Piattaforma per la riduzione della viscosità
Programmare regimi di dosaggio specifici spesso implica formulazioni proteiche ad elevata concentrazione, che possono risultare troppo viscose per una somministrazione sottocutanea o altre vie di somministrazione non adatte per grandi volumi. Mentre, in presenza di un singolo eccipiente, ridurre la viscosità può risultare inefficace o può compromettere la stabilità della proteina, la nostra piattaforma con le sue combinazioni di agenti per la riduzione della viscosità presenta tutta una serie di vantaggi per la produzione e per la formulazione finale.
Formulazione sottocutanea di farmaci biologici: una realtà
La nostra piattaforma per la riduzione della viscosità consente la formulazione sottocutanea di farmaci biologici proteici ad elevata concentrazione, coniugando così l’aumento delle concentrazioni con fasi downstream del processo perfezionate.
La nostra offerta comprende:
- combinazioni proprietarie di nuovi eccipienti che consentono di raggiungere la concentrazione desiderata. Sono disponibili licenze per impieghi commerciali;
- fornitura in volumi commerciali di eccipienti di grado Emprove® Expert per le esigenze dello sviluppo clinico e della commercializzazione;
- know-how applicativo per agevolare l'identificazione della soluzione più promettente per la proteina di interesse.
Provateli con la vostra proteina
La nostra piattaforma per la riduzione della viscosità comprende sei eccipienti che possono essere suddivisi in due classi sulla base dei loro gruppi funzionali: eccipienti amminoacidici (L-arginina, L-fenilalanina, L-ornitina monocloridrato) ed eccipienti anionici (acido benzensolfonico, piridossina cloridrato, tiamina cloridrato monofosfato diidrato). Queste due componenti, amminoacidica e anionica, possono agire in sinergia, determinando in molti casi una riduzione della viscosità superiore a quella che si potrebbe ottenere con un singolo eccipiente, senza nulla togliere alla stabilità della proteina.
I sei eccipienti possono essere combinati creando fino a nove combinazioni funzionali. Poiché ogni proteina si comporta in maniera diversa dalle altre, è importante provare la diverse combinazioni con la proteina di interesse per identificare la più promettente.
Qui sotto sono descritte le diverse opzioni offerte per lo screening degli eccipienti della piattaforma.
- Kit di prova
- Guida per l'utilizzatore
- Consulenza tecnica
Risparmiate tempo e materiali durante lo screening in-house con questa applicazione web, accessibile su richiesta, che aiuta a identificare gli eccipienti più opportuni:
- minimizza gli esperimenti necessari per individuare la soluzione ottimale
- modello basato sul machine learning
- non è necessario fornire informazioni sulla sequenza o sulla struttura della proteina di interesse
Avete problemi di viscosità, ma vi mancano le risorse per provare la piattaforma? Possiamo aiutarvi effettuando per voi uno Studio di fattibilità:
- screening della piattaforma con la proteina di interesse
- assistenza nell'individuazione della combinazione più promettente
- riduzione massima della viscosità per raggiungere la concentrazione desiderata salvaguardando la stabilità della proteina
I vantaggi della piattaforma per la riduzione della viscosità comprendono:
- riduzione efficiente della viscosità grazie alla combinazione sinergica di eccipienti
- flessibilità della piattaforma per trovare la soluzione adatta a ogni proteina
- salvaguardia della stabilità della proteina
- profilo di sicurezza ben caratterizzato (valutazione di precedenti applicazioni parenterali in soggetti umani e valutazione tossicologica disponibili su richiesta)
- protezione della proprietà intellettuale per una diversificazione competitiva
Risultato: somministrazione sottocutanea di terapie proteiche migliorando la compliance del paziente e contribuendo a evitare l’ospedalizzazione.
Risorse sui prodotti
- Tool: Risk Mitigation and Quality Requirements for Bioprocesses
Get guidance through the challenges and quality requirements of your bio-manufacturing process.
- User Guide: Experimental Procedures to Evaluate the Viscosity Reduction Platform
Review a principle procedure to prepare a low volume of a highly concentrated protein formulation to allow for viscosity measurements.
- Technical Article: Addressing Viscosity Challenges for Subcutaneous Injections
Learn about strategies for reducing the viscosity of high concentration drug formulations.
- Whitepaper: Viscosity-Reducing Excipients for Protein Formulation
Read about the effect of protein viscosity on injection force and the platform’s ability to balance viscosity reduction with protein stability
- Technical Article: Overcoming Viscosity Challenges in High Concentration Tangential Flow Filtration (TFF)
Learn how the use of viscosity-reducing excipients can improve process economics.
- Whitepaper: Viscosity-Reducing Excipients for Improvement of Filtration Processes
Read about benefits of viscosity-reducing excipients on productivity and final concentrations.
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