caratterizzazione dei farmaci anticorpo-coniugati (ADC)

I farmaci anticorpo-coniugati (ADC) che associano anticorpi monoclonali a principi attivi farmaceutici altamente attivi (HPAPI) per rilasciarli là dove servono sono intrinsecamente complessi; è quindi necessario caratterizzare queste terapie biologiche per confermarne struttura, legami, purezza e potenza. In qualità di vostro partner nella caratterizzazione dei farmaci anticorpo-coniugati (ADC), possiamo fornire indicazioni sui componenti biologici, eseguendo analisi sicure, affidabili e rapide che contribuiscano ad accelerare le decisioni relative alla qualità del prodotto nei momenti critici.

I nostri servizi di caratterizzazione dei farmaci anticorpo-coniugati (ADC) offrono: 

• laboratori conformi alle GMP
• pareri aggiornati e supervisione sulle norme in vigore
• tecnologie e apparecchiature all’avanguardia
• ricercatori esperti e un gruppo dedicato per la gestione del progetto

Per saperne di più

Risorse correlate

Webinar: Learn How Molecular Structure Influences Potency of a Therapeutic Biologic
Webinar: Process Impurities: Don't Let PEI or HCP Derail your Biotherapy
Servizi CTDMO Millipore^®

Saggi che riducono i rischi nelle fasi di sviluppo e produzione

Per garantire la sicurezza e l’efficacia dei vostri farmaci anticorpo-coniugati, è necessario comprendere sia il ruolo che l’anticorpo gioca nel dirigere un ADC verso le cellule tumorali, sia il suo potenziale di reclutamento immunitario. La nostra ampia gamma di saggi per forme coniugate e non coniugate può contribuire a identificare diversi fattori critici:

• relazione tra struttura e funzione dell’anticorpo
• caratteristiche qualitative specifiche per l’applicazione scelta
• legame con l’antigene target
• attività citotossica
• impatto della coniugazione sull’efficacia
• funzionalità dopo la coniugazione
• scelta del linker o del metodo di coniugazione

Consulta i saggi standard raccomandati in grado di rivelare la struttura, i legami e la potenza dell’ADC.

Struttura (identità)

Struttura primaria Peso molecolare (intatto, ridotto, deglicosilato) mediante LC-MS Mappa peptidica mediante LC-MS o LC-MS/MS Mappa dei ponti disolfuro mediante LC-MS Sito di coniugazione mediante LC-MS/MS Rapporto farmaco-anticorpo (DAR) mediante HIC-HPLC, UV o LC-MS Forma non coniugata (D0) mediante LC-UV Profilo degli N-glicani mediante LC o LC-MS Struttura di ordine superiore

Calorimetria differenziale a scansione Dicroismo circolare Purezza Impurità libere correlate al processo Farmaco libero CE-SDS (ridotto e non ridotto) Focalizzazione isoelettrica capillare (cIEF) Cromatografia ad esclusione dimensionale Diffusione dinamica della luce (DLS)

Binding

ELISA (legame al target) Selezionare le caratteristiche riportate di seguito Citometria di flusso (legame al target) SPR (legame e affinità al target) SPR (legame e affinità per i recettori Fc-gamma) SPR (legame e affinità per i recettori FcRn)

Potenza

Attività biologica Saggio di citotossicità ADCC - Cellula primaria o reporter CDC ADCP - Cellula primaria o reporter Saggio di internalizzazione

Saggi compendiali

pH Osmolalità Concentrazione Aspetto Integrità della confezione Titolazione Karl Fischer per l’analisi dell’umidità Dye Ingress (conferma dell’integrità della chiusura)

Un partner con competenze specialistiche in grado di adattarsi alle vostre esigenze

Per aiutarvi a immettere in commercio nuovi trattamenti sicuri, i Servizi analitici BioReliance^® Merck offrono un ampio portfolio di test per la sicurezza e di servizi per la caratterizzazione delle terapie biologiche e per ogni fase dello sviluppo del processo, dalla scoperta del farmaco all’approvazione per l’immissione in commercio. I nostri team di esperti, grazie alla competenza operativa e alla profonda conoscenza delle normative, vi aiuteranno a minimizzare i rischi in ogni fase del processo.

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