La sicurezza è tutto
Partner d'elezione per le analisi dei biofarmaci
BioReliance® Servizi di analisi conto terzi
Nella corsa all'approvazione è fondamentale scegliere il partner adatto per i test analitici e le analisi di biosicurezza. I nostri servizi analitici BioReliance® mettono a disposizione dei nostri clienti soluzioni di mitigazione del rischio eccezionali e competenze tecniche e normative che li aiuteranno a portare sul mercato farmaci in grado di cambiare la vita dei pazienti.
I nostri servizi analitici e produttivi abbracciano l’intero ciclo di produzione del prodotto, dalle prime fasi dello sviluppo preclinico fino alla produzione una volta ottenuta l'autorizzazione. I clienti ci scelgono come partner perché siamo in grado di soddisfare ogni loro necessità nell'ambito delle analisi di biosicurezza, della caratterizzazione dei biofarmaci e dei servizi dedicati al bioprocesso.
Ci siamo guadagnati un nome plasmando il settore delle analisi dei biofarmaci
Ci viene affidata la sicurezza dei biofarmaci in tutto il mondo perché per noi la sicurezza è tutto. Cerchiamo il giusto equilibrio tra rischio e velocità di immissione sul mercato, senza scendere a compromessi in fatto di qualità o sicurezza. La nostra forza è il nostro personale e, grazie a oltre 75 anni di comprovata esperienza, siamo il partner di elezione dei produttori di biofarmaci.
Alcune delle innovazioni di cui andiamo più fieri sono:
1955
Sviluppo dei protocolli per la biosicurezza del vaccino contro la poliomielite
1960
Sviluppo di test degli anticorpi murini in collaborazione con il NIH (USA)
1983
Avviate le analisi di biosicurezza per il primo prodotto a base di anticorpi monoclonali autorizzato
2007
Caratterizzazione delle prime banche nazionali di cellule staminali negli Stati Uniti
2023
Sfruttato il potere del sequenziamento massivo parallelo (NGS) e della nostra piattaforma proprietaria Blazar® per accelerare le analisi e ridurre l'impiego di animali
Il nostro valore aggiunto
Noti per il nostro esauriente portfolio e le nostre vaste competenze, con le innovazioni diventate standard di riferimento e lo sviluppo di modelli in grado di imprimere uno spinta al settore.
Flessibilità per quanto riguarda la capacità produttiva e analitica, grazie a investimenti importanti in termini di risorse e capacità per poter stare al passo delle complesse esigenze della catena di fornitura del cliente.
Decenni di esperienza ci consentono di fornire le informazioni opportune e di orientare i clienti nell’iter di approvazione. Le nostre competenze di livello globale nell’ambito degli affari regolatori assicurano il rispetto di standard qualitativi e di tutti i requisiti normativi.
Tutto sulla biosicurezza e il panorama normativo
Sviluppo analitico
Il ricorso ad approcci ortogonali (tra loro indipendenti) per la caratterizzazione del prodotto favorisce una migliore comprensione delle prestazioni di un asset, della sicurezza e dei processi produttivi del principio attivo e del prodotto finale.
Identità, purezza, dosaggio del principio attivo e attività biologica vanno considerati collettivamente per un processo decisionale informato riguardo a: dove e come agire, impostazione delle specifiche e comprensione delle prestazioni.
Un sottogruppo di approcci va trasferito nella fase di sviluppo analitico per formalizzare i saggi a supporto dei test previsti dalle GMP per gli attributi critici per la qualità (CQA) definiti dalla linea guida ICH Q6B.
È importante riconoscere che per quanto tutti gli agenti terapeutici e i processi differiscano tra loro, gli attributi che definiscono la qualità sono sempre gli stessi e devono essere identificati e monitorati.
ADC
Con gli ADC non basta concentrarsi solo sul rapporto farmaco/anticorpo (DAR). La comprensione del potenziale effetto delle modificazioni post-traduzionali e della coniugazione sul legame con il target e sull'attività biologica è una considerazione importante che influisce sull'internalizzazione e, quindi, sull'attività biologica stessa.
Anticorpi monoclonali
Qual è il vostro livello di conoscenza della correlazione struttura-attività per la vostra molecola? Con gli anticorpi monoclonali, è importante conoscere l'efficacia del legame con il target, le modificazioni covalenti (quelle post-traduzionali e/o quelle accidentali) e come questi fattori influiscono sulle prestazioni.
mRNA
Data l’unicità delle caratteristiche del complesso mRNA/LNP, per ottenere rapidamente vaccini e agenti terapeutici a base di mRNA che siano efficaci e conformi alle normative servono nuove competenze abbinate a una serie di nuove capacità analitiche. Forniamo servizi di analisi per i materiali di partenza, la sostanza attiva e il prodotto finito a base di mRNA.
Terapie cellulari e geniche
Le terapie geniche mediate da virus adenoassociati (AAV) sono complesse e il monitoraggio della qualità e delle prestazioni presenta difficoltà specifiche. Queste attività richiedono una pianificazione e una gestione scrupolose di tecniche ortogonali (ad es. analitiche, strutturali e molecolari). Capacità di ampio respiro e coordinazione sono la chiave del successo.
