mAb 공정 개발 및 제조

단클론 항체(mAb)는 세포주 개발부터 배합 및 최종 충전-완성까지 아우르는 작업 흐름의 모든 단계에 걸쳐 성공이 보장되도록 강력하고, 확장 가능하며, 규제를 준수하는 기술을 요하는 형판을 이용해 제조됩니다. 이 형판은 바이오시밀러와 항체-약물 접합체(ADC, antibody-drug conjugate)의 일부 수식, 이중특이성 항체, 기타 새로운 항체 형태에도 적용됩니다.

당사의 제품 및 서비스는 다음 분야를 지원합니다.

바이오공정 작업 흐름이 전반적으로 잘 확립되면 업스트림(USP) 및 다운스트림(DSP) 작업을 통틀어 기술, 분석 및 디지털상의 여러 가지 발전을 통해 생산성을 최적화하고 효율성을 높일 수 있습니다. 하지만 폐쇄형, 강화형, 연결형 및 연속 바이오제조를 지원하는 것도 가능합니다.

• 공정 분석 기술(PAT)을 이용한 공정 모니터링 및 업스트림 공정 강화(예: 관류)가 시드 트레인부터 생성/수확까지 다양한 규모를 통틀어 점점 더 빈번하게 적용되고 있습니다.
• 업스트림 공정의 생산성이 향상됨에 따라 다운스트림 작업 흐름의 공정 강화에 박차가 가해지면서 피드스트림 내 항체 역가의 증가 속도를 따라잡을 수 있게 되었습니다.
• 오염 제어력 및 시설 이용률을 향상시키기 위해 일회용 폐쇄형 공정을 도입할 예정입니다.
• 바이오제약 4.0 원칙에 따라 의사 결정을 자동화하면 모듈식/플러그 앤 플레이/연결형/디지털 솔루션으로 데이터 중심의 강화된 연속 바이오공정을 실행할 수 있습니다.
• 공동으로 연구하고 학습함으로써 제조상의 우수하고 혁신적인 성과를 이룰 수 있습니다. 과학 전문가들과 고품질 기법들을 갖춘 Merck의 전 세계 비 GMP 시설망을 통해 여러분의 작업을 중단하지 않은 상태에서도 새로운 기법을 배우거나 최첨단 기술을 시험 가동해 보세요.

이와 같은 기회를 최대한 활용해서 공정 개발 및 제조를 최적화하고 이러한 과정의 달성을 앞당기세요. 업계의 최신 동향을 계속 파악하면서 끊임없이 변화하는 품질 관리 및 규제 요건을 그대로 준수하고, 직원들의 업무 능력을 향상시키고, 당사의 통합된 제품 및 서비스를 체험해 보세요. 전임상/임상 개발부터 영리적 mAb 제조까지의 의약품 공정 기간 전체를 지원해 드립니다.

공정 내내 필요한 제품

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