BioReliance^®-Prüfdienstleistungen

Prüfung von Biologika, Produktcharakterisierung

Mit uns werden biologische Sicherheitsprüfungen über den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln zu einem positiven Erlebnis. Unser umfassendes Programm für die Produktcharakterisierung enthüllt die wirkliche Identität Ihres Moleküls in jeder Phase der Entwicklung und stellt die Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit Ihrer biologischen Therapie sicher.

Entdecken Sie unsere Pharma- und Biopharma-Prüfdienstleistungen im Detail:

Biopharma-Prüfdienstleistungen

• Analytische Entwicklung
• Charakterisierung von Zelllinien
• Charakterisierung von Virusbanken
• Rohstoffprüfung
• Next-Generation Sequencing
• Freigabeprüfung für Bulkchargen
• Freigabeprüfung für Endprodukte
• Virusabreicherungsstudien
• Biobank-Services

Beschleunigte Entwicklung mit der preisgekrönten Blazar^®-Plattform

In der heutigen Zeit ist eine schnelle Markteinführung von Biologika wichtiger als je zuvor. Die Blazar^®-Plattform trägt nicht nur zur Beschleunigung der Zellliniencharakterisierung (CLC) bei, sondern ermöglicht es unseren Kunden auch, ihre Unternehmensziele in Bezug auf die Reduzierung von In-vivo-Prüfungen zu erreichen. Innovative molekulare Verfahren bieten Herstellern von mAbs die Möglichkeit, dringend benötigte Therapeutika schneller für Patienten bereitzustellen. Der Blazar^® CHO-AOF-Viruspanel ist ein leistungsstarkes Tool zur schnelleren Bulkchargenprüfung und kann potenziell langsamere kulturbasierte In-vitro-Virusnachweisverfahren ersetzen.

Die Plattform ist ein neuartiger auf degenerierter PCR basierender Assay für den Nachweis eines breiten Spektrums von Adventiv-Agenzien. Aufgrund ihrer Sensitivität, Genauigkeit und schnelleren Bereitstellung von Ergebnissen in Kombination mit ihrem breiten Nachweisspektrum von Viren ist diese Plattform bestens für die Charakterisierung von Zelllinien und für Freigabeprüfungen von Bulkchargen geeignet.

Unser Ziel ist es, Prüfungen zu beschleunigen und die Branche dabei zu unterstützen, den Einsatz von Tiermodellen zu verringern. Wir haben einen Nagetierviruspanel für die Blazar^®-Plattform entwickelt. Der Nagetierviruspanel stellt eine geeignete Alternative zu dem derzeit eingesetzten In-vivo-MAP/HAP/RAP-Test dar, wodurch keine Tiere mehr benötigt werden.

Blazar^®-Plattform

Unterstützung im regulatorischen Umfeld: ICH Q5A(r2)

Die jüngste überarbeitete Fassung der ICH-Richtlinie Q5A befürwortet den Einsatz neuer Technologien und Vorgehensweisen zur Virusabreicherung mit dem Ziel, die Virussicherheit von Biologika sicherzustellen. Für Gentherapien, virusähnliche Partikel und virale Vektoren ist es nun erforderlich, die Virussicherheit sicherzustellen.

Von behördlicher Seite wird eine umfassende Risikominderungsstrategie mit mehreren orthogonalen Maßnahmen gefordert. ICH Q5A ist die global harmonisierte Richtlinie, die diese Anforderungen darlegt. Sie wurde jüngst überarbeitet, um den wissenschaftlichen Fortschritt einzubeziehen. Dazu zählen neuartige Therapiemodalitäten, neue Herstellungsparadigmen, überarbeitete Virusabreicherungsanwendungen und moderne Nachweistechnologien.

Die Vorschriften ändern sich dahingehend, dass neue Technologien nicht nur leichter akzeptiert, sondern deren Einsatz auch empfohlen wird.

