Uvolnění šarže a stabilita

Předtím, než se vaše terapie mAb dostane k pacientovi, vyžaduje bezpečnost a účinnost produktu pečlivé studium vlivu podmínek prostředí - teploty, vlhkosti, světla, interakcí s nádobou - na vaši mAb. Nabízíme kompletní portfolio služeb v oblasti uvolňování šarží a testování stability prováděných podle směrnic GMP. Zatímco jiní mohou poskytovat datové body, my kombinujeme kompletní data s regulačními pokyny potřebnými pro klinické podání.  

Spolupracujeme s vámi při vývoji programu uvolňování šarží na míru v každé fázi vývoje bioterapeutika:

• Surové materiály
• Nezpracovaný sypký materiál
• Přečištěný sypký materiál (léčivá látka)
• Konečný produkt (léčivý přípravek)
• Balení pro stabilitu mAb

Požádat o informace

Související produktové zdroje

Webinar: Mitigating Risks through Product Characterization
Webinář: Procesní nečistoty: Nedovolte, aby PEI nebo HCP vykolejily vaši bioterapii

Skupiny testů, které uspokojí vaše potřeby v oblasti testování

Fyzikální testování: Fyzikální testování zahrnuje měření pH, osmolality a koncentrace, například pomocí analýzy částic s vysokou přesností (HIAC). V rámci protokolů fyzikálního testování se také posuzuje neporušenost obalu pomocí analýzy vlhkosti podle Karla Fischera nebo vniknutí barviva k potvrzení neporušenosti uzávěru.

Identifikační testování: Potvrzení, že váš produkt mAb je tím, za co jej považujete, lze provést pomocí analýzy neporušené hmoty (IM), analýzy aminokyselin, profilování glykanů a mapování sekvencí. Lze také vyhodnotit strukturu vyššího řádu (HOS).

Testování nečistot produktu: Přítomnost nečistot ve vašem mAb produktu může představovat vážné riziko a zabránit schválení regulačními orgány. Techniky, jako je dynamický rozptyl světla (DLS) a iontová výměna UHPLC, které se používají ke kontrole velikostních, respektive nábojových variant, poskytují zásadní údaje na podporu vašeho klinického podání.

Testování účinnosti/vázanosti: Účinnost vašeho mAb závisí na jeho afinitě k cíli. K jejímu vyhodnocení lze použít mnoho různých metod, včetně testů vazby na receptory Fc gama a C1q, specifického měření afinity k cílovému antigenu a různých buněčných testů, jako je cytotoxicita závislá na protilátkách (ADCC), cytotoxicita závislá na komplementu (CDC) a buněčná fagocytóza závislá na protilátkách (ADCP), které kvalifikují účinnost mAb.

Mikrobiologické testování: Pro zajištění kvality a bezpečnosti vaší mAb je nezbytné provést několik testů, které splňují regulační požadavky. Patří mezi ně stanovení biologické zátěže, testování bakteriálního endotoxinu a testování sterility, které jsou nezbytné k potvrzení integrity produktu.

Testování nečistot/reziduí: Nečistoty vznikající během výrobního procesu mAb mohou zpomalit schopnost mAb projít schvalovacím procesem. Přísné monitorování je nezbytné k odhalení detergentů nebo povrchově aktivních látek, které zůstaly během výroby, zatímco přítomnost zbytkových proteinů a DNA rovněž vyžaduje důkladné vyhodnocení.

Chcete-li prodiskutovat své potřeby v oblasti uvolňování šarží a stability a učinit další krok k zajištění budoucnosti své bioterapie, vyplňte níže uvedený formulář.

Požádat o informace

Pole označená * jsou povinná.

Související videa

Slide 1 of 4

Biotherapy Characterization: Cell-Based Assays

Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.

Biotherapy Characterization: Binding Assays

Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.

Explore What's Next in Product Characterization

The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.

Understanding Cytokine Activation

Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.