Aptegra™ CHO細胞の遺伝的安定性評価

NGSベースのAptegra™ プラットフォームで遺伝的安定性評価のための試験を効率化

バイオ医薬品製造用のセルバンクに対する遺伝的安定性評価パッケージは、これまで何十年もの間、ほとんど変化がありませんでした。この従来の遺伝的安定性評価のための試験は、ICH Q5B要件を満たすために複数のアッセイを複雑に組み合わせる必要があります。これらのアッセイの多くは検出力と感度に限界があり、完了まで長い時間が必要です。 

メルクが独自に開発したAptegra™ プラットフォームは、NGSベースの最新鋭の試験法です。通常、複数の試験を組み合わせて実施する遺伝的安定性評価を、一つの試験に集約し、試験期間も3分の1に短縮します。このアッセイは、全ゲノムシーケンス（WGS）とバイオインフォマティクスの専門知識を活用し、オールインワンソリューションを迅速に提供します。以下の評価が可能です： 

• 目的遺伝子（GOI）の塩基配列解析
• コピー数測定
• 隣接領域の塩基配列解析
• 挿入部位測定
• 挿入／欠失解析

Aptegra™ CHO遺伝的安定性アッセイは、GMPに基づくバリデーション済みワークフローの下で実施し、約30日でエキスパートによるレビューを経た結果をお送りします。また、お客様の貴重なセルバンクから拠出するバイアル数も従来法よりも少量で済みます。 

安定性試験はシンプルであるべきです。全ゲノム解析を活用すれば、それが可能になります。Aptegra™ CHO遺伝的安定性アッセイの特長：

• 1つの技術でサザンブロッティング、サンガー法、PCR、FISHによる評価をまとめて実施
• バイオインフォマティクスの専門知識を活用し、遺伝的安定性評価に関するあらゆる規制要件に対応。
• プライマーによるバイアスの影響なし。プライマー設計、アッセイの最適化も不要。
• データ解釈における根拠のない推測排除
• サンプル到着後速やかに試験を開始。
• 迅速且つ信頼性の高い結果を常に提供。

* FISH解析には増殖可能な生細胞が必要​
** ddPCRおよびサザンブロットアッセイで推奨

Aptegra™ プラットフォームで遺伝的安定性評価をシンプルに

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