次世代シーケンシング
バイオ医薬品の開発と分析を大きく変革する次世代シーケンシング（NGS）によって、未知・既知の交叉汚染因子をピンポイントの正確さと精度で同定することができ、迅速に製品の特性解析を実施することが可能となります。NGS受託サービスは、私共のバイオセーフティー試験のエキスパートがお客様の試験ニーズに応じた相補的な技術プラットフォームを用い、ディープシーケンシングデータセットを迅速に生成して、包括的なデータ解析を行い、高度な試験結果をお届けします。NGS受託サービスの内容：
同一性試験とバリアントの同定
NGSで、ウイルスや細菌のシードストックのほか、ワクチンや遺伝子治療用製品に用いる発現ベクターの特性評価や同一性の確認を行うことができます。同一性試験は、ヒト用バイオ医薬品に対して規制当局が実施を義務付けている試験です。ウイルスベクター、ウイルスシードストック、および細菌シードストックは、定期的に同一性試験を実施する必要があります。
ディープシーケンシングでは、同一性の確認に加え、従来のシーケンシング法ではしばしば見逃された超低頻度のゲノム変異を検出することができます。利点：
- 信頼性の高い同一性の確認
- 類似性の高い株やサブポピュレーションの識別
- ポピュレーションに含まれる低頻度または超低頻度（ポピュレーションの1～5%）の変異を含む配列変異の信頼性の高い検出と同定
- 正確なリファレンス配列の生成
遺伝的安定性試験
NGSは、1回の実施でICH Q5Bガイドラインが求めるすべての情報が得られるため、従来の遺伝的安定性試験の方法を大きく変革する試験方法です。組換えDNA技術を応用した医薬品の製造に用いる細胞システム内の挿入遺伝子発現構成体の分析を最新の技術で提供しています：
- 遺伝子発現構成体のコピー数の解析
- 遺伝子発現構成体のゲノムコピーおよび発現したコピーの完全性と構成の評価
- 遺伝子発現構成体のゲノムにおける組み換え部位の同定
- 宿主細胞株における発現遺伝子隣接配列の解析
- 遺伝子発現構成体の配列変異の同定
外来性汚染因子の検出
外来性汚染因子の検出にNGSを用いることで、原材料や細胞株から最終製品まで、さまざまな種類のサンプルに混入しているウイルス、細菌、および真菌を高感度かつ無作為に検出することができます。Quality by Design (QbD)の一環として、あるいは無作為な探索ツールとして利用できます。NGSによる外来性汚染因子の検出の利点：
- in vivo試験に代わる方法として動物の使用を減らすことができます
- 適切な中和抗血清がない場合、in vitro試験に代わる高感度な検出法となります
- バイオ医薬品製造中のコンタミネーションの調査と改善を素早く実施
NGSは、外来性汚染因子を迅速かつ広範に検出できる効率的な代替法として定評があります。コンタミネーションの性質や発生源が全く分からない場合や、従来の試験法で対応できない場合には特に有用です。そのような場合、無作為で配列に依存しないアプローチが適切であり、多くのメリットが得られます。
カスタマイズされたアッセイおよびスパイク試験
ニーズや要件に応じたNGSをベースとするカスタム試験の設計と実施に豊富な経験があります。規制ガイドラインに準拠する最高品質のデータを得るため、次の試験の設計と実施に向けたコンサルテーションを行います。
バイオインフォマティクス
経験豊富なチームが、同一性を確認するための標準アルゴリズムから、高度にカスタマイズされたサービス提供まで、幅広いバイオインフォマティクスによるソリューションを提供します。例えば、以下のようなサービスを提供しています：
- 全長配列解析/検証的解析
- マッピングおよびde novoアセンブリ
- 低頻度変異の同定を含む、バリアントの検出
- トランスクリプトーム解析（RNA-Seq）
- 変動発現遺伝子の解析
- カスタムデータベース作成およびBLAST解析
- カスタムアルゴリズム開発およびバリデーション
- クラウドコンピューティングサービス
- 21CFR Part11準拠のデータトラッキングおよび保管
お客様の医薬品開発に我々が貢献できる理由は以下の通り：
- サンプル提出までの技術的および規制面のサポート
- サンプル調製から最終報告書発行まで完全にバリデートされたGMP準拠のワークフロー
- 信頼性の高いバイオインフォマティクスパイプラインと高品質のレファレンスデータベース
- 網羅的なデータ解析と解釈
- 安全性の高いデータ管理
NGSに関する詳しい情報が必要な方は、このフォームを用いてお気軽にお問い合わせください。
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