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Merck

mAb 업스트림

개발 및 제조용 생성물.

Home통합 제공 서비스단클론 항체(mAb)mAb 공정 개발 및 제조업스트림 공정

 

업스트림 작업 흐름은 세포 수확으로 이어지는 모든 단계, 즉 배양 조건 최적화, 세포주생성물 성격 정의, 배지 발달, 업스트림 공정 화학물질; 배치 규모 확장, 대형 바이오리액터 대상의 유가식 또는 관류 공정 등을 아우릅니다. 업스트림 바이오제조의 목표는 세포 밀도 및 생성물 역가를 높이는 것입니다. 


업스트림 공정

업스트림 바이오공정 최적화 및 강화

최적화된 업스트림 공정에서는 임상시험용 위상 및 시판용 위상에서의 성공적인 단클론 항체(mAb) 생성을 위한 단계가 설정됩니다. 문제가 많기는 하지만 생산성 향상, 그리고 업스트림 공정의 강화, 제어, 분석 및 디지털화를 달성할 기회도 많습니다. 생산성 높은 세포주를 개발해야 하고 세포 배양 배지 및 공급수도 최적화해야 합니다. 공정에 대한 이해도와 제품 품질을 향상시키기 위해서는 주요 공정 매개변수(CPP)에 대한 실시간 인라인(in-line) 모니터링과 더불어 최첨단 PAT 기구인 자동 무균 시료 채취를 실시하는 것이 가장 좋습니다. 이외에도 공정 개발 과정에서 확립된 증식 조건이 최대 규모의 생성에 적합해야 합니다. 


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