Steritest® NEO Membránová filtrační zkouška sterility
Nejnovější funkce Steritest® NEO
Testování sterility je jedním z nejdůležitějších kroků při uvolňování farmaceutických výrobků na trh. Membránová filtrační zkouška sterility je metodou volby pro regulaci léčivých přípravků, které lze filtrovat, jak je uvedeno v USP 71, Ph. Eur 2.6.1 a JP 4.06.
Test je vhodný zejména pro vzorky obsahující konzervační, bakteriostatické nebo fungistatické sloučeniny, které inhibují mikrobiální růst potenciálních kontaminantů. Při membránové filtraci jsou mikroorganismy zadrženy filtrem o velikosti pórů 0,45 µm a všechny inhibiční sloučeniny jsou opláchnuty vhodným oplachovým roztokem. Metodou membránové filtrace lze testovat i velké objemy a olejnaté produkty rozpuštěné v emulgátorech, čímž se zvyšuje citlivost a snižuje objem kultivačního média. Vhodná kultivační média vybraná na základě jejich schopnosti podporovat růst anaerobních a aerobních mikroorganismů se poté přenesou na membránové filtry. K získání konečných výsledků testu je zapotřebí 14denní inkubační doba, během níž se kontroluje zákal.
Čtvrtá generace přístrojů Steritest® je obohacena o některé další prvky, které přispívají k výraznému zvýšení bezpečnosti, spolehlivosti a pohodlí při práci. Naše spotřební materiály pro testování sterility zajišťují, že farmaceutické výrobky nejsou během procesu testování nikdy vystaveny působení okolního prostředí. Filtrace, oplachování, přenos médií a inkubace probíhají v uzavřeném systému Steritest® NEO. Není třeba otevírat nádoby ani kdykoli manipulovat s membránou, čímž se výrazně snižuje riziko náhodné kontaminace vedoucí k falešně pozitivním výsledkům.
Při použití s Pumpa Steritest® Symbio a příslušenství, a Steritest®kultivačních médií a oplachových tekutin, přístroje Steritest® NEO nabízejí nejvyšší úroveň kvality a spolehlivosti a proces testování plně vyhovující předpisům.
Přečtěte si více informací
- Nejnovější funkce Steritest® NEO
- Splňte měřítko odvětví testování sterility
- Řešení pro testování sterility výrobků bez antimikrobiálních látek a zdravotnických prostředků
- Řešení pro testování sterility antibiotik, výrobků s antimikrobiálními látkami a zdravotnických prostředků
- Řešení pro testování sterility pro výrobky rozpuštěné v rozpouštědlech vyžadujících zvýšenou chemickou kompatibilitu
- Příslušenství pro testování sterility pro přenos a ředění kapalin /a>
- Roztoky pro testování sterility pro odběr vzorků
- Kompletní řešení pro testování sterility pro úplnou jistotu
Nejnovější funkce Steritestu® NEO
Čtvrtá generace Steritestu je již na trhu.sup>® zařízení s dalšími prvky zjednodušuje všechny aspekty testování, od manipulace přes sledovatelnost až po spolehlivost, a to vše v rámci uzavřeného koncepčního systému. Snadnost a pohodlí umožňují zvýšit produktivitu při zachování nejvyšší úrovně kvality.
Podívejte se na video a zjistěte všechna nová vylepšení.
Nnové funkce Steritestu® NEO zařízení je vytvořeno pro zvýšení bezpečnosti, spolehlivosti a pohodlí při práci.
Ochranné krytky pro dlouhé jehly jsou nyní dvoudílné.
Podívejte se na video a dozvíte se více
Zcela nová krátká jehla pro malé nádoby na vzorky
Vylepšená, snadno otevíratelná taška na příslušenství s předseknutou linkou
Nová značka pro přesné umístění trubky v hlavě čerpadla
Vývoj bezpečnosti
Nová řezací svorka Velax® umožňuje bezpečné a čisté řezání trubek
Předinstalované barevné svorky zabraňují chybám při přenosu médií
Přepracovaný kryt jehly s úchyty
Nově navržený chránič jehly s hřebeny
Nové vedení jehly umožňuje kdykoli bezpečný a snadný přístup ke vzorku
Nový bezjehlový ventil je bezpečným řešením pro plánovaný odběr vzorků nebo injekční aplikaci
Vývoj spolehlivosti
Přehledné označení obalu pomocí nově navrženého barevného štítku podle kanystru
Odlepovací štítek pro lepší sledovatelnost
Chytrá etiketa s 2D datovým maticovým čárovým kódem pro načtení údajů o výrobku pro snadné zpracování
Na kanystrech jsou vyznačeny značky s odstupňováním objemu po 25 ml
"Barevné svorky zajišťují snadné sledování hadiček ke kanystrům a usnadňují rozlišení kanystrů s médii, čímž snižují možnost nesprávné inkubace.
Nové trhací sáčky se snadno otevírají."
