Výběr správné třídy kvality referenčního materiálu
Přehled sekcí
- .Stupně kvality, certifikáty analýzy a metrologická návaznost a co pro vás znamenají
- Metrologická návaznost a jednotky SI vašich referenčních materiálů
- ISO 17034 a stupně kvality standardů, referenčních materiálů a certifikovaných referenčních materiálů
- Co se měří v jednotlivých stupních referenčních materiálů?
- Pochopení certifikátu analýzy vašeho referenčního materiálu
- Formáty-referenčních materiálů-Potřebujete-neat, roztok nebo matrici materiálů?
- Vyberte správný referenční materiál pro váš účel testování
- Který stupeň kvality je pro váš účel nejvhodnější?
Známky jakosti, certifikáty analýzy a metrologické sledovatelnosti a jejich význam pro vás
Kdo používá referenční materiály?
Referenční materiály jsou důležitou součástí pracovního postupu analytického testování. Prostřednictvím kalibrace měřicích systémů, validace metod a programů kontroly kvality zajišťují referenční materiály přesnost testování. Svět referenčních materiálů je rozsáhlý a někdy i nepřehledný - od certifikovaných referenčních materiálů (CRM) a dalších stupňů kvality referenčních materiálů až po certifikáty analýzy, metrologickou návaznost a další pojmy.
Tyto tabulky představují kritická témata týkající se referenčních materiálů a nabízejí informace o metrologické návaznosti, hierarchii referenčních materiálů, certifikátech analýzy, formátech a použití referenčních materiálů a úvahách o výběru vhodných pro daný účel. Správný výběr správného referenčního materiálu pro testovací aplikaci laboratoře je důležitý, protože výsledky jsou jen tak přesné, jak přesný je váš referenční materiál.
Obrázek 1. Metrologická návaznost
Metrologická sledovatelnost je ve světě referenčních materiálů důležitým pojmem. Základním pojmem metrologické návaznosti je měrná jednotka SI. Mezinárodní soustava jednotek neboli SI definuje sedm měrných jednotek jako základní soubor, z něhož lze odvodit všechny ostatní jednotky SI. Dvě nejběžnější měrné jednotky SI pro sledovatelnost referenčních materiálů jsou kilogram a mol.
Metrologická sledovatelnost znamená, že měření lze smysluplně porovnávat, a to na různých místech, v různých časech, různými lidmi a za použití různých zařízení.
Obrázek 2. Hierarchie referenčních materiálů - jaké jsou různé typy?
Národní metrologický standard (např. NIST, JRC, NMI Australia)
Sborníkový standard (např. USP, EP, BP, JP, IP)
- Vydává autorizovaný orgán
- Uznává se, že poskytuje nejvyšší úroveň přesnosti & sledovatelnosti
Certifikovaný referenční materiál (CRM) (ISO 17034, 17025)
- Považuje se za materiál poskytující nejvyšší úroveň přesnosti, nejistoty a návaznosti na měrnou jednotku SI
- Vyrobený akreditovaným výrobcem referenčního materiálu
- Splňuje požadavky ISO, které jsou méně náročné než u CRM
- Vyrobeno akreditovaným výrobcem referenčního materiálu
- K dispozici je certifikát o analýze
- Úroveň certifikace se liší
- Mohou být dodávány s certifikátem analýzy
- Nejsou charakterizovány pro použití jako referenční materiály
Referenční materiál (RM) (ISO 17034)
Analytická norma (ISO 9001)
Reagenční stupeň / výzkumná chemikálie
Hierarchie referenčních materiálů zahrnuje pět hlavních stupňů kvality, od národních metrologických a jiných primárních etalonů až po certifikované referenční materiály (CRM), referenční materiály (RM), analytické standardy a výzkumné nebo výzkumné chemikálie. Úroveň certifikace a požadavky na sledovatelnost se zvyšují s každou vyšší úrovní. Tam, kde národní vlády poskytují normalizaci pro nejvyšší úroveň, poskytují specifické směrnice ISO normalizaci pro CRM a RM. Mezi tyto požadavky ISO patří normy ISO 17034, ISO/IEC 17025 a Pokyn ISO 31.
Výrobci referenčních materiálů musí splňovat tyto požadavky ISO, aby mohli vyrábět CRM nebo RM. Pro oba tyto stupně kvality musí být předloženy certifikáty o analýze, přičemž informace v nich obsažené jsou definovány výše uvedenými směrnicemi ISO. Specifikace kvality pro poslední dva stupně jsou definovány každým jednotlivým výrobcem spíše než národní vládou nebo akreditacemi ISO specifickými pro CRM a RM.
