KPGES003HH3

Capsule Opticap^® XL, Millipore Express^® PHF

sterile, Opticap^® XL 3, inlet connection diam. 9/16 in., cartridge nominal length 4.7 in. (11.9 cm)

• Sinonimo/i: Opticap XL 300 Millipore Express PHF Sterile 0.2 μm 9/16 in. HB/HB
• Codice UNSPSC: 23151806

Proprietà

• Materiali: polyethersulfone ; polyethylene support; polypropylene (gamma-stable); polypropylene housing; polypropylene vent cap; polysulfone ; silicone seal
• Livello qualitativo: 400
• Conformità normativa: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• Sterilità: irradiated; sterile
• Nome Commerciale: Opticap^® XL 3
• Caratteristiche: hydrophilic
• Produttore/marchio commerciale: Millipore Express^®
• Parametri: ≤2.8 mL/min air diffusion at 2.8 bar (40 psig) and 23 °C (in water); 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C; 1000 bar max. differential pressure (15 psi) at 80 °C; 2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C; 25 °C max. inlet temp.; 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C; 5500 mbar max. differential pressure (80 psi) at 25 °C; 80 psig max. inlet pressure
• tecniche: bioburden reduction: suitable
• Lunghezza: 11.9 cm (4.7 in.)
• Lunghezza nominale della cartuccia: 4.7 in. (11.9 cm)
• Diametro: 5.6 cm (2.2 in.)
• Superficie filtrante: 480 cm²
• Diam. connessione ingresso: 9/16 in.
• Amp. ingresso/ uscita: 11.9 cm (4.7 in.)
• Diam. connessione uscita: 9/16 in.
• Impurezze: ≤0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• Matrice: Millipore Express^® PHF
• Dimensione pori: 0.2 μm
• Raccordi: 1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring seal); inlet hose barb; outlet hose barb; (14 mm (9/16 in.) Hose Barb Inlet and Outlet)

Descrizione

Descrizione generale

Configurazione del dispositivo: capsula

Le capsule sterili utilizzano un ciclo di sterilizzazione convalidato per cui soddisfano le attuali linee guida USP e AAMI per la sterilità.

Confezionamento

Sacchetto doppio, facile apertura

Altre note

Questi prodotti sono fabbricati in uno stabilimento che aderisce alle norme di buona fabbricazione dell′FDA.

Indicazioni per l′uso

• Capacità di ritenzione: microrganismi
• Modalità d′azione: filtrazione (per esclusione dimensionale)
• Applicazione: bioprocessazione
• Uso previsto: riduzione o rimozione di microrganismi/carica batterica
• Istruzioni per l′uso: Consultare le istruzioni per la bagnatura dei filtri con membrana MILLIPORE EXPRESS^® nella guida all′uso
• Dichiarazione sulla conservazione: Consultare la guida all′uso dei filtri con membrana MILLIPORE EXPRESS^®
• Dichiarazione sullo smaltimento: smaltire in conformità alle normative vigenti nazionali, regionali e locali.

Nota sulla preparazione

Metodo di sterilizzazione
3 cicli in autoclave da 60 min a 123 °C; non sterilizzabili a vapore in linea

Questo prodotto è stato fabbricato utilizzando una membrana Millipore Express^® che soddisfa i criteri dei filtri "senza rilascio di fibre" definiti nel 21 CFR 210.3 (b) (6).

Risultati analitici

Conformi ai requisiti USP per il test sulle sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥1 L d′acqua

Ritenzione batterica
I campioni della membrana utilizzata in questo filtro mostravano una ritenzione quantitativa di una concentrazione challenge minima di Brevundimonas diminuta pari a 1 x 10⁷ UFC/cm² utilizzando la metodologia ASTM^® F838.

TOC/Conducibilità
Dopo la sterilizzazione e un flussaggio controllato con 2,5 L d′acqua, i campioni mostravano meno di 500 ppb di TOC secondo la USP <64> e meno di 1,3 µS/cm secondo la USP <64> a 25 °C.

Note legali

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

MILLIPORE EXPRESS is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Esclusione di responsabilità

La EMD Millipore Corporation certifica che questo prodotto è conforme alla direttiva Europea in materia di attrezzature a pressione del 97/23/CE del 29 maggio 1997. Questo prodotto è stato classificato ai sensi dell'articolo 3 § 3 della direttiva Europea in materia di attrezzature a pressione. È stato progettato e prodotto in conformità alla buona pratica ingegneristica per garantirne un uso sicuro. In conformità con l'articolo 3 § 3 della direttiva in materia di attrezzature a pressione, questo prodotto non reca apposta la marcatura CE.