- Courtney Smith, vedoucí technik - mikrobiologická laboratoř Stockton Quality Control Laboratory - University Hospital of North Tees - Velká Británie
Splňte průmyslové měřítko pro testování sterility
- Minimalizujte falešně pozitivní výsledky: Uzavřená filtrační zařízení Steritest® NEO snižují riziko falešně pozitivních výsledků a zabraňují nákladnému vyšetřování a možné ztrátě šarže. Neexistují žádné otevřené nádoby nebo manipulace s membránou, které by mohly zvýšit riziko kontaminace.
- Snížit počet falešně negativních výsledků: Filtrační zařízení Steritest® NEO jsou správnou odpovědí na nebezpečí, které pro pacienty představují falešně negativní výsledky. Díky specifickým membránám, jedinečné technologii těsnění a optimalizované konstrukci zařízení umožňuje účinnou eliminaci bakteriostatických, fungistatických nebo baktericidních látek.
- Snadná identifikace pomocí barevného značení a optimalizované sledovatelnosti.
- Kontrola kvality: Každý přístroj Steritest® NEO je podroben přísným kontrolám kvality v průběhu procesu a při uvolňování, včetně 100% testů membrány a neporušenosti kanystru a intenzivních fyzikálních a mikrobiologických testů. Podrobné certifikáty kvality jsou k dispozici ke stažení na našich webových stránkách
Nahlédněte do naší vysoce kvalitní výroby přístrojů Steritest® NEO v našem centru excelence ve Francii.
Zařízení Steritest® NEO s modrou základnou nabízejí maximální flexibilitu. Jsou ideální pro použití s většinou farmaceutických léčiv, která nemají antimikrobiální aktivitu, a naše směsné estery celulózy s HA membránou umožňují rychlé průtoky pro optimální výkonnost a zkrácení doby testování. K dispozici je řada ergonomických jehel, které splňují specifické požadavky na balení léčiv a také zjednodušují manipulaci pro obsluhu v rukavicích.
Zařízení Steritest® NEO "Red Base", která jsou ideální pro testování vzorků antibiotik, obsahují naši membránu Durapore® (PVDF) HV, která nabízí širokou chemickou kompatibilitu a nízkou vaznost. Chemické složení extrémně tenké 0,45 μm membrány Durapore® zajišťuje nízkou vazbu antibiotik, což zlepšuje účinnost oplachování a snižuje riziko falešně negativních výsledků. Konstrukce kanystru zajišťuje účinné vyplachování zbytků antimikrobiálních látek a jehla a přípojky minimalizují riziko vzniku zbytků antibiotik
.
Přístroje Steritest® NEO "Green Base" jsou vhodné pro viskózní produkty, jako jsou krémy a masti, které se obvykle ředí ve sterilním rozpouštědle, jako je isopropylmyristát (IPM), aby se zlepšila filtrovatelnost. Nylonová nádobka odolná vůči rozpouštědlům a HV membrána Durapore® (PVDF) zajišťují dokonalou chemickou kompatibilitu s IPM a dalšími rozpouštědly. Zesílená základní konstrukce a připojení kanystru zaručují bezkonkurenční tlakovou odolnost testovacího zařízení během celého procesu filtrace. Přístroje Steritest® NEO se "zelenou základnou" jsou ideální volbou pro testování rozpouštědel, krémů, mastí a veterinárních injekčních přípravků.
Zjednodušte svůj pracovní postup pomocí naší řady příslušenství pro testování sterility, které je k dispozici pro přípravu a ředění vzorků. Zařízení Steridilutor® NEO nabízí sestavu hadiček a jehel pro rozpouštění prášků nebo pro přenos tekutin. Steritest® odvzdušňovací jehly se používají k odvzdušňování skleněných lahviček s pryžovými septy a pevných plastových lahviček, případně lahviček s médii. Jehly lze také použít pro kvalifikaci sterility a podpory růstu šarží médií.
Během inkubačního procesu zařízení Steritest® NEO Devices pro zkoušení sterility podle předpisů může být nutné přistupovat k nádobě za účelem subkultivace, reinkubace nebo identifikace mikroorganismů v zakaleném médiu. Zásadní je zajistit, aby sterilita zůstala během těchto postupů neporušená a neohrožená. Montáž vodicí jehly nebo bezjehlového ventilu na nádobku pomůže zvýšit bezpečnost při provádění tohoto úkolu.
Kompletní řešení pro testování sterility pro naprostou jistotu
Objevte naše kompletní portfolio testování sterility založené na více než 50 letech zkušeností a odborných znalostí. Naše široká škála přístrojů a čerpadel spolu se sterilními kultivačními médii a oplachovými tekutinami vám pomůže zachovat soulad s předpisy, ať už používáte membránovou filtraci nebo metody přímé inokulace. Snižte pracovní zátěž spojenou s testováním sterility a soustřeďte se na kritické laboratorní činnosti díky našemu rozšířenému portfoliu služeb Steritest®. Zkušení aplikační a validační inženýři vám pomohou při vývoji metod a jejich validaci v rámci mikrobiologické laboratoře QC. Poskytnou také základní i pokročilá technická školení o testování sterility, a to osobně nebo na dálku.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?