Analisi delle materie prime
L’uso di prodotti di derivazione animale nello sviluppo o nella produzione di biofarmaci determina nelle banche cellulari, negli inoculi virali e nei prodotti finiti un rischio intrinseco di contaminazione da agenti avventizi. Offriamo un’ampia gamma di servizi di analisi mirati a garantire la qualità e la purezza delle materie prime.
Analisi di banche cellulari e virali
Le banche cellulari e virali rappresentano il materiale di partenza per il processo produttivo dei biofarmaci. In questa fase, una estesa caratterizzazione è importante per garantire la sicurezza virale e la stabilità genetica.
Possiamo effettuare analisi in qualunque fase, dagli studi pre-clinici alla commercializzazione, sfruttando al meglio la nostra esperienza pluridecennale per fornire un servizio analitico esauriente e una valida consulenza in ambito normativo.
Collaboriamo con il cliente per effettuare una valutazione del rischio al fine di determinare i fattori in grado di influenzare il potenziale livello di particelle infettive, in modo da caratterizzare efficacemente la linea cellulare.
Studi di clearance virale
I nostri studi di clearance virale sono disegnati da personale esperto in materia di requisiti regolatori, processi downstream e virologia. Data la nostra esperienza maturata nel corso di oltre 17.300 studi di clearance virale effettuati nelle nostre strutture in USA, Regno Unito, Cina e a Singapore, godiamo della fiducia dei produttori di biofarmaci che si affidano a noi per ridurre al minimo i rischi al momento dell’immissione dei prodotti sul mercato.
Servizi di clearance virale Provise™
Con i servizi di clearance virale Provise™ mettiamo in campo al servizio dei nostri clienti un team di esperti di processo e di responsabili degli studi altamente specializzati ed eseguiamo tutte procedure necessarie presso le nostra strutture d’avanguardia. In ogni fase dello studio è nostra cura informare dell'andamento i clienti senza che essi debbano assentarti dal luogo di lavoro, ottimizzando così la loro produttività. Essi riceveranno, inoltre, una relazione finale sottoposta a audit da parte dell'AQ che agevolerà le loro pratiche presso gli enti regolatori.
Servizi standard e ibridi per la clearance virale
Prenotare presso una delle nostre strutture il proprio studio di clearance virale garantisce una combinazione ottimale di flessibilità, produttività e assicurazione della qualità. In un ambiente accogliente, dotato delle più recenti tecnologie e attrezzato per operare in maniera trasparente, il nostro team è in grado di proporre una gamma di pacchetti di clearance standard o ibridi tra cui scegliere e tutto il supporto necessario per avviare le pratiche del caso presso gli enti regolatori nazionali ed internazionali (es. IND o BLA).
Rilevazione rapida di virus
Da lunghi anni contribuiamo a plasmare il settore delle analisi di biosicurezza con nuove tecnologie e modelli. Il nostro team di scienziati, esperti di affari normativi e specialisti di assicurazione della qualità guida lo sviluppo e la selezione di metodi di rilevazione virale rapida per accelerare le analisi di biosicurezza.
La piattaforma Blazar® Rilevazione molecolare mirata
La nostra piattaforma Blazar®, prima nel suo genere, è una tecnologia molecolare mirata che sfrutta una tecnologia avanzata di PCR multiplex con primer degenerati per individuare rapidamente eventuali virus avventizi di più famiglie virali. La piattaforma Blazar® consente ai nostri clienti di rilevare in pochi giorni la presenza di virus in modo sensibile e accurato. Grazie a questa tecnologia innovativa, è possibile amplificare più target all'interno di una regione conservata del genoma di una famiglia virale, rilevando una gamma più ampia di virus rispetto a quanto avviene coi metodi di PCR tradizionali.
Sequenziamento massivo parallelo (NGS)
Il sequenziamento massivo parallelo (NGS) ha rivoluzionato lo sviluppo e l’analisi dei farmaci biologici, consentendo ai nostri clienti di vincere la sfida di una rapida caratterizzazione dei loro prodotti in parallelo all’identificazione di agenti noti e ignoti. La nostra suite di servizi NGS conformi alle GMP si basa su piattaforme di tecnologie complementari che generano rapidamente set di dati di deep sequencing per un'analisi dei dati esauriente, grazie anche al supporto dei nostri esperti di biosicurezza e di affari normativi in grado di fornire risultati rapidi e completi, perfettamente rispondenti alle esigenze di caratterizzazione dei campioni e di analisi di biosicurezza dei nostri clienti.
Analisi per l’approvazione del bulk harvest
Che si stia avviando la fase clinica o la produzione su larga scala di biofarmaci salvavita, è essenziale proteggere i propri investimenti con analisi per l’approvazione dei lotti conformi alle cGMP.
Possiamo condurre analisi conformi alle GMP di bulk harvest non processati e purificati nel corso degli studi preclinici e clinici dei biofarmaci, ma anche una volta raggiunta l'autorizzazione al commercio.
