kontrolą zmian to zarządzanie projektem, a kluczowym wymogiem jest zdefiniowanie zadań, przydzielenie ról i obowiązków oraz śledzenie zadań w sposób terminowy i kompletny. Aby ułatwić zarządzanie kontrolą zmian i uczynić potencjalne ryzyko, decyzje, rezultaty i wyniki przejrzystymi, nasza firma korzysta z jednego z wiodących w branży systemów oprogramowania do zarządzania jakością,  for Change Control. Ten zatwierdzony system umożliwia nam inicjowanie, planowanie, wykonywanie, monitorowanie i kontrolowanie krytycznych procesów w celu zagwarantowania jakości produktu z korzyścią dla naszych klientów.

Zapisujemy wszystkie zmiany za pomocą naszego oprogramowania QMS, a na podstawie tych zmian określamy, czy wymagane jest powiadomienie o zmianie w oparciu o segment jakości produktu, oczekiwania branży, istniejące umowy oraz ocenę ryzyka związanego ze zmianą i jej potencjalny wpływ na produkt końcowy i zalecane zastosowanie.

Podczas całego procesu powiadamiania o zmianach, od wyboru zmian i klientów, których należy powiadomić, po wysyłanie listów powiadamiających o zmianach, postępujemy zgodnie z wytycznymi organów regulacyjnych i stowarzyszeń branżowych.

Notifiable Changes

Nasi klienci mają możliwość otrzymywania informacji o istotnych zmianach, które mogą mieć wpływ na wydajność naszego produktu, a następnie na procesy lub produkty klienta.  Powiadomienia o zmianach z jednej strony muszą zawierać wszystkie niezbędne informacje, a z drugiej strony muszą być istotne dla naszych klientów. Nasz Program M-Clarity™ zapewnia, że zachowujemy tę równowagę, a klienci otrzymują dokładnie taką ilość informacji, jaka jest potrzebna do zamierzonego wykorzystania produktu.

Program M-Clarity™ definiuje sześć segmentów jakości produktów od MQ100 do MQ600 dla chemikaliów i materiałów eksploatacyjnych. W przypadku sprzętu segmenty jakości to EQ1 do 4, a w przypadku części zamiennych SP1 i SP2. Dla każdego segmentu dostępne są odpowiednie atrybuty jakości i zmiany podlegające zgłoszeniu. Zgodnie z naszym programem M-Clarity™ produkty z różnymi segmentami MQ, EQ lub SP otrzymują inny zakres powiadomień o zmianach.

Matryca zmian podlegających zgłoszeniu poniżej zawiera przegląd informacji dostarczanych naszym klientom w każdym segmencie jakości.

Zmiany podlegające zgłoszeniu dla chemikaliów i materiałów eksploatacyjnych

Zgłoszone zmiany dotyczące sprzętu i części zamiennych

Tabela Matrix of Notifiable Changes nie ma być wyczerpująca.Zespół ds. zmian może określić, czy zmiana podlega zgłoszeniu poza tabelami w oparciu o szczegółową ocenę ryzyka i zalecane zastosowanie produktu. Wszystkie typy zmian odnoszą się wyłącznie do gotowego produktu. Wyjaśnienie zmian podlegających zgłoszeniu wyjaśnia dogłębnie zmiany podlegające zgłoszeniu w każdym segmencie MQ/EQ/SP.

Listy powiadamiające o zmianach

W przypadku zmiany, klienci, którzy przystąpili do naszego programu powiadamiania o zmianach za pośrednictwem zobowiązania do powiadamiania o zmianach (CNC) lub umowy o zapewnieniu jakości (QAA) do naszego programu powiadamiania o zmianach za pośrednictwem zobowiązania do powiadamiania o zmianach (CNC) lub umowy o zapewnieniu jakości (QAA) zostaną poinformowani za pośrednictwem listu powiadamiającego o zmianach opartego na matrycy zmian podlegających zgłoszeniu.