Biologika wie monoklonale Antikörper und Gentherapien machen einen signifikanten Anteil des Markts für Therapeutika aus. ICH Q5A legt die regulatorischen Anforderungen für eine Risikominderung von viraler Kontamination bei der Herstellung von Biologika dar. Die revidierte Fassung befürwortet den Einsatz von Next-Generation Sequencing (NGS) und PCR-basierten Technologien.

ICH Q5A

Geschwindigkeit. Nachhaltigkeit. Sicherheit. Wegbereiter für NGS-Anwendungen.

NGS revolutioniert die Entwicklung und Analyse von biologischen Therapeutika und ermöglicht es Ihnen, Ihre Produkte schnell zu charakterisieren und gleichzeitig bekannte und unbekannte Agenzien mit höchster Präzision und Genauigkeit zu identifizieren.

Unser Angebot an NGS-Dienstleistungen basiert auf komplementären Technologieplattformen, die schnell Tiefensequenzierungsdatensätze für eine umfassende Datenanalyse generieren. Biosicherheitsexperten unterstützen diesen Prozess mit aussagekräftigen Ergebnissen, die auf Ihre spezifischen Prüfanforderungen zugeschnitten sind.

Als führender Dienstleister haben wir den Weg für den Einsatz von NGS bereitet, um unser Portfolio an GMP-Prüfdienstleistungen auszuweiten, einschließlich des Einsatzes von NGS für den Nachweis und die Identifizierung der Sequenzsignaturen von Adventiv-Agenzien, die in einer Prüfprobe vorkommen können. Diese Anwendung von NGS bietet der Biopharmabranche ein nützliches Tool für die Risikominderung von viraler Kontamination in unterschiedlichsten Proben, die von Ausgangsmaterialien für die Produktion über Bulkchargen bis zu Endprodukten reichen.

Dadurch, dass NGS-basierte Verfahren plattformunabhängig ein breites Spektrum nachweisen können, eignen sie sich zum Erweitern oder Ersetzen von aktuellen Virusprüfverfahren.

Zulassungsbehörden sind offen für den Einsatz von neuartigen Technologien als Alternative zu etablierten Virusnachweisverfahren, solange die alternativen Prüfstrategien richtig validiert werden, sich nachweislich für die zu prüfende Probe eignen und vergleichbar oder besser als existierende Assays sind.

Next Generation Sequencing

Optimierung der genetischen Stabilitätsprüfung mit der NGS-basierten Aptegra™-Plattform

Das Angebot an Prüfungen zur Bestimmung der genetischen Stabilität für biopharmazeutische Zellbanken ist seit Jahrzehnten relativ unverändert. Der herkömmliche Ansatz für die genetische Stabilitätsprüfung beruht auf einer Reihe komplexer Tests, um die Anforderungen der ICH-Richtlinie Q5B zu erfüllen, von denen viele nur eine begrenzte Aussagekraft und Empfindlichkeit haben und lange Bearbeitungszeiten erfordern.

Der Aptegra™ CHO-Genstabilitätstest ist der erste optimierte Einzeltest, der herkömmliche Methoden ersetzt und Ergebnisse in einem Drittel der Zeit liefert. Dieser Test nutzt das kombinierte Potenzial von Ganzgenomsequenzierung (Whole Genome Sequencing, WGS) und fachkundiger Bioinformatik, um eine schnellere Komplettlösung für ein umfassendes Testpaket zu liefern:

• Gene of Interest (GOI)-Sequenzanalyse
• Bestimmung der Kopienzahl
• Sequenzanalyse der flankierenden Regionen
• Bestimmung der Integrationsstelle
• Analyse von Einfügungen oder Löschungen

Der Aptegra™-Test zur Bestimmung der genetischen Stabilität von CHO-Zellen erfolgt im Rahmen eines GMP-validierten Arbeitsablaufs und liefert von Experten geprüfte Ergebnisse innerhalb von 30 Tagen, wobei weniger Ihrer wertvollen Zellbank verwendet wird.

Aptegra TM CHO