Co je měřeno v každé stupni referenčního materiálu?"
Čistota a identita materiálu jsou obvykle obsaženy v certifikátu analýzy pro každý z pěti stupňů kvality. Obsah a Stabilita jsou vyžadovány pro primární standardy nebo CRM a RM definované ISO.
Analytické standardy a výzkumné chemikálie mohou, ale nemusí tyto dva parametry obsahovat, protože jejich zahrnutí závisí na výrobci. Analytické standardy mohou být v některých případech také materiály pro kontrolu kvality odpovídající pokynům ISO Guide 80.
Homogenita je vyžadována u primárních standardů, CRM a RM, ale tento parametr nenajdete u nižších jakostních tříd. Informace o nejistotě a sledovatelnosti jsou omezeny pouze na primární standardy a CRM. Ve farmaceutickém světě mohou být sekundárními standardy CRM nebo RM, ale zde existují dva různé typy sledovatelnosti - na měrnou jednotku SI pro CRM definovanou ISO a také sledovatelnost na primární kompendiální standard, což je požadavek specifický pro farmaceutické sekundární standardy.
S certifikovaným referenčním materiálem (CRM) nebo stupněm referenčního materiálu je dodáván certifikát o analýze (CoA). V rámci CoA existuje několik kvalitativních parametrů, které je důležité pochopit: přesnost, konzistence, homogenita, čistota a stabilita. Důležité je také porozumět tomu, co je certifikováno - konkrétně certifikované hodnotě vlastnosti, ať už jde o koncentraci, sílu nebo obsah.
Ujistěte se, že v CoA jsou prozkoumány systémy kvality výrobce, proces certifikace referenčního materiálu a podpůrné informace o sledovatelnosti u CRM. CoA je důležitý, protože může laboratoři poskytnout informace, které zajistí, že certifikace referenčního materiálu je vhodná pro daný účel v rámci testovací metody nebo aplikace
Přesnost
Srovnání s primárním zdrojem nebo certifikovaným druhým zdrojem - křivka/kalibrační standard. Porovnání více nezávislých přípravků.
Konzistence
Konzistence jednotlivých šarží ověřena porovnáním s předchozí šarží.
Stabilita
Datum exspirace stanoveno prostřednictvím studie stability v reálném čase.
Homogenita
Napříč šarží ampulí/vial.
Čistota
Shodná s čistým materiálem. Žádná kontaminace ani degradace.
Formáty referenčních materiálů - potřebujete čistý materiál, roztok nebo matrici?"
Referenční materiály lze ve zkušební laboratoři používat v různých formátech v závislosti na dostupnosti produktu a požadavcích metody. Tři formáty referenčních materiálů jsou čistá nebo prášková forma, v roztoku nebo matrici. Řada referenčních materiálů Supelco® zahrnuje CRM, RM nebo analytické standardy v každém formátu v závislosti na potřebě zkušební laboratoře a aplikaci testování.
Vyberte správný referenční materiál pro váš účel testování
Pro kvalifikaci a kalibraci přístrojů je stanovení a udržování návaznosti kritické. Vybraný referenční materiál by měl laboratoři pomoci tohoto cíle dosáhnout. Při každodenních rutinních aplikacích vhodnosti systému může být důležité kvalifikovat něco, co je praktické a snadno použitelné, ale zároveň spolehlivé a nákladově efektivní pro každodenní použití. Při validaci metody je kriticky důležité použít vysoce přesné a precizní materiály, které prokáží, že laboratorní metoda je přesná a precizní. Pro účely identifikace a screeningu patří mezi důležité vlastnosti referenčních materiálů prokázaná pravost a identita. Pro kvantifikaci, testy nebo hodnocení stability jsou zapotřebí stabilní a přesné referenční materiály.
Odhad nejistot a použití referenčních materiálů (EURM): Společné výzkumné středisko (JRC) Evropské komise
Společné výzkumné středisko Evropské komise spustilo bezplatný vzdělávací nástroj o výběru a správném používání referenčních materiálů. Mezi kritické vzdělávací cíle mezi 8 moduly patří:
- Pochopit základní pojmy nejistoty a metrologické návaznosti.
- Naučit se, jak používat referenční materiály pro odhad nejistoty měření a jak stanovit metrologickou návaznost výsledků měření.
- Naučit se, jak vybrat optimální referenční materiál.
- Pochopit požadavky normy ISO/IEC 17025.
- Získat praktické tipy, jak nejlépe používat referenční materiál.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?