Anticorpi monoclonali
Cellule, terreno di coltura esaurito, biofarmaco e gli eventuali sottoprodotti di reazione richiedono un’analisi rigorosa che confermi l’assenza di agenti avventizi e garantisca l’idoneità per le fasi downstream. La mancata identificazione di una contaminazione o la rinuncia a indagare su eventuali risultati inattesi in questa fase iniziale del processo produttivo possono portare a esiti catastrofici nelle fasi downstream.
Terapie cellulari e geniche
I nostri servizi analitici svolgono spesso un ruolo chiave nell’aiutare i produttori di biofarmaci ad assicurare l’identità, l'attività biologica e/o la sicurezza di bulk non purificati, materie prime, banche cellulari e virali e plasmidi usati per la produzione del prodotto finale, consentendo un pieno sviluppo delle potenzialità delle terapie geniche e di quelle con cellule geneticamente modificate. Mettiamo a disposizione dei nostri clienti servizi conformi alle cGMP per le terapie cellulari e geniche, comprese quelle che utilizzano AAV, Retrovirus/Lentivirus e adenovirus.
Analisi per l’immissione in commercio del prodotto finito
Per aiutare i nostri clienti a dimostrare la conformità alle linee guida normative prima dell’immissione dei biofarmaci sui mercati farmaceutici mondiali, mettiamo a loro disposizione un'ampia gamma di saggi e di servizi analitici GMP per i loro prodotti finiti e confezionati.
Anticorpi monoclonali
Ogni lotto di anticorpi monoclonali prodotto per gli studi preclinici e clinici deve essere sottoposto a una serie di test che garantiscano l’assenza di contaminanti nei principi attivi, conformemente al CFR 21 Part 211.165 e Part 610. La nostra gamma completa di servizi di analisi GMP del prodotto finito garantisce la sicurezza del paziente e la conformità normativa in qualunque parte del mondo; essi sono erogati da sedi dislocate in tre continenti affiancate da strutture di supporto che garantiscono la continuità di servizio.
Terapie cellulari e geniche
Il nostro team di esperti collabora con i nostri clienti per sviluppare uno specifico programma analitico, attingendo ad un vasto assortimento di piattaforme per l’immissione in commercio del prodotto finito. Possiamo aiutarli a soddisfare i requisiti logistici, normativi e tecnici specifici delle terapie innovative con adeguate metodiche per le analisi di biosicurezza e la caratterizzazione.
Assistenza durante tutte le fasi dello sviluppo di biofarmaci
In qualunque fase del processo di sviluppo, i nostri servizi di biosicurezza conformi alle cGMP, leader di settore, e le nostre conoscenze normative possono aiutare a far progredire i biofarmaci dalla fase di scoperta fino all’immissione sul mercato.
*Saggi microbiologici e altri metodi per l'individuazione di agenti avventizi
**Assistenza negli studi a supporto della presentazione della richiesta di ammissione alle prove cliniche (IND) e della domanda di autorizzazione per i biofarmaci (BLA)
Una presenza globale
Siamo un’unica organizzazione con una rete globale per la fornitura di servizi analitici in tutte le fasi della catena del valore di una molecola.
Questa rete allo stato dell'arte è composta da quattro sedi più importanti dislocate in prossimità di hub biofarmaceutici di livello globale. Continui investimenti destinati a espanderne la capacità, ci aiuteranno a far fronte alla crescente domanda di studi di biosicurezza robusti per gli agenti terapeutici sia tradizionali che innovativi.
La nostra sede di Shanghai ospita il China Biologics Testing Center e le sue strutture dedicate alla clearance virale. Ciò consente ai nostri clienti di condurre gli studi di clearance virale localmente, dallo sviluppo preclinico alla produzione su scala commerciale, per la distribuzione all'interno del territorio cinese e per l'esportazione in tutto il mondo.
Il nostro sito dedicato alle analisi di biosicurezza ospita i servizi per la produzione di banche cellulari, biobanche, caratterizzazione di linee cellulari e analisi per l’immissione in commercio del principio attivo e del prodotto finito.
Questo sito dispone di suite per gli studi di clearance virale. I nostri servizi di clearance virale Provise™ possono mettere in campo un team di esperti di processo e di responsabili degli studi altamente specializzati ed eseguire tutte le procedure necessarie presso le nostre strutture d’avanguardia.
Questa nostra sede di servizi per le analisi di biosicurezza si occupa di caratterizzazione di linee cellulari, clearance virale e analisi per il rilascio del principio attivo e del prodotto finito.
I nostri servizi analitici e produttivi abbracciano l’intero ciclo di produzione del prodotto, dalle prime fasi dello sviluppo preclinico fino alla produzione una volta ottenuta l'autorizzazione. I servizi includono lo sviluppo analitico, la generazione di banche cellulari, la caratterizzazione di linee cellulari, la clearance virale, le analisi per il rilascio del principio attivo e del prodotto finito, oltre ai metodi rapidi.
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