Produzione di vaccini: sviluppo del processo e competenze necessarie
Risorse per lo sviluppo e la produzione di vaccini
L’impiego dei vaccini è forse il più efficace, a parità di spesa, tra gli interventi sanitari di difesa da agenti patogeni e altre malattie infettive, in grado di salvare ogni anno la vita a milioni di persone e di migliorare le condizioni di vita ad un numero incalcolabile di altre. Tuttavia, la crescente domanda mondiale mette i produttori di vaccini di fronte a sfide sempre più impegnative. Di fronte a ogni nuovo patogeno e a ogni nuova epidemia, si rendono necessari nuovi vaccini e nuovi processi produttivi: è quindi impossibile definire modelli di processo robusti, che porterebbero vantaggi complessivi in termini di efficacia, sicurezza e accessibilità economica.
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La famiglia di bioreattori Mobius® comprende reattori monouso da banco (2 ml e 3 l), per scala pilota, clinica e commerciale (da 50 a 2000 litri), che consentono di sviluppare la coltivazione di cellule dalle fasi iniziali dello sviluppo di processo fino alla produzione commerciale in batch.
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Dal punto di vista produttivo, molti sono i fattori critici da tenere sotto controllo per accelerare la produzione dei vaccini senza disattendere gli obiettivi attesi. Tra questi, uno scale-up senza sorprese, una produttività ottimale nelle fasi upstream, un solido sistema per la rimozione delle impurezze, recuperi ottimizzati nelle fasi downstream, un passaggio rapido alla sperimentazione clinica, la sicurezza dei pazienti e il rispetto dei requisiti normativi. Ogni passo in avanti a livello di processo può significare il successo per ognuna delle piattaforme vaccinali descritte nel seguito; tuttavia, per raggiungere l’obiettivo è necessario disporre di tecnologie d’avanguardia e competenze applicative di alto profilo.
PIATTAFORME PER LA PRODUZIONE DI VACCINI
Il processo per la produzione di vaccini virali attenuati è complesso; composto da numerose fasi, deve mantenere invariato il potenziale infettivo del virus attenuato.
La produzione di VLP prevede l’espressione da parte di cellule delle proteine dell’involucro del virus. Le VLP possono essere espresse in diversi sistemi eterologhi come le colture cellulari di mammifero, i sistemi baculovirus/ insetto, i sistemi di fermentazione microbica e le piante.
Benché il processo produttivo dei vettori sia piuttosto standardizzato, possono sorgere alcune difficoltà poiché per la produzione dei vaccini si possono utilizzare numerosi virus diversi con caratteristiche differenti.
La produzione di pDNA presenta diverse difficoltà. Innanzi tutto la ridotta produttività della fermentazione microbica. Inoltre, il processo di purificazione è complicato dal fatto che il lisato batterico è altamente viscoso e contiene contaminanti con proprietà simili a quelle del pDNA,
Lo sviluppo e la produzione di vaccini a mRNA sono relativamente semplici, scalabili ed estremamente rapidi. Poiché l’mRNA viene prodotto per via sintetica in vitro attraverso un processo enzimatico, non ci sono cellule e proteine delle cellule ospiti da rimuovere, il che consente agli stabilimenti GMP di convertire la produzione in tempi brevissimi, cominciando a produrre nuove proteine target.
I vaccini a subunità proteica si servono di frammenti ricombinanti purificati di proteine virali quali antigeni per stimolare il sistema immunitario e generare un’immunità protettiva. Poiché i frammenti di proteine virali non sono in grado di causare un'infezione, i vaccini a base di proteine ricombinanti sono considerati più sicuri rispetto all'uso di virus vivi attenuati o inattivati.
Fate una ricerca tra i numerosi documenti disponibili: schede tecniche, certificati e documentazione tecnica.
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