Aby przedstawić informacje w możliwie najbardziej przejrzysty sposób, używamy standardowych szablonów powiadomień, co ułatwia znalezienie szczegółów, które są najbardziej istotne dla klienta, niezależnie od produktu lub zakładu produkcyjnego.

Nasze listy powiadomień o zmianach są zindywidualizowane i obejmują tylko produkty, w przypadku których mamy podpisaną umowę z klientem. Eliminuje to konieczność porównywania produktów objętych zmianami w celu zidentyfikowania produktów zakupionych przez naszych klientów.

Nasze powiadomienia o zmianach są jasne i zwięzłe oraz wyznaczają standardy branżowe. Opracowaliśmy kompleksowe listy powiadomień o zmianach w oparciu o nasze doświadczenie w zarządzaniu szerokim portfolio produktów, z wbudowanymi ciągłymi ulepszeniami, w oparciu o opinie klientów i oczekiwania branży.

Jak otrzymywać pisma dotyczące zmian

Zobowiązania do powiadamiania o zmianach (CNC)

Najprostszą i najszybszą metodą uzyskania zgody na powiadamianie o zmianach jest zażądanie umowy dotyczącej konkretnego produktu za pośrednictwem procesu CNC. Budując nasz program powiadamiania o zmianach w oparciu o ten proces opt-in, zapobiegamy otrzymywaniu przez naszych klientów nieistotnych listów, ponieważ mogą one powodować niepotrzebne badania wymagające dużych zasobów. Możesz zarejestrować wszystkie produkty uznane za krytyczne, niezależnie od historii zamówień. Konfigurując CNC, użytkownik wybiera interesujące go produkty (od MQ200 do MQ600, EQ3 i EQ4, SP2), dla których chciałby otrzymywać powiadomienia o zmianach, podając adresy e-mail działów lub osób, które mają być informowane o zmianach. Nie oferujemy CNC dla produktów z segmentem jakości MQ100, EQ1 i EQ2 lub SP1, usług lub produktów dystrybuowanych.

Okres obowiązywania CNC wynosi zwykle pięć lat. Sześć tygodni przed wygaśnięciem CNC otrzymasz powiadomienie o wygaśnięciu. Dzięki temu przypomnieniu można ustanowić nowe CNC, aby w razie potrzeby przyznawać ciągłe powiadomienia o zmianach lub zdecydować się na przedłużenie. Zapobiegnie to otrzymywaniu powiadomień o zmianach, które nie są już istotne.

Umowy o zapewnieniu jakości (QAA)

Umowy o zapewnieniu jakości to prawnie wiążące umowy negocjowane między naszą firmą a naszymi klientami. Po zawarciu umowy QAA dla produktów używanych w środowiskach regulowanych, można mieć pewność, że są one zgodne z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi i prawnymi.

Umowy QAA dotyczą i definiują różne tematy związane z normami jakości/systemami/usługami mającymi zastosowanie do objętych nimi produktów: Normy/certyfikaty Systemu Zarządzania Jakością (np. farmaceutyczna GMP, ICH Q7, IPEC PGQ GMP, ISO-9001, ISO-13485, ISO-22000), obsługa reklamacji, audyty, wycofywanie produktów, obsługa dokumentacji, poziom weryfikacji/walidacji i powiadamianie o zmianach. Ze względu na rozszerzone wymagania i poziomy wsparcia, które muszą być wdrożone, QAA są dostępne dla produktów z segmentami MQ MQ300 i wyższymi.

Okres obowiązywania QAA wynosi pięć lat. Powiadomienie o wygaśnięciu zostanie otrzymane z dwumiesięcznym wyprzedzeniem, aby zapewnić czas na przygotowanie się do odnowienia.

Po sfinalizowaniu i pełnym podpisaniu QAA informacje są zabezpieczane w naszym dedykowanym systemie informatycznym. Powiadomienia o zmianach będą otrzymywane dla produktów objętych QAA zgodnie z programem M-Clarity™ .

Jeśli jesteś zainteresowany QAA lub CNC dla surowców krytycznych, skontaktuj się ze swoim lokalnym przedstawicielem.