PAT: Wbudowanie jakości w proces biofarmaceutyczny
z monitorowaniem i kontrolą w czasie rzeczywistym
Technologia analizy procesu (PAT) zapewnia jakość w produkcji biofarmaceutycznej poprzez monitorowanie i kontrolowanie procesów w czasie rzeczywistym. Wykorzystuje ona narzędzia analityczne do opracowywania procesów produkcyjnych, które uwzględniają zmienność materiałów i sprzętu. Po zidentyfikowaniu krytycznych parametrów procesu (CPP) wpływających na krytyczne atrybuty jakości (CQA), metody analityczne są wykorzystywane do monitorowania i kontrolowania CPP, utrzymując je w pożądanej przestrzeni projektowej. Podejście to integruje zasady jakości przez projektowanie (QbD) z procesem, zamiast polegać na testowaniu produktu dopiero na końcu.
Zautomatyzowane pobieranie próbek aseptycznych
Zautomatyzowane aseptyczne pobieranie próbek jest szczególnie dobrze dostosowane do rozwoju procesów wyższego szczebla (USP), ponieważ oferuje znaczące korzyści w zakresie pobierania próbek hodowli komórkowych, ale technika ta może być również stosowana w przetwarzaniu niższego szczebla (DSP) i fermentacji mikrobiologicznej.
Korzyści zautomatyzowanego aseptycznego pobierania próbek dla rozwoju procesu są znaczące. Dzięki zastosowaniu tej techniki PAT próbka jest pobierana ze źródła bez ręcznej interwencji i jest transportowana bezpośrednio do analizy lub przechowywania, zachowując zamknięte, sterylne środowisko pobierania próbek. Zautomatyzowane aseptyczne pobieranie próbek jest modalnie niezależne i modułowe, oferując elastyczne i konfigurowalne rozwiązania w zakresie jego wdrażania. Technologia ta może być również łączona z innymi technologiami PAT, takimi jak spektroskopia Ramana, w celu lepszej kalibracji i walidacji modeli opartych na danych.
W porównaniu z obecnymi procedurami pobierania próbek i procedurami analitycznymi off-line, zautomatyzowane aseptyczne pobieranie próbek zapewnia wyraźne korzyści, w tym:
- Zmniejszone ryzyko zanieczyszczenia źródła próbki
- Zwiększona częstotliwość i pozyskiwanie reprezentatywnych dla procesu punktów danych
- Skrócony czas między eksperymentem a działaniem analitycznym<
- Zminimalizowana liczba niezmienników związanych z czasem przetrzymywania i testowaniem poza próbką
- Zmniejszona liczba eksperymentów wymaganych do podjęcia kluczowych decyzji procesowych
Rozwiązanie do automatycznego pobierania próbek MAST® to wszechstronne i niezależne od modalności rozwiązanie do aseptycznego automatycznego pobierania próbek, które zapewnia bezpośrednie pobieranie, dostarczanie i analizę próbek z wielu źródeł bez ręcznej interwencji, zapewniając użytkownikowi więcej czasu na wykonywanie innych zadań o wartości dodanej.
Powiązane kategorie
Nasze gotowe i konfigurowalne bioprocesowe pożywki do hodowli komórkowych (CCM) zwiększają produktywność w procesach poprzedzających produkcję mAb, szczepionek, terapii genowej/komórkowej.
Rodzina bioreaktorów Mobius® obejmuje bioreaktory laboratoryjne (2 ml i 3 l), pilotażowe, kliniczne i...
Usprawnij procesy perfuzji, aby osiągnąć wyższą gęstość komórek dzięki rozwiązaniu Cellicon® Cell Retention Solution.
Powiązane wideo
Powiązane seminaria internetowe
Powiązane zasoby
- Datasheet: MAST® Autosampling Solution
The MAST® Autosampling Solution is a versatile & modality-agnostic aseptic autosampling solution for reliable on-line and near real-time sample analysis.
- Technical Article: Enhance Bioprocess Sampling with MAST® Autosampling Solution
The MAST® Autosampling Solution is a cutting-edge, modality-agnostic system that automates the collection and delivery of samples from multiple sources, significantly enhancing efficiency in biopharmaceutical processes. By minimizing manual intervention, it allows scientists to focus on value-added tasks while reducing contamination risks and accelerating analytical turnaround times.
- Technical Article: Improving Efficiency and Control in Biopharma Manufacturing With Process Analytical Technology
Process Analytical Technology (PAT) is transforming biopharmaceutical manufacturing by enabling real-time monitoring and control of processes, ensuring consistent product quality amidst variability. By integrating analytical tools and Quality by Design principles, PAT enhances efficiency and accelerates the development of innovative medicines while maintaining stringent quality standards.
- Technical Article: Accelerating Data Access in Bioprocesses with Automated Aseptic Sampling
Automated aseptic sampling is an innovative process analytical technology (PAT) that significantly enhances bioprocesses in monoclonal antibody manufacturing by reducing contamination risks and increasing measurement frequency. By streamlining sampling procedures, it allows for improved efficiency, better process understanding, and tighter control, ultimately supporting real-time bioprocess monitoring and quality assurance.
- Technical Article: Accelerating Process Development with Automated Aseptic Sampling
Automated aseptic sampling is a key advancement that accelerates process development in biopharmaceutical manufacturing by enabling frequent and reliable sample collection while minimizing contamination risks. This innovative approach enhances data accessibility and process understanding, leading to more efficient workflows and improved product quality throughout the development lifecycle.
- Technical Article: Facilitating Raman Model Calibration Using Automated Sampling Technologies
This page describes the use of an innovative workflow to expedite integration of in-line Raman measurement for a bioreactor application using automated sampling and data analysis. This approach accelerates the Raman model-building phase which then enables in-line, real-time monitoring of critical process parameters (CPPs) and critical quality attributes (CQAs) during bioprocessing.
- White Paper: Automated Aseptic Sampling for Accelerated Access to Process and Quality Data in Upstream Bioprocessing
This white paper focuses on PAT and the use of automated sampling technology to accelerate analytical and quality control methods and provide an approach for access to in-line data to monitor processes in real time.
- Application Note: Enabling Accelerated Raman Model Calibration for Seamless and Reproducible Real-Time Monitoring by Combining Raman and Automated Sampling Technologies
Explore how automated sampling can accelerate the integration of a Raman analyzer for a bioreactor application, speeding up the Raman model building phase, and facilitating in-line, real-time monitoring of critical process parameters (CPPs) and critical quality attributes (CQAs) during the manufacturing process.
- White Paper: Accelerate Process Development with Automated Aseptic Sampling
This whitepaper describes evaluation of the MAST® Autosampling Solution as part of an automated PAT system implemented by Takeda Pharmaceuticals.
Platforma BioContinuum™: Twoje narzędzie do tworzenia zakładów biomaszynowych przyszłości!
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.
